COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Solución en viales: Un frasco vial contiene 50 y 100 UI de actividad de FSH (Hormona Recombinante Folículo Estimulante, por sus siglas en inglés) en 0,5 mL de solución acuosa. Esto corresponde a concentraciones de 50 y 100 UI por 0.5mL. Cada vial contiene 5 o 10 microgramos de proteína (la bioactividad específica in vivo equivale aproximadamente a 10 000 UI FSH/mg proteína). La solución para inyección contiene la sustancia activa folitropina beta, producida por ingeniería genética a partir de la línea celular del ovario de Hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés).

Solución en Cartuchos: Cada cartucho contiene una dosis total neta de 300 UI, 600 UI de actividad de Hormona recombinante folículo Estimulante (FSH) en 0.36, 0.72 mL de solución acuosa. La solución para inyección contiene la sustancia activa folitropina beta, producida por ingeniería genética a partir de la línea celular del ovario de Hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés), en una concentración de 833 UI por mL de solución acuosa. Esta concentración corresponde a 83.3 mcg de proteína por mL (bioactividad in vivo específica equivalente aproximadamente a 10.000 UI FSH/mg proteína).

La lista completa de excipientes se encuentra en la Sección Lista de excipientes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

En la mujer: PUREGON® está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones clínicas:

• Anovulación (incluyendo síndrome de ovario poliquístico, (SOPQ)) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.

• Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de múltiples folículos en programas de reproducción médicamente asistida (por ejemplo fertilización in vitro/transferencia de embriones (FIV/TE), transferencia intrafalopiana de gametos (GIFT) e inyección intra-citoplasmática de Espermatozoides ICSI).

En el hombre:

• Espermatogénesis deficiente debido a hipogonadismo hipogonadotrópico.

FORMA FARMACÉUTICA:

PUREGON® 50 UI, 100 UI/0.5 mL Solución inyectable en frasco vial: Solución para inyección. Solución clara e incolora.

PUREGON® 300 UI/0.36 mL, 600 UI/0.72mL Solución inyectable en cartuchos: Solución para inyección. Solución clara e incolora. En cartuchos, diseñados para usar en combinación con el inyector PEN.

PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS:

Lista de Excipientes:

Solución en viales: PUREGON® 50 UI/0.5 mL y 100 UI/0.5 mL solución inyectable contiene:

– Sacarosa

– Citrato de sodio

– L-metionina

– Polisorbato 20

– Agua para Inyección

El pH puede haber sido ajustado con hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

Solución en cartuchos: PUREGON® 300 UI/0.36 mL y 600 UI/0.72 mL solución inyectable contiene:

– Sacarosa

– Citrato de sodio

– L-metionina

– Polisorbato 20

– Benzil alcohol

– Agua para Inyección

El pH puede haber sido ajustado con hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos.

Vida útil: PUREGON® 300- 600 Solución Inyectable en cartuchos: 3 años.

Una vez perforado el cartucho con una aguja el producto puede ser utilizado hasta máximo por 28 días, almacenado a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC.

PUREGON® 50-100 Solución inyectable: 3 años.

Condiciones especiales de almacenamiento:

PUREGON® 300- 600 Solución Inyectable en cartuchos: Almacenar entre 2 ºC y 8 ºC en su envase y empaque original, protegido de la luz. Mantenga el cartucho en la caja plegadiza.

PUREGON® 50-100 Solución inyectable: Almacenar entre 2 ºC y 8 ºC en su envase y empaque original, protegido de la luz. No congelar. Mantenga el vial en la caja plegadiza

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Después de la administración intramuscular o subcutánea de PUREGON®, las concentraciones máximas de FSH se alcanzan más rápido y son más altas en hombres que en mujeres. Debido a la liberación sostenida desde el sitio de inyección y la vida media de eliminación de alrededor de 40 horas (que oscila de 12 a 70 horas), los niveles de FSH se mantienen elevados durante 24-48 horas. Debido a la vida media de eliminación relativamente prolongada, la administración repetida de la misma dosis producirá concentraciones plasmáticas de FSH que son aproximadamente 1,5-2,5 veces superiores a las observadas después de una sola administración. Este aumento permite alcanzar las concentraciones terapéuticas de FSH.

