INDICACIONES: Sangrado disfuncional, programación de la menstruación

MECANISMO DE ACCIÓN: Sin información disponible.

CONTRAINDICACIONES:

Nuevas contraindicaciones: No se debe utilizar PRIMOSISTON en presencia de ninguna de las condiciones enlistadas a continuación. Si aparece cualquiera de las condiciones por primera vez durante el uso de PRIMOSISTON, el producto se debe interrumpir de inmediato. “ Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio), o de un accidente cerebrovascular “ presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ejemplo, accidente isquémico transitorio, angina de pecho) “ un riesgo elevado de trombosis venosa o arterial (ver ‘advertencias especiales y precauciones de uso’) “ antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales “ diabetes mellitus con implicación vascular “ enfermedad hepática severa siempre y cuando los valores de la función hepática no hayan regresado a la normalidad “ uso de medicamentos antivirales de acción directa (DAA, por sus siglas en inglés) que contengan Ombitasvir, Paritaprevir, o Dasabuvir, y combinaciones de éstos (ver ‘interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción’) “ presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos) “ conocimiento o sospecha de neoplasias influenciadas por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas) “ sangrado genital no diagnosticado “ presencia o sospecha de embarazo “ antecedente de herpes gestacional “ hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de PRIMOSISTON.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Está contraindicado el uso de PRIMOSISTON durante el embarazo.

Lactancia: Durante la lactancia establecida, hasta el 0,1% de la dosis materna diaria de noretisterona y el 0,02% de etinilestradiol se podrían transferir al bebé a través de la leche. efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: No se observó ningún efecto.

PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS:

Algunos de estos síntomas (por ejemplo, “dificultad para respirar”, “tos”) son no específicos y pueden ser malinterpretados como eventos más comunes o menos severos (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM).

Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: Entumecimiento o debilidad súbita del rostro, del brazo o de la pierna, especialmente en un lado del cuerpo; confusión súbita, problemas para hablar o para entender; problema súbito para ver con uno o con ambos ojos; problemas súbitos para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o coordinación, cefalea súbita, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsión. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: Dolor súbito, hinchazón y ligera decoloración azulada de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: Dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, en el brazo, o debajo del esternón; malestar que irradia de la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo, el estómago; sensación de llenado, indigestión o sensación de asfixia; sudoración, náuseas, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar; frecuencia cardiaca rápida o irregular. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un resultado fatal. Se debe considerar el potencial de un riesgo sinérgico elevado de trombosis en mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o que exhiben una mayor severidad de un factor de riesgo individual. Este riesgo elevado puede ser mayor que un simple riesgo acumulativo de los factores. no se debe prescribir un AOC en caso de una evaluación negativa de riesgo-beneficio (ver sección ‘contraindicaciones’). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular se incrementa con: - Edad - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) un antecedente familiar positivo (es decir, tromboembolismo venoso o arterial en un hermano/hermana o padre/madre a una edad relativamente temprana). sí se sabe, o se tiene sospecha, de una predisposición hereditaria, la mujer debe ser referida a un especialista para asesoría antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas, o traumatismo mayor. En estas situaciones, se recomienda discontinuar el uso de AOC (en el caso de cirugía electiva por lo menos con cuatro semanas de antelación) y no reiniciar hasta dos semanas después de una re-movilización. completa. - Tabaquismo (con tabaquismo abundante y el aumento de la edad, el riesgo incrementa aún más, especialmente en mujeres mayores de 35 años) - Dislipoproteinemia - Hipertensión arterial - Migraña - Cardiopatía valvular - Fibrilación auricular No hay un consenso acerca de la posible función de las venas varicosas y de la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Otras condiciones médicas que se han relacionado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de CROHN o colitis ulcerativa) y enfermedad de células falciformes. Un incremento en la frecuencia o en la severidad de la migraña durante el uso de AOC (el cual puede ser prodrómico de un evento cerebrovascular) puede ser una razón de discontinuación inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicadores de predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial incluyen resistencia a la proteína c activada (APC), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína c, deficiencia de proteína s, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anti cardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico debe tomar en cuenta que el tratamiento adecuado de una condición puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con AOC de baja dosis (< 0,05 mg de etinilestradiol). Tumores el factor de riesgo más importante para el cáncer cervical es una infección persistente por VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso a largo plazo de los AOC puede contribuir aún más a este mayor riesgo, pero continúa habiendo una controversia acerca del grado en el que este resultado es atribuible a efectos que ocasionan confusión, por ejemplo revisión cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de métodos anticonceptivos de barrera. Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos reportó que hay un riesgo relativo ligeramente elevado (RR = 1,24) de tener cáncer de mama diagnosticado en mujeres que actualmente utilizan AOC.

