COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene Quetiapina 25 mg o Quetiapina 100 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES: (QUITIDE 25 mg) tratamiento de trastorno bipolar y esquizofrenia incluidos: Episodios maniacos del trastorno bipolar episodios depresivos del trastorno bipolar tratamiento del mantenimiento del trastorno bipolar (episodios maniacos y maniacodepresivos) como monoterapia o politerapia con un eutimizantes (litio y valproato). (QUITIDE 100 mg). Tratamiento del trastorno bipolar y esquizofrenia incluidos.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Quetiapina ejerce su función antipsicótica en esquizofrenia y trastorno afectivo bipolar como antagonista de los receptores de dopamina D2 y de serotonina tipo 2 (5HT2). El antagonismo de los receptores H1 explica la somnolencia observada con este fármaco. El antagonismo de los receptores alfa 1 explica la hipotensión ortostática vista con este fármaco. Quetiapina es también antagonista de los receptores 5HT1A y 5HT2, los receptores D1 y D2 de dopamina. No tiene actividad sobre los receptores muscarínicos ni de benzodiacepina.

CONTRAINDICACIONES: (QUITIDE 25): Hipersensibilidad a alguno de los componentes. (QUITIDE 25 y 100): Existe un aumento del riesgo de mortalidad en pacientes de la tercera edad con psicosis relacionada a demencia y existe riesgo de autolesión y pensamientos suicidas. (QUITIDE 100).

RESTRICCIONES DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Categoría C. No hay estudios adecuados y concluyentes acerca del uso de quetiapina en embarazo. Quetiapina debe ser usada en el embarazo solo si el potencial benéfico justifica los potenciales riesgo para el feto. Quetiapina se excreta en la leche materna, debido al potencial de eventos adversos serios en los lactantes se debe tomar la decisión de suspender el medicamento o descontinuar la lactancia si el medicamento es absolutamente necesario para la salud de la madre.

EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas más comunes incluyen síndrome neuroléptico maligno, hiperglicemia, dislipidemia y ganancia de peso, discinesia tardía, hipotensión, caídas, incrementos en la presión arterial, leucopenia, neutropenia y agranulocitosis, cataratas, prolongación del intervalo QT, convulsiones, hipotiroidismo, hiperprolactinemia, potencial de retardo cognitivo y motor, alteraciones de la regulación de la temperatura corporal, disfagia, existen reportes de aumento de accidentes cerebrovasculares en pacientes con demencia tratados con antipsicóticos atípicos, pensamientos suicidas en adolescentes y adultos jóvenes. En estudios de control con placebo en monoterapia en pacientes adolescentes con esquizofrenia la incidencia de eventos extrapiramidales como acatisia, temblor e hipoquinesia fue de 12.9% en el grupo de quetiapina vs 5.3% en el grupo con placebo. EFECTOS SECUNDARIOS QUE LLEVARON A LA DESCONTINUACION DEL FÁRMACO En estudios clínicos randomizados vs placebo en pacientes con esquizofrenia, los eventos adversos que llevaron a la descontinuación del medicamento están: Somnolencia (0.8% vs 0% en placebo), hipotensión (0.4% vs 0% con placebo), estos dos últimos eventos fueron considerados como relacionados con el fármaco. En estudios con pacientes con trastorno afectivo bipolar las descontinuaciones del tratamiento debido a eventos adversos fueron del 5.7% con quetiapina vs 5.1% con placebo.

Efectos secundarios más comúnmente observados en estudios controlados: Los efectos más comúnmente observados en pacientes que se sometieron a estudios clínicos controlados fueron somnolencia (18%), mareo (11%), boca seca (9%) estreñimiento (8%), incremento de la alanino tranferasa (5%) ganancia de peso (5%) dispepsia (5%). En estudios con pacientes con trastorno afectivo bipolar los eventos adversos más comúnmente observados fueron somnolencia (57%), boca seca (44%), mareo (18%), estreñimiento (10%) y letargia (5%).

Cambios en laboratorios y signos vitales registrados en pacientes adultos: En estudios controlados vs placebo con 3368 pacientes tomando quetiapina y 1515 en placebo, la incidencia de neutropenia con recuento de neutrófilos menor a 1x10e9/L fue del 0.3% (10/2967), comparado con 0.1% (2/1349) en pacientes tratados con placebo. Elevaciones transitorias de las aminotransferasas se han reportado, la incidencia de elevaciones 3 veces por encima del valor de referencia normal fue de 6% comparada con 1% en pacientes recibiendo placebo. En pacientes recibiendo dosis para trastorno afectivo bipolar las elevaciones de las transaminasas se encontraron en 1% tanto en los grupos de quetiapina y placebo. Disminución de la hemoglobina: En estudios cortos en control con placebo las disminuciones de la hemoglobina de menos de 13 g/dL en hombres y menor de 12g/dL en mujeres que hubieran ocurrido en al menos una ocasión aconteció en 8,3% de los pacientes en quetiapina comparado con 6,2% en los pacientes tratados con placebo.

Cambios electrocardiográficos en pacientes adultos: No hubo significancia estadística en los pacientes tratados con quetiapina vs placebo con respecto a los posibles cambios electrocardiográficos, incluyendo posibles cambios en el QT, QTc e intervalo PR; sin embargo, el evento adverso de taquicardia reveló 1% de incidencia mayor con respecto a 0.6% en pacientes con placebo.

