COMPOSICIÓN: Cada caja contiene 5 TABLETAS. Cada TABLETA contiene: Levofloxacino 750 mg.

INDICACIONES: En infecciones localizadas en tracto respiratorio piel y tejidos blandos, tracto urinario y en general para gérmenes sensibles a la levofloxacina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las fluoro quinolonas o a cualquier antibacteriano quinolónico relacionado, embarazo, lactancia, niños menores de 18 años, epilepsia, trastornos renales y hepáticos. Evite las fluoro quinolonas en pacientes con historia conocida de miastenia grave. No debe administrarse en pacientes con diagnóstico de tendinitis por ejercicio. Evítese la administración concomitante con antiácidos, teofilina o tizanidina.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Según su frecuencia de aparición se han reportado: Común (del 1% al 10%): rash, prurito, náuseas, vómitos, diarrea, indigestión, constipación, dolor abdominal, mareos / vértigo, cefalea, insomnio, dolor torácico, edema, candidiasis urogenital, vaginitis, disnea. Poco común (del 0,1% al 1%): erupción cutánea, flebitis, reacción de hipersensibilidad, anorexia, dispepsia, hiperglucemia, hipoglucemia, hipercalcemia, pancreatitis, estomatitis, diarrea con sangre, que en casos muy raros puede ser indicativa de enterocolitis, incluyendo colitis pseudomembranosa, somnolencia, desorden del sueño, pesadillas, confusión, convulsiones, temblores, ansiedad, depresión, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, paro cardíaco, alteraciones en la marcha, artralgia, artritis, artropatía, mialgia, tendinitis, aumento de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina y creatinina sérica, alteración de la función hepática, insuficiencia renal aguda, anemia, leucopenia, disturbios granolucitopénicos, trombocitopenia, astenia, sobrecrecimiento de hongos y proliferación de otros microorganismos resistentes. Raro (del 0,01% al 0,1%): urticaria, broncoespasmo/disnea, necrólisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell), reacciones psicóticas (por ejemplo: alucinaciones), parestesia, agitación, taquicardia, hipotensión, vasculitis, necrosis hepática, hepatitis, ictericia, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, agranulocitosis, púrpura trombocitopénica, fiebre, pirexia, enfermedad del suero. Muy raro (menos del 0,01%): angioedema, hipotensión, fotosensibilización, neuropatía periférica sensorial o sensomotriz, disturbios visuales (diplopía) y auditivos, disturbios en el paladar y olfato, shock (anafiláctico/anafilactoide), debilidad muscular, reacciones hepáticas, neumonitis alérgica. Casos aislados: erupciones ampollosas graves como Síndrome de Steven’s Johnson, eritema multiforme exudativo, fototoxicidad, shock anafiláctico / anafilactoide, desordenes psicóticos con comportamiento de autolesión, incluyendo actos o idealizaciones suicidas, encefalopatía, neuropatía periférica, pseudotumor cerebral, hipertensión intracraneal, delirium, paranoia, Torsade de pointes, prolongación del intervalo QT, rabdomiólisis, lesiones musculares, exacerbación de miastenia grave, ruptura del tendón (por ejemplo: tendón de Aquiles), nefritis intersticial, insuficiencia hepática con casos fatales, eosinofilia, aumento del tiempo de protrombina, alveolitis extrínseca alérgica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Sales de hierro o antiácidos conteniendo magnesio o aluminio: Se recomienda que las preparaciones que contengan cationes bivalentes o trivalentes como sales de hierro o antiácidos que contengan magnesio o aluminio no sean administradas dos horas antes o después de la administración de PRINF® (levofloxacino) tabletas recubiertas. No se observó interacción con carbonato de calcio.

Sucralfato: La biodisponibilidad de PRINF® (levofloxacino) tabletas recubiertas es significativamente reducida en la administración concomitante con sucralfato. En el caso que el paciente esté recibiendo sucralfato y PRINF® (levofloxacino) comprimidos, es recomendable administrar el sucralfato 2 horas después de la administración de PRINF® (levofloxacino) tabletas recubiertas.

Teofilina, fenbufeno o antiinflamatorios no esteroideos similares: En los estudios clínicos, no hubo interacción farmacocinética con PRINF® (levofloxacino) y teofilina. Sin embargo, puede ocurrir una reducción pronunciada en el umbral de convulsión cerebral en la administración concomitante de quinolonas y teofilina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes que disminuyen el umbral de la convulsión. Las concentraciones de levofloxacino fueron aproximadamente un 13% más altas ante la presencia de fenbufeno que cuando fueron administradas separadamente.

