COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de PROCATEC® contiene ciprofloxacina clorhidrato, equivalente a 500 mg de ciprofloxacina.

INDICACIONES: Agente alternativo en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a ciprofloxacina, localizadas en vías respiratorias, aparato genitourinario, tracto gastrointestinal, vías biliares y de tejidos blandos y además alternativo en infecciones peritoneales, septicemia y blenorragia.

FARMACOCINÉTICA: La ciprofloxacina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. La administración con alimentos retrasa su absorción pero no altera la biodisponibilidad. La biodisponibilidad es del 70%. Las concentraciones plasmáticas y el área bajo la curva aumentan proporcionalmente con la dosis. La unión de ciprofloxacina a las proteínas séricas es del 20% al 40%. El volumen de distribución es estado estacionario es de 2-3 L/kg. Las concentraciones en algunos líquidos y tejidos pueden superan las concentraciones séricas, se detecta en saliva, secreciones nasales y bronquiales, mucosa de los senos paranasales, esputo, linfa, líquido peritoneal, bilis y secreciones prostáticas. En los tejidos se ha encontrado en pulmón, piel, grasa, músculo, cartílago y hueso. Se han identificado concentraciones de 4 metabolitos con actividad antibacteriana inferior a la ciprofloxacina. Se elimina ampliamente sin modificar por vía renal por filtración glomerular y secreción tubular y el 1% se excreta por vía biliar. La vida media de eliminación es de 3-5 horas, puede prolongarse hasta 12 horas en individuos con función renal alterada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la ciprofloxacina o a cualquier antibacteriano quinolónico relacionado, embarazo, lactancia y niños. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos cerebrales. Evítese la administración concomitante con antiácidos o teofilina. Evite las fluoroquinolonas en pacientes con historia conocida de Miastemia gravis, riesgo de exacerbación asociado a fluoroquinolonas. Riesgo de neuropatía periférica.

REACCIONES ADVERSAS: Los eventos adversos más frecuentes se han registrado a nivel gastrointestinal y del sistema nervioso central. La frecuencia de las reacciones son las siguientes:

— Frecuentes (>1/100-<1/10): Náusea, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito, mareo, cefalea, cansancio, agitación, temblor, confusión y reacciones cutáneas (rash, prurito, fiebre medicamentosa).

— Poco frecuentes (>1/1.000-<1/100): Palpitaciones, artralgia, edema articular, eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia, embolismo pulmonar, disnea, edema pulmonar, epistaxis, hemoptisis y tos.

— Raras (>1/10.000-<1/1.000): Colitis pseudomembranosa.

— Muy raras (<1/10.000): Insomnio, parestesias, sudoración, ataxia, crisis convulsivas, aumento de la presión intracraneal, ansiedad, pesadillas, depresión, alucinaciones, reacciones psicóticas, disgeusia, disosmia, visión borrosa, tinnitus, pérdida transitoria de la audición, petequias, enfermedad bullosa hemorrágica, pápulas, vasculitis, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, nefritis intersticial, hepatitis, necrosis hepática, reacciones anafiláctoides, edema periférico, sofocos, migraña, síncope, taquicardia, dolores musculares, tenosinovitis, leucocitosis, trombocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, agranulocitosis, alteración de la protrombina, astenia, alteración de la función renal y fotosensibilidad.

INTERACCIONES: La administración concomitante de ciprofloxacina con:

— Antiácidos, hierro, sucralfato, calcio, didanosina, productos lácteos: Pueden reducir la absorción de ciprofloxacina, se debe administrar 1 o 2 horas antes o 4 horas después de estos productos.

— Derivados de las xantinas: Se pueden incrementar las dosis de teofilina, cafeína o pentoxifilina.

— Ciclosporina: La administración simultánea de ciprofloxacina y ciclosporina puede aumentar transitoriamente las concentraciones de creatinina.

— AINEs: Se pueden producir convulsiones con la administración concomitante de dosis elevadas de quinolonas y algunos antiinflamatorios no esteroideos (excepto ácido acetilsalicílico) según evidencia de estudios con animales.

— Warfarina: Se puede potenciar el efecto de la warfarina.

— Glibenclamida: Puede potenciar el efecto de glibenclamida.

— Probenecid: Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino, por lo que aumenta las concentraciones plasmáticas de creatinina.

— Metoclopramida: Este fármaco acelera la absorción de ciprofloxacino, por lo que las concentraciones de ciprofloxacino se alcanzan con mayor rapidez. La biodisponibilidad no se afecta.

— Mexiletina: La administración simultánea con cifloxacina aumenta las concentraciones plasmáticas de mexiletina.

— Fenitoína: La administración de ciprofloxacina y fenitoína puede producir aumento en las concentraciones de séricas de fenitoína.

— Ropinirol: La administración de ciprofloxacina y ropinirol puede producir aumento en las concentraciones de séricas de ropinirol.

— CYP1A2: Ciprofloxacina inhibe la isoenzima CYP1A2, por lo cual puede interferir con el metabolismo de los fármacos que utilicen esta vía.

— Hierba de San Juan: Puede producir fotosensibilización.

PRECAUCIONES: Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos cerebrales, las quinolonas pueden disminuir el umbral convulsivo. Los individuos es tratamiento con ciprofloxacina deberán estar bien hidratados y evitar excesiva alcalinidad en la orina, se ha evidenciado cristaluria con el uso de ciprofloxacina. Con el uso de quinolonas y ciprofloxacina se ha observado ruptura tendinosa y/o tendinitis, especialmente en pacientes de edad avanzada y en tratamiento con corticoides. Con el uso de antibióticos puede desencadenarse enterocolitis, en especial colitis pseudomembranosa. Las quinolonas pueden exacerbar la miastenia gravis.

ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

DOSIFICACIÓN: Las dosis se determinan de acuerdo a la gravedad, sensibilidad del agente causal, localización, edad, peso y función renal del paciente. Se sugieren las siguientes dosis en adultos:

— Infecciones tracto respiratorio: 500 mg-1.500 mg al día por 7-10 días.

— Infecciones del tracto genito-urinario:

• No complicada: 500 mg-1.000 mg al día por 7 días.

• Complicada: 500 mg-1.500 mg al día por 7-14 días.

• Blenorragia no complicada: Dosis única.

— Infecciones tracto gastrointestinal: 1000 mg al día por 5-7 días.

— Pacientes con insuficiencia renal: Depuración de creatinina de 31 a 60 mL/min la dosis máxima al día 1 g oral; con depuración de creatinina menor a 30 mL/min la dosis máxima diaria 500 mg por vía oral.

SOBREDOSIFICACIÓN: En algunos casos de sobredosis aguda se ha reportado toxicidad renal reversible. Si se requiere, se sugiere vaciamiento gástrico mediante inducción de vómito o por lavado, administración de carbón ACTIVAdo y antiácidos con magnesio o calcio para disminuir absorción de ciprofloxacina. El paciente debe ser observado cuidadosamente y se le debe administrar tratamiento de soporte que incluya monitorización de la función renal. Después de hemodiálisis o diálisis peritoneal solamente una pequeña cantidad de ciprofloxacina (10%) es removida del cuerpo.

DESCRIPCIÓN: PROCATEC® Ciprofloxacina es una 4-quinolona clorada con amplia actividad antimicrobiana frente a bacterias Gram-negativas y Gram-positivas. Tiene efecto bactericida al inhibir las enzimas topoisomerasas II y IV bacterianas, impidiendo la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano.

PRESENTACIÓN: PROCATEC®. Caja por 10 tabletas de 500 mg (Reg. San. INVIMA 2020M-0014477-R1).

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