No existen diferencias farmacocinéticas significativas entre la administración intramuscular y subcutánea de PUREGON®. Ambas vías de administración tienen una biodisponibilidad absoluta aproximada del 77%. La FSH recombinante es muy similar a la FSH humana urinaria desde el punto de vista bioquímico y se distribuye, metaboliza y excreta de la misma manera.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Gonadotropinas; código ATC G03GA06. PUREGON® contiene FSH recombinante, producida por tecnología de ADN recombinante, utilizando una línea celular de ovario de hámster chino transfectada con genes de las subunidades de FSH humana. La secuencia primaria de aminoácidos es idéntica a la de la FSH humana natural. Se sabe que existen pequeñas diferencias en la estructura de la cadena de carbohidratos.

La FSH es indispensable en el crecimiento y la maduración folicular normal, y la producción de esteroides gonadales. En la mujer, el nivel de FSH es crítico para el comienzo y la duración del desarrollo folicular y, por consiguiente, para el momento y la cantidad de folículos que alcanzan la madurez.

Por lo tanto, PUREGON® puede ser utilizado para estimular el desarrollo folicular y la producción de esteroides en determinados casos de alteración de la función gonadal. Además, PUREGON® puede ser utilizado para promover el desarrollo folicular múltiple en programas de reproducción asistida [por ej. fertilización in vitro/transferencia de embriones (FIV/TE), transferencia intrafalopiana de gametos (GIFT) e inyección intracitoplásmica de espermatozoides (ICSI)].

En general, después del tratamiento con PUREGON® se administra hCG para inducir la fase final de la maduración de los folículos, la reanudación de la meiosis y la ruptura del folículo.

CONTRAINDICACIONES:

Para hombres y mujeres: Hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de sus excipientes, tumores de ovario, mama, útero, testículos, pituitaria, hipotálamo. Insuficiencia gonadal primaria.

Adicional para mujeres: Embarazo.

Sangrado vaginal no diagnosticado.

Quistes ováricos o aumento de tamaño de los ovarios, no relacionados con enfermedad de ovario poliquístico (EOPQ).

Fibromas uterinos, incompatibles con el embarazo.

Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE MANIPULACIÓN Y DESECHO:

Solución en viales: No utilizar si la solución contiene partículas o si la solución no es transparente.

El contenido de la ampolleta se debe utilizar inmediatamente después de perforar el tapón de caucho.

Solución en cartuchos: No utilizar si la solución contiene partículas o si la solución no es transparente.

PUREGON® solución inyectable en cartuchos está diseñada para uso en conjunto con PUREGON® Pen. Se deben seguir cuidadosamente las instrucciones para usar el Inyector Pen.

Las burbujas de aire se deben eliminar del cartucho antes de la inyección (ver instrucciones de uso del inyector Pen).

Los cartuchos vacíos no deben volverse a llenar.

Los cartuchos de PUREGON® no están diseñados para permitir que otro medicamento se mezcle en los cartuchos.

Desechar las agujas utilizadas inmediatamente después de la inyección.

Cualquier producto no utilizado o material de desecho se debe eliminar de acuerdo con los requerimientos locales.

Fecha de actualización del documento: Este documento fue revisado por última vez en Agosto de 2013.

IPC-082013a

MERCK SHARP & DOHME

Bogotá, D.C. - Colombia

EMBARAZO Y PERIODO DE LACTANCIA:

Embarazo: El uso de PUREGON® durante el embarazo está contraindicado.

En el caso de exposición inadvertida durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para excluir un efecto teratogénico de la FSH recombinante.

Lactancia: No se dispone de información recopilada de estudios clínicos o animales sobre la excreción de la folitropina beta en la leche materna. Es improbable que la folitropina beta sea excretada en la leche materna humana, debido a su alto peso molecular. Si se excretara la folitropina beta por la leche materna humana, ésta sería degradada en el tracto gastrointestinal del lactante. La folitropina beta puede afectar la producción de leche materna.

EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS:

No se han observado efectos en la habilidad para conducir y/u operar máquinas.

EFECTOS INDESEABLES: El uso clínico de PUREGON® por vía intramuscular o subcutánea, puede llevar a reacciones locales en el sitio de la inyección (3% de todos los pacientes tratados). La mayoría de estas reacciones locales son leves y transitorias. Se han observado no comúnmente reacciones de hipersensibilidad generalizadas (aproximadamente el 2% de todos los pacientes tratados con PUREGON®.