Probenecid y cimetidina: Se debe tener cautela en la administración concomitante de levofloxacino con drogas que afectan la secreción tubular renal, como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Probenecid y cimetidina causaran un efecto estadísticamente significativo en la eliminación del levofloxacino. El clearance renal del levofloxacino fue reducido por la cimetidina (24%) y probenecid (34%).

Ciclosporina: La vida media de la ciclosporina es aumentada un 33% cuando se administraconcomitantemente al levofloxacino. No se requiere el ajuste de dosis de la ciclosporina, una vez que este aumento no es clínicamente relevante.

Antagonistas de la vitamina K: Se ha relatado en pacientes tratados concomitantemente con levofloxacino y antagonistas de la vitamina K (ej.: Warfarina), alteraciones en las pruebas decoagulación (tiempo de protrombina corregido) y/o sangrado, los cuales puedan ser graves. Por lo tanto, los parámetros de coagulación deben ser monitoreados en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K.

Medicamentos conocidos por prolongar el Intervalo QT: El levofloxacino, como otras fluoroquinolonas, deben utilizarse con precaución en pacientes que están recibiendo medicamentos conocidos por prolongar el Intervalo QT (por ejemplo: antiarrítmicos clases IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos).

Pruebas de laboratorio: El levofloxacino puede inhibir el crecimiento del microorganismo Mycobacterium tuberculosis y, por tanto, puede proporcionar resultados falso-negativos en los diagnósticos bacteriológicos de la tuberculosis. En pacientes tratados con levofloxacino, la determinación de opioides en la orina puede presentar resultados falso-positivos. Puede ser necesario confirmar exámenes de opioides a través de métodos más específicos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Los pacientes en tratamiento con fluoro quinolonas deben ser hidratados adecuadamente para evitar la excesiva alcalinidad de la orina. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos cerebrales. Las fluoro quinolonas están asociadas con un incremento del riesgo de tendinitis y ruptura de tendón en todas las edades. Este riego se incrementa en pacientes usualmente mayores de 60 años, en pacientes que están tomando corticosteroides y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón. En caso de presentarse dolor o inflamación del tendón de Aquiles debe suspenderse la terapia. Las fluoro quinolonas pueden exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. Hay riesgo de presentar síntomas de neuropatía periférica poco tiempo después de iniciar el tratamiento, los cuales, en algunos casos, pueden ser irreversibles. Pacientes con depuración de creatinina menor a 50 mL/min requerirán ajustes de dosis. No se deben tomar antiácidos ni sucralfato en un periodo de dos horas cercanas a la administración de levofloxacina.

POSOLOGÍA: Una tableta diaria (750 mg) cada 24 horas vía oral. La dosis usual de tratamiento es de 5 días, pero el médico puede considerar terapias de mayor duración de acuerdo con el criterio clínico y la patología del paciente.

En los pacientes con función renal comprometida (clearance de creatinina < 50 mL/min), el ajuste de la posología es necesario para evitar la acumulación de levofloxacino

debido a la diminución de la depuración: Depuración de la creatinina entre 20 y 49 ml/min: la dosis es de 1 comprimido de 750 mg cada 48 horas. Depuración de la creatinina entre 10 y 19 ml/min: la dosis inicial es de 1 comprimido de 750 mg y después de 1 comprimido de 500 mg cada 48 horas. Hemodiálisis o diálisis peritoneal crónica: la dosis inicial es de 1 comprimido de 750 mg y después continuar con 1 comprimido de 500 mg cada 48 horas. Pacientes con infección por HIV y enfermedad renal crónica o enfermedad renal en etapa terminal: Clearance de Creatinina <50 mL/min deben recibir una dosis de 500 mg, seguida de 250 mg cada 48 horas. Pacientes con Clearance de Creatinina entre 50 y 80 mL/min deben recibir una dosis inicial de 500 mg, seguidas de 250 mg cada 24 horas; Pacientes con Clearance de creatinina < 30 mL/min deben recibir 750 a 1000 mg 3 veces/semana.

Este medicamento no debe ser partido, abierto o masticado.

PRESENTACIÓN: PRINF® (LevofloxacinO) tabletas por 750 mg caja por 5 tabletas (Reg. San. INVIMA 2016M-0016968).

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