COMPOSICIÓN: Cada TABLETA Recubierta contiene 550 mg de rifaximina

INDICACIONES: Infecciones intestinales agudas y crónicas por bacterias Gram+ y Gram- sensibles a la rifaximina. Profilaxis pre y post-quirúrgica de infección durante cirugía del tracto gastrointestinal. Coadyuvante en el tratamiento de hiperamonemia (encefalopatía hepática). Indicado para pacientes adultos con síndrome de intestino irritable con diarrea secundaria a sobrecrecimiento bacteriano.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La rifaximina es un antibiótico semisintético derivado de las rifamicinas que bloquea la enzima RNA polimerasa-DNA dependiente bacteriana. La rifaximina es una molécula antibiótica bactericida, con un amplio espectro de acción sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto aerobias como anaerobias. La característica de rifaximina en su forma polimorfa alfa (α) y su escasa absorción en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%), favorecen la concentración del fármaco en la luz intestinal y, sobre todo, en las heces en forma activa. La elevada concentración de la rifaximina en el tracto gastrointestinal da lugar a una eficaz actividad antibacteriana que erradica las posibles especies patógenas presentes, con lo que se normaliza la función intestinal y se eliminan los síntomas que aparecen cuando ésta se altera. La rifaximina es un antibiótico óptimamente tolerado, ya que su nula absorción a nivel gastrointestinal elimina el riesgo de aparición de posibles efectos secundarios.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la rifaximina. Casos de obstrucción intestinal con posible lesión ulcerosa intestinal (parcial o severa).

EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas más comunes reportadas en los ensayos clínicos con rifaximina Encefalopatía hepática (≥10%): