COMPOSICIÓN: Cada 100 g de GEL hidroalcohólico contiene progesterona 1 g.

CÓDIGO MIPRES: PROGESTOGEL (Progesterona).

Código MIPRES principio activo: 00417 concentración: [Progesterona] 1 g/100 g: 3010.

ACCIÓN A NIVEL LOCAL: La aplicación de PROGESTOGEL desencadena un aumento en la concentración intra mamaria de progesterona.

No hay difusión sistémica de progesterona.

Por consiguiente: PROGESTOGEL no produce efecto algu­no sobre:

• El endometrio

• El ciclo menstrual

INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de las mastalgias secundarias a procesos benignos.

FORMA FARMACÉUTICA: Gel.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción a través de la piel es igual al 10% aproximadamente de la dosis aplicada, el metabolismo se lleva a cabo en forma local reduciendo el número de receptores de estradiol e incrementando la actividad de la 17-B-OH- deshidrogenasa que metaboliza e inactiva al estradiol.

Debido a la distribución del medicamento en el tejido adiposo de la glándula, la progesterona local trata y previene los efectos vasculares y celulares provocados por un déficit de progesterona a nivel de senos, suspendiendo el aumento de la permeabilidad capilar, la hidratación del tejido conectivo, la estimulación y diferenciación del epitelio galactóforo bloqueando la rápida actividad mitólica epitelial y formación de acines.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, lactancia. Mujeres menores de 12 años. Procesos malignos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: No se recomienda el uso durante el embarazo, ni en la lactancia. No se use si existe sospecha de embarazo.

CONDICIÓN DE VENTA: Con fórmula facultativa.

REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS: Rash cutáneo en el sitio de la aplicación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existe suficiente evidencia que reporte casos de interacciones clínicas relevantes.

ALTERACIONES EN LAS PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de resultados de pruebas de laboratorio con PROGESTOGEL.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso de este producto está contraindicado durante el embarazo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE LA CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

DOSIFICACIÓN: 2,5 g por día y por mama (total 5 g/día). El tratamiento será continuo (durante todos los días del mes, incluso durante la menstruación) o cíclico (del día 10 al 25 del ciclo). Extender la dosis sobre ambas mamas después del aseo y hasta la penetración del producto. Lavar las manos después de aplicar.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica (Externa).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no se han reportado.

PRESENTACIÓN: Tubo de aluminio por 80 g con aplicador, en caja de cartón Reg. San. INVIMA 2020M-14316-R3

Fabricante: Cs Besins Manufacturing Belgium S.A. con domicilio en Bélgica

Importador y Distribuidor autorizado: AXON PHARMA SAS

Calle 100 No. 17A-36 - Oficina: 1001

Teléfono: (601) 6210188

Bogotá, D. C., Colombia