Otros efectos secundarios observados durante estudios pre y pos mercadeo en adultos: Las reacciones observadas en pacientes se clasifican por sistemas de acuerdo al órgano involucrado y se definen como muy comunes si ocurren en más de 10%, comunes si está entre más de 1 al 10%, poco común de entre menor a 0,1% a menor del 1% y raros si la incidencia es menor del 0.01% al 0,1 % Sistema nervioso central: Infrecuentes; Sueños anormales, discinesia, discinesia tardía, movimientos involuntarios, confusión, amnesia, psicosis, alucinaciones, incremento de la libido, retención urinaria, mioclonía, retención urinaria ataxia, despersonalización, bruxismo, reacción catatónica. Raros; afasia, coreoatetosis, delirio, labilidad emocional, neuralgia. Sistema cardiovascular: Infrecuente: Vasodilatación, QT prolongado, migraña, bradicardia, anormalidades de la onda T, bloqueo de rama, accidente cerebrovascular, inversión de la onda T. Raro: Angina de pecho, fibrilación auricular, bloqueo A-V de primer grado, anormalidades de la onda T, incremento de la duración del QRS. Sistema respiratorio: Frecuente: Tos, disnea Infrecuente: Neumonía, epistaxis, asma, raro: Hipo, hiperventilación. Metabólicos: Ganancia de peso: Frecuente, Basados en los datos acumulativos con respecto a las bases de datos de estudios, la ganancia de peso (definida como más del 7% de aumento de peso con respecto al peso de base) fue reportado en 9.6% en los pacientes tratados con quetiapina y 3.8 % en pacientes tratados con placebo. Esto ocurre primordialmente en las primeras semanas de tratamiento. Convulsiones: Infrecuente o poco común; ha habido reportes aislados de paciente que presentaron convulsiones mientras recibieron tratamiento con quetiapina sin embargo la frecuencia no fue mucho mayor a la de los pacientes tratados con placebo. Priapismo: Poco frecuente. Ha habido reportes de pacientes con priapismo cuando reciben tratamiento con quetiapina.

INTERACIONES MEDICAMENTOSAS: Se debe tener especial cuidado en la administración concomitante de quetiapina con otros medicamentos que actúen en el sistema nervioso central. La ingesta de bebidas alcohólicas debe ser restringida cuando se consume quetiapina puesto que puede aumentar los efectos cognitivos y motores de la quetiapina. La quetiapina aumenta sus niveles cuando se administra junto con inhibidores de la enzima del citocromo P-450 isoenzima CYP3A4 (Ej. Ketoconazol, itraconazol, indinavir, ritonavir, nefazodona) y disminuye sus niveles al ser administrado junto con inductores de esta enzima (Ej. carbamazepina, rifampicina, fenitoína), ajustes de las dosis de quetiapina se deben hacer cuando se administra en conjunto con alguno de estos medicamentos. Puesto que existe potencial de que la quetiapina induzca hipotensión, la quetiapina puede aumentar los efectos de la administración antihipertensiva. La quetiapina puede antagonizar los efectos de la levodopa y los agonistas dopaminérgicos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El consumo de estos medicamentos puede exacerbar una diabetes preexistente o de producir trastornos metabólicos como hiperglucemia o hiperglicemia. Aunque no son muchos los casos reportados de impotencia sexual, de llegar a presentar algún síntoma, infórmelo a su médico tratante. Su venta debe ser bajo fórmula médica y que debe usarse bajo estricta vigilancia médica.

DOSIFICACIÓN: Administración oral, con o sin alimentos, a cualquier hora del día. La dosis inicial para el tratamiento de la esquizofrenia es de 25 mg dos veces al día, titulada con incrementos de 25 a 50 mg dos veces al día, con una dosis máxima de 300 a 400 mg/día dos veces al día, esta dosis es recomendable alcanzarla desde el cuarto día de tratamiento. En el tratamiento de la manía en el trastorno afectivo bipolar se inicia con una dosis de 50 mg dos veces al día con incrementos de 100 mg día hasta el cuarto día donde se totalizan 400 mg/día dividida en dos dosis. Dosis máxima de 800 mg/día. La dosificación se puede resumir así:

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

CONDICIONES DE VENTA: Con fórmula médica

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La quetiapina no ha sido estudiada para su potencial adictivo, abuso, tolerancia o dependencia. Los pacientes que se pongan en tratamiento con quetiapina deben ser evaluados cuidadosamente si hay una historia de abuso de drogas. La mayoría de pacientes que han experimentado una sobredosis de quetiapina no han reportado ningún evento adverso o se recuperaron totalmente de sus reacciones adversas. Una muerte se reportó en un estudio clínico donde hubo una sobredosis de 13.6 gramos de quetiapina, los signos clínicos en este caso correspondieron a la sobreexpresión de los efectos farmacológicos conocidos de la droga como mareo, sedación, hipotensión y taquicardia. En un caso de sobredosis con 9600 mg se asoció con hipokalemia, y bloqueo de rama de primer grado. Se han reportado sobredosis con prolongaciones del intervalo QT. Ha habido casos muy raros de muerte y coma tras la sobredosis de quetiapina. El manejo médico de la sobredosis se debe hacer con un mantenimiento de la vía aérea, una adecuada oxigenación y ventilación, un lavado gástrico con carbón activado por sonda nasogástrica y un laxante puede ser de valor terapéutico. Debe hacerse un monitoreo continuo de signos vitales y tensión arterial, y monitoreo electrocardiográfico para controlar la aparición de posibles arritmias. En caso de presentarse hipotermia, se debe dar tratamiento con líquidos IV y agentes simpaticomiméticos. En casos de extrapiramidalismo severo se deben administrar fármacos anticolinérgicos. No hay antídoto específico para la sobredosis de quetiapina.

PRESENTACIÓN: QUITIDE® 25 mg Caja por 30 tabletas. (Reg. San. INVIMA 2021M-0016391-R1). QUITIDE® 100 mg Caja por 30 tabletas. (Reg. San. INVIMA 2015M-0016392).

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