COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 100 g del GEL contienen:

Sustancias activas:

Escina 1 g

Dietilazan (Dietilamina salicilato) 5 g

INDICACIONES: Tratamiento sintomático de las várices. Analgésico y antiinflamatorio tópico.

FORMA FARMACÉUTICA: Gel

CONTRAINDICACIONES: En caso de hipersensibilidad conocida al ingrediente activo dietilamina salicilato y/o Escina o a cualquiera de los otros ingredientes del medicamento u otros analgésicos y antirreumáticos (an.pnglogísticos no esteroidales).

Sobre heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, eczemas o membranas mucosas así como sobre áreas de la piel que han sido expuestas a tratamiento con radiación.

En niños menores de 15 años de edad.

USO EN EMBARAZO: No hay disponible ningún dato sobre el uso de REPARIL® Gel N durante el embarazo. No hay disponible ningún estudio adecuado experimental en animales sobre la toxicidad de los ingredientes de REPARIL® Gel N en la reproducción (cf. Sección 5.3). por lo tanto, el uso de REPARIL® Gel N durante el embarazo no se recomienda, debería evitarse en particular el uso sobre un área grande.

USO EN LACTANCIA: No se conoce si en los humanos los ingredientes de REPARIL® Gel N pasan a la leche materna. Estudios experimentales en animales con respecto al paso de los ingredientes hacia la leche materna no están disponibles. El uso de REPARIL® Gel N durante la lactancia no es, por lo tanto, recomendado, en particular debería evitarse el uso en el área de los senos.

REACCIONES ADVERSAS: La clasificación de los efectos colaterales se basó en los siguientes datos de frecuencia:

Muy común > 1/10

Común > 1/100 - < 1/10

No común > 1/1.000 - < 1/100

Rara > 1/10,000 - < 1/1,000

Muy rara < 1/10,000

No conocida

No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Enfermedades del sistema inmune:

Rara: Reacciones de hipersensibilidad.

Enfermedades del tracto gastrointestinal:

Muy rara: Problemas gastrointestinales.

Enfermedades del tracto respiratorio, cavidad torácica y mediastino:

Muy rara: Asma

Enfermedades de la piel y tejido subcutáneo:

Común: Piel deshidratada, exantema también conformación de postulas o verdugón, eczema, eritema, dermatitis (que incluye dermatitis de contacto), prurito.

No común: Formación de escamas, edema

Muy rara: Foto sensibilización, reacciones de hipersensibilidad en el sitio de aplicación junto con enrojecimiento de la piel y descamación así como sequedad de la piel.

La ocurrencia de efectos colaterales sistémicos que afectan un sistema orgánico específico o incluso todo el organismo no puede excluirse, ya que es posible después del uso sis-témico de medicamentos que contienen salicilato cuando se aplica REPARIL® Gel N en áreas grandes de la piel y se utiliza por un periodo prolongado de tiempo.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS: No se ha informado ninguna interacción para REPARIL® Gel N cuando se utiliza según las instrucciones. Debería, sin embargo, informarse al médico tratante qué medicamentos utiliza simultáneamente y/o ha utilizado recientemente.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Al utilizar REPARIL® Gel N, es más probable que los pacientes que sufren de asma, fiebre del heno, inflamación de la mucosa nasal (conocida como adenoides) o infecciones obstructivas crónicas del tracto respiratorio (especialmente en asociación con síntomas similares a la fiebre del heno) y pacientes con hipersensibilidad a cualquier tipo de analgésicos y antirreumáticos sean amenazados por ataques de asma (conocida como asma analgésica / intolerancia a analgésicos), inflamación localizada de la piel y membranas mucosas (conocido como edema de Quincke) o urticaria en comparación con otros pacientes.

En estos pacientes REPARIL® Gel N puede utilizarse solamente cuando se toman ciertas medidas de precaución y se suministra control médico directo. Lo mismo aplica a pacientes que muestran reacciones alérgicas, como por ejemplo reacciones cutáneas, prurito o urticaria, también a otras substancias.

En condiciones agudas, acompañadas de enrojecimiento fuerte, inflamación o hipertermia de las articulaciones o en caso de problemas de deterioro, debería consultarse un médico.

Debería tenerse en mente que los niños no deben tocar con sus manos las áreas de la piel que se han tratado con este medicamento.

REPARIL® Gel N no debe entrar en contacto con los ojos.

Comentario [MC1]: Basado en Inserto (SmPC v 2.0 de Noviembre de 2008). Aprobado por la resolución No 2013007071 de 18 de Marzo de 2013.

OBSERVACIONES: El médico tratante determinará la duración del tratamiento. Como una regla, el tratamiento durante 1-2 días es suficiente. No hay evidencia del beneficio terapéutico de tratamiento con REPARIL® Gel N más allá de este periodo.

POSOLOGIA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Aplique REPARIL® Gel N 3 veces al día. Dependiendo del tamaño del área con dolor a tra-tarse, se requiere una cantidad del tamaño de una cereza o una nuez, equivalente a 2.5 g hasta 6.0 g del gel (0.13 mg a 0.3 mg de dietilamina salicilato). La dosis diaria máxima total es 20 g de gel, equivalentes a 1 g de dietilamina salicilato.

SOBREDOSIS: Cuando se aplica una dosis mayor a la recomendada en la piel, el gel debería retirarse nuevamente y lavarse con agua. Si se aplica REPARIL® Gel N en cantidades considerablemente mayores o se ingiere de forma inadvertida, debe informarse al médico.

No hay antídoto específico.

DESCRIPCIÓN: (Escina 1% y sal dietilazan (Dietilamina salicilato) 5%)

PRESENTACIÓN: REPARIL® Gel N tubo por 30 g (Reg. San. No INVIMA 2013M-013986-R2)

Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30 °C. Medicamento de Venta Libre. Es un medicamento • No exceder su consumo • Leer indicaciones y contraindicaciones • Si los síntomas persisten consulte a su médico.

Mayor información en el Departamento Médico de

GRÜNENTHAL COLOMBIANA S.A.

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