Tratamiento de las mujeres: En aproximadamente el 4% de las mujeres tratadas con PUREGON® en los estudios clínicos, se han reportado signos y síntomas relacionados con el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés) Ver Sección 4.4.. Los efectos indeseables relacionados con este síndrome incluyen dolor pélvico y/o congestión, dolor abdominal y/o distensión, sensibilidad mamaria y agrandamiento de los ovarios.

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas con PUREGON® reportadas en estudios clínicos en mujeres de acuerdo con la clase de órgano/sistema y la frecuencia; común (> 1/100 a < 1/10), poco común (> 1/1000 a < 1/100).

Además, se ha reportado embarazo ectópico, aborto espontáneo y gestaciones múltiples. Estos efectos son considerados relacionados con el procedimiento ART o con el embarazo posterior.

En raros casos el tromboembolismo ha sido asociado con el tratamiento con PUREGON® o con el tratamiento con la hCG, como ocurre con otras gonadotropinas.

Tratamiento de los hombres: La siguiente tabla enumera las reacciones adversas observadas con PUREGON® y reportadas en los estudios clínicos en hombres (30 pacientes recibieron dosis del producto), según la clase de órgano/sistema y la frecuencia; común (≥ 1/100 a <1/10).

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El uso concomitante de PUREGON® y citrato de clomifeno puede aumentar la respuesta folicular. Después de la desensibilización hipofisaria inducida por un análogo de la GnRH, puede ser necesaria una dosis más elevada de PUREGON® para lograr una respuesta folicular adecuada.

DATOS DE SEGURIDAD PRECLÍNICA: La administración de PUREGON® en dosis únicas a ratas no indujo efectos toxicológicamente significativos. En estudios de dosis repetidas realizados en ratas (dos semanas) y perros (13 semanas) con dosis de hasta 100 veces la dosis máxima en humanos, PUREGON® no indujo efectos toxicológicamente significativos. PUREGON® no tuvo potencial mutagénico en la prueba de Ames ni en la prueba de aberración cromosómica in vitro realizada con linfocitos humanos.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:

– PUREGON® puede contener trazas de estreptomicina y/o neomicina. Estos antibióticos pueden producir reacciones de hipersensibilidad en personas susceptibles.

– Antes de iniciar el tratamiento la infertilidad de la pareja debe evaluarse apropiadamente. En particular los pacientes deben ser evaluados sobre la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia adrenocortical, hiperprolactinemia y tumores de la pituitaria o hipotálamo y un tratamiento específico apropiado debe ser instituido.

En las mujeres:

Síndrome de Hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés): Es un evento médico diferente al aumento de tamaño ovárico no complicado. Dolor abdominal, nauseas, diarrea, aumento del tamaño ovárico leve a moderado y quistes ováricos son signos clínicos y síntomas leves y moderados de OHSS. El OHSS severo puede ser riesgoso para la vida. Signos clínicos y síntomas de un OHSS severo son: Quistes ováricos largos, dolor abdominal agudo, ascitis, efusión pleural, hidrotórax, disnea, oliguria, anormalidades hematológicas y aumento de peso. En casos raros, tromboembolismo venoso o arterial puede ocurrir en asociación con OHSS. Anormalidades transitorias de las pruebas de la función hepática, sugerentes de disfunción hepática, con o sin cambios morfológicos en una biopsia del hígado, se han reportado en asociación con el síndrome de hiperestimulación ovárica.

OHSS puede ser causado por administración de Gonadotropina coriónica humana (hcG) y embarazo (hcG endógeno). Un OHSS temprano generalmente ocurre dentro de los 10 días después de la administración de hcG y puede ser asociado con una respuesta ovárica excesiva a la estimulación gonadotrópica. Un OHSS tardío ocurre después de más de 10 días de administración de hcG como una consecuencia de cambios hormonales en el embarazo. Debido al riesgo de desarrollar OHSS, los pacientes deben ser monitoreados por al menos 2 semanas tras la administración de hcG.

Mujeres con factores de riesgo conocido por una alta respuesta ovárica pueden ser especialmente propensas a desarrollar OHSS durante o después del tratamiento con PUREGON®. Para mujeres que han recibido el primer ciclo de estimulación ovárica y para quienes los factores de riesgo son parcialmente conocidos se recomienda una observación cercana para detectar signos tempranos y síntomas de OHSS.

Para reducir el riesgo de OHSS, antes del tratamiento se deben realizar evaluaciones de ultrasonido de desarrollo folicular y en intervalos regulares durante el tratamiento. La determinación concurrente de los niveles estradiol séricos puede ser también útiles. En ART hay un riesgo incrementado de OHSS con 18 o más folículos de 11 mm o más en diámetro. Cuando hay 30 o más folículos en total se recomienda retener la administración de hCG.

Dependiendo de la respuesta ovárica, se pueden considerar las siguientes medidas para reducir el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO):

– Detener la estimulación adicional con una gonadotropina durante un máximo de 3 días (‘coasting’);

– Detener la hCG y suspender el ciclo de tratamiento.

– Administrar una dosis inferior a 10.000 UI de hCG urinario para desencadenar la maduración final del ovocito, por ejemplo, 5.000 UI de hCG urinario o 250 microgramos de rec-hCG (que es equivalente a aproximadamente 6.500 UI de hCG urinario);

– Suspender la transferencia de embriones frescos y criopreservar los embriones;

– Evitar la administración de hCG para apoyar la fase lútea.

Si se desarrolla el SHO, se debe implementar y seguir el manejo estándar y apropiado.

• La torsión ovárica se ha reportado después del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo [Marca registrada]. La torsión ovárica se puede asociar con otros factores de riesgo como SHO, embarazo, cirugías abdominales previas, historia previa de torsión ovárica, quistes ováricos previos o actuales y ovarios poliquísticos. El daño en el ovario causado por una reducción en el suministro de sangre se puede limitar gracias a un diagnóstico temprano y a una detorsión inmediata.

• Eventos tromboembólicos, asociados con e independientes del SHO se han reportado después del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo [Marca registrada]. La trombosis intravascular, que se puede originar en vasos venosos o arteriales, puede resultar en una reducción en el flujo sanguíneo hacia los órganos vitales o extremidades. En mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos de eventos tromboembólicos, como historia familiar o personal, obesidad severa o trombofilia, el tratamiento con gonadotropinas, incluyendo [Marca registrada], pueden aumentar este riesgo. En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropina, incluyendo [Marca registrada], deben ser sopesados frente a los riesgos. Sin embargo, se debe mencionar que el embarazo en sí también conlleva un aumento en el riesgo de trombosis.

• Embarazos y partos múltiples se han reportado en todos los tratamientos con gonadotropina, incluyendo [Marca registrada]. Gestaciones múltiples, especialmente de alto nivel, conllevan a un aumento en el riesgo de desenlaces maternos adversos (complicaciones de embarazo y parto) y perinatales (bajo peso al nacer). Para mujeres anovulatorias en inducción de ovulación, es importante monitorear el desarrollo folicular con ultrasonografía transvaginal para minimizar el riesgo de gestaciones multifetales. La determinación concurrente de los niveles de estradiol séricos también puede ser útil. Se debe informar a los pacientes de los riesgos potenciales de partos múltiples antes de comenzar el tratamiento.

En mujeres que se someten a procedimientos de ART (tecnología de reproducción asistida), el riesgo de embarazos múltiples se relaciona principalmente con el número de embriones transferidos. Cuando se utiliza para la inducción del ciclo ovulatorio, el/los ajuste(s) de la dosis apropiada de FSH debería prevenir el desarrollo de folículos múltiples.

• Mujeres infértiles sometidas a ART tienen un aumento en la incidencia de embarazos ectópicos. Confirmación temprana con ultrasonido de un embarazo intrauterino es por lo tanto importante.

• La incidencia de malformaciones congénitas después de ART puede ser ligeramente más alta después de concepciones espontaneas. Se cree que esta incidencia ligeramente alta está relacionada con las diferencias en las características parentales (por ejemplo, edad de la madre, características del esperma) y la alta incidencia de múltiples gestaciones después de ART. No hay indicaciones que el uso de gonadotropinas durante la ART esté asociada con el aumento de riesgo de malformaciones congénitas.

• Se han presentado reportes de neoplasmas ováricos y del sistema reproductivo, tanto benignos como malignos, en mujeres que se han sometido a múltiples regímenes de tratamiento de infertilidad. No se ha establecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta el riesgo de estos tumores en mujeres infértiles.

Condiciones médicas que contraindican el embarazo se deben evaluar antes de iniciar el tratamiento con PUREGON®.

