COMPOSICIÓN: 1 ampolla de 2.5 mL contiene: 2.5 mg de dornasa alfa (rhDNase).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de los pacientes con fibrosis quística cuya capacidad vital forzada (FVC) sea superior al 40% de la capacidad normal, para mejorar la función pulmonar.

USO EN POBLACIONES ESPECIALES: Embarazo: No se ha establecido la seguridad de la dornasa alfa en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han revelado ningún efecto nocivo, directo o indirecto, en la gestación o el desarrollo embriofetal. No obstante, se procederá con precaución cuando se recete dornasa alfa a mujeres embarazadas.

Lactancia: Cuando se administra la dornasa alfa al ser humano según las recomendaciones posológicas, la absorción sistémica es mínima; por tanto, no cabe esperar dornasa alfa en concentraciones mensurables en la leche materna. No obstante, se procederá con cautela cuando se administre la dornasa alfa a mujeres lactantes.

Uso en pediatría: La experiencia con el uso de Pulmozyme en pacientes menores de 5 años es limitada.

Otros usos: Aún no se ha demostrado la seguridad y la eficacia en pacientes con una capacidad vital forzada menor del 40% de la normal.

CONTRAINDICACIONES: Pulmozyme no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a sus excipientes.

EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han descrito casos de afectación de la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

PROPIEDADES Y EFECTOS FARMACOLÓGICOS:

Mecanismo de acción: La DNasa humana recombinante es una versión obtenida mediante ingeniería genética de la enzima humana natural que degrada el ADN extracelular. La retención de secreciones purulentas viscosas en las vías respiratorias contribuye a reducir la función pulmonar y a exacerbar las infecciones. Las secreciones purulentas contienen concentraciones muy elevadas de ADN extracelular, un polianión viscoso liberado por la degeneración de los leucocitos que se acumulan en respuesta a la infección. In vitro, la dornasa alfa hidroliza el ADN del esputo y reduce mucho la viscoelasticidad del esputo que se forma en la fibrosis quística.

REACCIONES ADVERSAS: En raras ocasiones se producen reacciones adversas atribuibles a Pulmozyme (<1/1.000). En la mayoría de los casos son leves y transitorias, y no requieren ningún ajuste de la dosis de Pulmozyme.

Trastornos oculares: conjuntivitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disfonía, disnea, faringitis, laringitis, rinitis (ninguna de ellas de carácter infeccioso).

Exploraciones complementarias: disminución de los valores en las pruebas funcionales pulmonares.

Trastornos gastrointestinales: dispepsia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, urticaria.

Trastornos generales: dolor torácico (pleurítico, no cardíaco), pirexia.

En general, los pacientes que sufran reacciones adversas comunes a la fibrosis quística, pueden continuar sin riesgos el tratamiento con Pulmozyme, como demuestra el alto porcentaje de pacientes que han completado el tratamiento en ensayos clínicos. Como ocurre con cualquier aerosol, después de iniciar el tratamiento con dornasa alfa puede disminuir la función pulmonar y aumentar la expectoración.

Experiencia tras la comercialización: Los informes espontáneos tras la comercialización y los datos de seguridad de estudios observacionales obtenidos prospectivamente confirman el perfil de seguridad descrito en los ensayos clínicos.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Pulmozyme puede usarse de manera eficaz y segura junto con los tratamientos habituales de la fibrosis quística, como antibióticos, broncodilatadores, enzimas pancreáticas, vitaminas, corticoesteroides por vía sistémica o inhalatoria y analgésicos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Ninguna conocida.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada es de 2,5 mg de dornasa alfa, administrada por inhalación una vez al día. Se inhalará el contenido de una ampolla (2,5 ml de solución) sin diluir, utilizando para ello un sistema recomendado de nebulizador de aire. Algunos pacientes mayores de 21 años podrían beneficiarse de una pauta de administración dos veces al día. En la mayoría de los pacientes se han obtenido los mejores resultados con el uso diario y regular de Pulmozyme. En estudios en los que se administró Pulmozyme en régimen intermitente, la mejoría de la función pulmonar desapareció al suspender el tratamiento. Por consiguiente, se recomendará a los pacientes que tomen la medicación todos los días, sin saltarse ninguna administración. Los pacientes deben mantener el tratamiento médico que estén siguiendo regularmente, incluido el régimen habitual de fisioterapia respiratoria. La administración puede mantenerse sin riesgos en pacientes que sufran una agudización de una infección respiratoria.

INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN: El concentrado para solución para infusión es para uso en monodosis exclusivamente. Utilícese únicamente si la solución está límpida y no contiene partículas. Se recomienda respetar estrictamente la vía intravenosa de administración del concentrado para solución para infusión de Bondronat. Para prevenir posibles incompatibilidades, el concentrado para solución para infusión de Bondronat sólo debe diluirse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución glucosada al 5%. La solución para infusión intravenosa debe utilizarse inmediatamente. Soluciones que contengan calcio no deben mezclarse con el concentrado para solución para infusión de Bondronat. Los restos de solución no utilizada deben desecharse.

Pulmozyme no debe mezclarse con otros fármacos o soluciones en el nebulizador. Las ampollas de Pulmozyme son de un solo uso exclusivamente. Pulmozyme es una solución acuosa no tamponada. No se debe diluir ni mezclar con otros medicamentos en el recipiente del nebulizador. La mezcla de esta solución podría causar alteraciones estructurales o funcionales en Pulmozyme o en el compuesto añadido.

SOBREDOSIS: No se ha establecido el efecto de una sobredosis de Pulmozyme. Pacientes con fibrosis quística han inhalado hasta 20 mg de Pulmozyme dos veces al día (16 veces la dosis diaria recomendada) durante un periodo de hasta 6 días, y 10 mg dos veces al día (8 veces la dosis recomendada) intermitentemente (2 semanas de administración y 2 semanas sin administrar el fármaco) durante 168 días. Seis pacientes adultos sin fibrosis quística recibieron una dosis intravenosa única de 125 μg/kg de dornasa alfa y, 7 días después, 125 μg/kg por vía subcutánea durante 2 periodos consecutivos de 5 días, sin que se detectaran anticuerpos neutralizantes contra la desoxirribonucleasa (DNasa) ni cambios en los anticuerpos séricos contra el ADN bicatenario. Todas estas dosis se toleraron bien. No se ha observado toxicidad general de Pulmozyme ni es previsible que la tenga, dada la escasa absorción y la breve semivida sérica de la dornasa alfa. Por tanto, es improbable que sea necesario aplicar tratamiento sistémico en caso de sobredosis.

PRESENTACIÓN: PUMOZYME 1mg/mL: caja por 6 ampollas. (Reg San No. INVIMA 2019-006462-R2).

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica

Mayor información:

PRODUCTOS ROCHE, S. A.

Bogotá, Colombia

Febrero 2008

CONSERVACIÓN: Pulmozyme debe conservarse en un refrigerador a 2-8ºC. Las ampollas deben conservarse en la bolsa de aluminio dentro del envase de cartón exterior y protegerse de la luz intensa. Se evitará la exposición al calor excesivo. Una sola exposición breve a temperaturas elevadas (≤24 horas y ≤30 ºC) no afecta a la estabilidad del producto.