El riesgo en exceso desaparece de manera gradual durante el transcurso de los 10 años posteriores a la interrupción del uso de AOC. Debido a que la edad, el número excesivo de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan evidencia de las causas. el patrón observado del mayor riesgo se puede deber a un diagnóstico temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han sido usuarias frecuentes de AOC, tienden a estar menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca han sido usuarias. En casos poco frecuentes, se han reportado tumores hepáticos benignos e incluso con menor frecuencia, tumores hepáticos malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales que ponen en riesgo la vida. se debe considerar un tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando ocurre dolor abdominal superior severo, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intra-abdominal en mujeres que toman AOC. Las neoplasias pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un resultado fatal. Otras condiciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia, o un historial familiar del mismo, pueden tener un riesgo elevado de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han reportado pequeños incrementos en la presión sanguínea en muchas mujeres que toman AOC, los incrementos clínicamente relevantes son raros. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial clínicamente significativa durante el uso de un AOC, entonces es prudente que el médico retire el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere apropiado, se puede reiniciar el uso de AOC si se pueden alcanzar valores normotensos con terapia antihipertensiva. Se ha reportado que ocurren o se deterioran las siguientes condiciones tanto con el embarazo como con el uso de AOC, pero las pruebas de una relación con el uso de AOC no son concluyentes: Ictericia y/o pruritos relacionados con la colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida auditiva relacionada con la otosclerosis. Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden necesitar la discontinuación del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática regresen a la normalidad. la recurrencia de ictericia colestásica, la cual ocurrió por primera vez durante el embarazo o antes del uso de esteroides sexuales, necesita la discontinuación de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto en la resistencia a la insulina periférica y en la tolerancia a la glucosa, no hay cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de evidencia de una necesidad de alterar el régimen terapéutico en mujeres con diabetes que utilizan AOC de baja dosis (que contienen < 0,05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, las mujeres con diabetes deben recibir una observación cuidadosa mientras toman AOC. La enfermedad de CROHN y la colitis ulcerativa se han relacionado con el uso de AOC. Puede ocurrir cloasma de manera ocasional, especialmente en mujeres con historial de cloasma gravídico. las mujeres con una tendencia a cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman AOC.

INTERACCIONES: PRIMOSISTON puede influir el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

— Lamortrigina

— Ciclospirina

— Melatonina

— Midazolam

— Teofilina

— Tizanidina

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Nuevas advertencias y precauciones: Advertencias si está presente alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación, los beneficios del uso de PRIMOSISTON se deben comparar con los riesgos posibles para cada mujer y se deben discutir con la mujer antes de que decida comenzar a utilizar este medicamento. En caso de agravamiento, exacerbación, o primera aparición de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe contactar a su médico. El médico deberá decidir si se debe discontinuar el uso de PRIMOSISTON. Alteraciones severas de la función hepática; ictericia o comezón persistente durante un embarazo previo, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de rotor, procesos tromboembólicos previos o existentes (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio), diabetes severa con cambios vasculares, anemia de células falciformes. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Es necesaria una supervisión médica estricta si la paciente sufre de diabetes. razones para la discontinuación inmediata de PRIMOSISTON: Ocurrencia por primera vez de cefaleas migrañosas u ocurrencia más frecuente de cefaleas severas inusuales, trastornos súbitos de la percepción (por ejemplo, alteraciones de visión o auditivas), primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (por ejemplo, dolor inusual en o hinchazón de las piernas, dolor punzante al respirar o toser sin ninguna razón aparente), sensación de dolor y opresión en el pecho, cirugías programadas (seis semanas de antelación), inmovilización (por ejemplo después de accidentes), aparición de ictericia, inicio de hepatitis, comezón en todo el cuerpo, aumento significativo en la presión sanguínea. Advertencias adicionales basadas en la metabolización parcial de noretisterona a etinilestradiol después de la administración oral, la noretisterona se metaboliza parcialmente a etinilestradiol dando como resultado una dosis equivalente de aproximadamente 0.004-0.006 mg de etinilestradiol por 1 mg administrado de noretisterona / acetato de noretisterona. Debido a la conversión parcial de noretisterona a etinilestradiol además del 0.01 mg de etinilestradiol ya contenido en un comprimido, se espera que la administración de PRIMOSISTON dé como resultado efectos farmacológicos similares a los que se observan con los AOC. Por consiguiente, se deben considerar también las siguientes advertencias generales relacionadas con el uso de los AOC. Trastornos circulatorios estudios epidemiológicos han indicado una asociación entre el uso de AOC y un riesgo elevado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas tales como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren de manera muy poco frecuente. el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) es mayor durante el primer año de uso. Este riesgo elevado está presente después de iniciar un AOC o de reiniciar (después de un intervalo de 4 semanas o mayor sin píldoras) el mismo AOC o uno diferente. datos de un gran estudio prospectivo, de cohorte de 3 brazos, indican que este riesgo elevado está presente principalmente durante los primeros 3 meses de uso de estos medicamentos. En general, el riesgo de TEV en usuarias de AOC con baja dosis de estrógeno - mayor que 0,05 mg de etinilestradiol, es de dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y continúa siendo menor que el riesgo relacionado con el embarazo y el parto. No se puede excluir un incremento adicional en el riesgo de TEV en usuarias de AOC que contienen ≥ 0,05 mg de etinilestradiol. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un resultado fatal (en 1-2% de los casos). Puede ocurrir tromboembolismo venoso, manifestado como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, durante el uso de todos los AOC. En casos extremadamente poco frecuentes, se ha reportado que ocurre trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, en las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: Hinchazón unilateral de la pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna, el cual se puede sentir sólo al estar de pie o al caminar, aumento de calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en la pierna. Los síntomas del embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: Aparición súbita de dificultad para respirar o respiración rápida inexplicable; tos súbita que puede contener sangre; dolor agudo en el pecho, el cual puede incrementar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; ligero mareo o vértigo; frecuencia cardiaca rápida o irregular.

DOSIS: Según prescripción médica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja por 3 blíster por 10 tabletas.

ADIUM S.A.S

Para mayor información por favor comunicarse a

info@adium.com.co

Carrera 16 No. 85 -96 - Bogotá, D.C. - Teléfono: PBX 601-6460505

página web: www.adium.com.co