En los hombres: Niveles endógenos elevados de la FSH en los hombres son indicativos de una falla testicular primaria. Tales pacientes no responden a la terapia con PUREGON® ni a la terapia con la hCG.

MODO DE ADMINISTRACIÓN:

PUREGON 50 UI, 100 UI/0.5 mL Solución Inyectable en viales: Para prevenir las inyecciones dolorosas y minimizar las pérdidas en el sitio de inyección PUREGON® 50-100 UI/0.5mL deberá ser administrado lentamente por vía intramuscular o subcutánea. La inyección subcutánea debe ser alternada para prevenir lipoatrofia. Todo resto de solución no utilizada deberá ser descartado.

La inyección subcutánea de PUREGON® puede ser aplicada por el paciente o su pareja, siempre que el médico proporcione las instrucciones apropiadas. La autoadministración de PUREGON® sólo deberá ser realizada por pacientes bien motivados, adecuadamente entrenados y con acceso a asesoramiento de expertos.

PUREGON® 300-600 UI/0.36, 0.72mL solución inyectable en cartuchos: Se ha desarrollado para su uso en Inyector tipo pluma y debe ser administrado por vía subcutánea. El sitio de inyección subcutánea deberá ser alternado para prevenir la lipoatrofia. Usando el inyector PEN, la inyección subcutánea de PUREGON® puede ser aplicada por el paciente o su pareja, siempre que el médico proporcione las instrucciones apropiadas. La autoadministración de PUREGON® sólo deberá ser realizada por pacientes bien motivados, adecuadamente entrenados y con acceso a asesoramiento de expertos.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: El tratamiento con PUREGON® deberá ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de infertilidad.

La primera inyección debe ser aplicada bajo la supervisión directa del médico.

Posología: Al usar el inyector PEN se debe tener en cuenta que el PEN es un dispositivo de precisión que libera exactamente la dosis que es fijada. Se demostró que en promedio una cantidad mayor al 18% de FSH es administrada con el PEN en comparación a la jeringa convencional. Esto debe tenerse en cuenta cuando se cambie entre el inyector PEN y una jeringa convencional dentro de un ciclo de tratamiento. Especialmente cuando se hace el cambio de la jeringa al PEN, pequeños ajustes de dosis se requieren para prevenir administraciones de dosis altas.

Dosis en la mujer: Existen grandes variaciones inter e intraindividuales en la respuesta de los ovarios a las gonadotropinas exógenas, lo cual hace imposible establecer un esquema posológico uniforme. Por lo tanto, la dosis deberá ser ajustada individualmente según la respuesta de los ovarios. Esto requiere evaluación ultrasonido en el desarrollo folicular. La determinación concurrente de los niveles de estradiol sérico puede ser también útil.

En estudios clínicos comparativos con PUREGON® y FSH urinaria se demostró que PUREGON® es más efectivo que la FSH urinaria en términos de la necesidad de una dosis total más baja y un periodo de tratamiento más corto para lograr las condiciones pre-ovulatorias. Por lo tanto, se considera apropiado administrar una dosis más baja de PUREGON® que la usada en general para la FSH urinaria, no sólo con el fin de optimizar el desarrollo folicular sino también de minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica no deseada.

La experiencia clínica con PUREGON® se basa en hasta tres ciclos de tratamiento en ambas indicaciones. La experiencia global con la FVI indica que, en general, la tasa de éxito del tratamiento se mantiene estable durante los primeros cuatro intentos y a partir de allí disminuye gradualmente.

Anovulación: Se recomienda un esquema terapéutico secuencial, que se inicia con la administración diaria de 50 UI de PUREGON®. La dosis inicial se mantiene durante por lo menos siete días. Si no se observa respuesta ovárica, la dosis diaria puede ser aumentada gradualmente hasta que el crecimiento folicular y/o los niveles plasmáticos de estradiol indiquen una respuesta farmacodinámica adecuada. Un aumento diario del 40-100% en los niveles de estradiol se considera óptimo.

Posteriormente, la dosis diaria se mantiene hasta alcanzar condiciones pre-ovulatorias. Las condiciones pre-ovulatorias se alcanzan cuando existe evidencia ultrasonográfica de un folículo dominante de por lo menos 18 mm de diámetro y/o cuando se logran niveles plasmáticos de estradiol de 300-900 picogramos/mL (1000-3000 pmol/L). Usualmente, 7 a 14 días de tratamiento son suficientes para alcanzar este estado. Luego se interrumpe la administración de PUREGON® y se puede inducir la ovulación mediante la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).

