COMPOSICIÓN:

Principio activo: Mosapride citrato.

Concentración: 5 mg.

Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos.

Presentación comercial: Caja por 30 comprimidos recubiertos.

Categoría terapéutica: Regula la motilidad digestiva y acelera la evacuación gástrica.

CÓDIGO MIPRES: 2673-REFLUCIL 5 MG-[MOSAPRIDA] 5mg/1U

INDICACIONES: Procinético.

MECANISMO DE ACCIÓN: El Mosapride citrato es un agonista selectivo de los receptores serotoninergicos 5-HT4 presentes en los nervios intrínsecos del tubo digestivo y participa en el aumento de la liberación de acetilcolina, por lo que ejerce una acción moduladora de la motilidad digestiva y una acción aceleradora de la evacuación gástrica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes. Embarazo, lactancia, niños. Debe administrarse con precaución en pacientes ancianos, y pacientes con función hepática o renal disminuida. Está contraindicada si se sospecha perforación gastrointestinal, obstrucción o hemorragia en curso.

PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS:

Aparato digestivo: Diarrea, heces blandas, sequedad bucal, dolor abdominal.

Aparato circulatorio: Palpitaciones.

Parametros de laboratorio: Aumento de TGO, TGP, fosfatasa alcalina y gammaGP.

Otros efectos adversos de incidencia rara: Astenia, mareos, vértigo, eosinofilia, aumento de grasas neutras (ver Precauciones y advertencias).

INTERACCIONES: La administración simultánea con anticolinergicos (sulfato de atropina, bromuro de butilescopolamina) pueden disminuir la acción de Mosapride citrato por lo que se recomienda ampliar los intervalos de administración entre ambas medicaciones.

El uso concomitante con drogas que utilizan en su metabolismo el citocromo P450 3A4 (Ketoconazol, Itraconazol, antibióticos macrolidos, inhibidores de proteasa HIV) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de Mosapride con riesgo de aumento de las reacciones adversas.

Se recomienda control de electrocardiograma si se administra con anti arrítmicos de la Clase 1 (bloqueantes de los canales de sodio: Quinidina, flecainida), sobre todo en presencia de alteraciones hidroelectrolíticas.

En prueba de laboratorio en aproximadamente 3,8% de los pacientes se observaron: Aumento de eosinófilos (1,1%), neutrófilos (1%) y aumento de la TGO y TGP (0,4% respectivamente).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se han descrito casos de Hepatitis Fulminante, disfunción hepática severa e ictericia. Este medicamento no debe administrarse por tiempo prolongado. Durante su administración se deben monitorear los pacientes cuidadosamente y suspender el tratamiento si se observan anormalidades. El paciente debe ser instruido para contactar a su médico sin experimenta síntomas como malestar, anorexia, orina oscura, acolia, ictericia durante el tratamiento con REFLUCIL®

Utilizar con precaución en pacientes tratados con los siguientes medicamentos: Antimicóticos triazolicos (Itraconazol, Ketoconazol), macrolidos, inhibidores de la proteasa HIV y nefazodona.

Se deberá tener precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca, trastornos de la conducción, arritmias ventriculares (incluyendo Torsade de Pointes), o isquemia miocárdica (posibilidad de aumento del riesgo de arritmias); alteraciones hidroelectrolíticas (en especial hipopotasemia); mayor riesgo de arritmias en tratamiento concomitante con furosemida o agentes que puedan prolongar el intervalo QT (procainamida, quinidina, flecainida, sotalol, antidepresivos tricíclicos).

Embarazo: No se ha probado la seguridad en la administración durante el embarazo por lo que solo podrá administrarse este medicamento si se juzga que los beneficios del tratamiento superan el riesgo.

Lactancia: No administrar durante este periodo. En animales de experimentación se reportó el pasaje de la droga a la leche materna.

Uso en pediatría: No se ha comprobado la seguridad y eficacia en la administración en niños.

En pacientes ancianos deberá considerarse una reducción de la posología y no debería excederse la dosis de 2,5 mg 3 veces al día.

Insuficiencia hepática y/o renal: La dosis inicial no debe exceder 2,5 mg, 3 veces al día, adaptándola posteriormente según la respuesta terapéutica y si se considera que el beneficio es mayor al potencial riesgo de efectos secundarios.

DOSIS: La dosis usual es de 5 mg 3 veces al día (cada 8 horas) antes o después de las comidas. No se debe continuar el tratamiento con REFLUCIL® si no se consigue una mejoría de los síntomas gastrointestinales luego de la administración del producto durante 2 semanas consecutivas

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: REFLUCIL, caja por 3 blíster por 10 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2016M-0004482R1).

ADIUM S.A.S

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ALMACENAMIENTO: Conservar en su envase original, a temperaturas inferiores a 30 °C.

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.