Si la cantidad de folículos que responden es demasiado elevada o los niveles de estradiol aumentan demasiado rápido, es decir más de una duplicación diaria de los niveles de estradiol durante dos o tres días consecutivos, se deberá reducir la dosis diaria. Debido a que los folículos de más de 14 mm pueden producir embarazos, la existencia de varios folículos pre-ovulatorios de más de 14 mm conlleva el riesgo de gestaciones múltiples. En ese caso, no se deberá aplicar hCG y se deberá evitar el embarazo con el fin de prevenir gestaciones múltiples.

Hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida: Se utilizan varios protocolos de estimulación. Se recomienda una dosis inicial de 100-225 UI durante por lo menos los primeros cuatro días. A partir de allí, la dosis puede ser ajustada individualmente, sobre la base de la respuesta ovárica. En los estudios clínicos se demostró que las dosis de mantenimiento de 75 a 375 UI durante seis a doce días son suficientes, si bien puede ser necesario un tratamiento más prolongado.

PUREGON® puede ser administrado solo o, para prevenir la luteinización prematura, combinado con un agonista o antagonista de la GnRH (Hormona liberadora de Gonadotropina, por sus siglas en inglés).

Cuando se utilice un agonista de la GnRH, puede ser necesaria una dosis de tratamiento más elevada de PUREGON® para lograr una respuesta folicular adecuada.

La respuesta ovárica se monitorea mediante evaluación ultrasonido. Una determinación concurrente de los niveles de estradiol sérico puede ser también útil. Cuando el ultrasonido indica la presencia de por lo menos tres folículos de 16-20 mm, y se observa una buena respuesta de estradiol (niveles plasmáticos de alrededor de 300-400 picogramos/mL (1000-1300 pmol/L) por cada folículo de más de 18 mm de diámetro), la fase final de maduración de los folículos se induce mediante la administración de hCG. La recuperación de los ovocitos se realiza 34-35 horas después.

Dosis en el hombre: PUREGON® deberá ser administrado a una dosis de 450 UI/semana, preferiblemente dividida en 3 dosis de 150 UI, junto con hCG. El tratamiento con PUREGON® y hCG deberá continuar por lo menos 3 a 4 meses antes de que pueda esperarse alguna mejoría en la espermatogénesis. Para evaluar la respuesta, se recomienda el análisis del semen 4 a 6 meses después del inicio del tratamiento. Si un paciente no ha respondido después de este periodo, se puede continuar con el tratamiento combinado; la experiencia clínica actual indica que para lograr la espermatogénesis puede ser necesario el tratamiento durante 18 meses o más.

No se puede usar PUREGON® en niños.

SOBREDOSIS: No hay datos disponibles sobre la toxicidad aguda de PUREGON® en humanos, pero la toxicidad aguda de PUREGON® y de las preparaciones de gonadotropina urinaria en los estudios animales ha mostrado ser muy baja. Una dosificación demasiado alta de la FSH puede llevar a una hiperestimulación de los ovarios.

PRESENTACIONES COMERCIALES: PUREGON® 100 UI/0.5 mL Folitropina Beta 100 UI Solución Inyectable. Caja por 1, 5, 10 frascos viales por 0.5 mL cada uno. (Reg. San. INVIMA 2011 M-0000229-R1).

PUREGON® 300 UI/0.36 mL Folitropina Beta 437.50 UI Solución Inyectable en cartuchos. Caja plegadiza con blíster por 1 cartucho y 2 paquetes por 3 agujas. (Para un total de 6 agujas). (Reg. San. INVIMA 2013 M-0001790 R1).

PUREGON® 50 UI/0.5 mL.Folitropina Beta 50 UI Solución Inyectable. Caja por 1, 5, 10 frascos viales por 0.5 mL cada uno. (Reg. San. INVIMA 2011 M-0000201-R1)

PUREGON® 600/0.72 mL UI Folitropina Beta 600 UI Solución Inyectable en cartuchos. Caja plegadiza con blíster por 1 cartucho y 2 paquetes por 3 agujas. (Para un total de 6 agujas). (Reg. San. INVIMA 2013 M-0001667 R1).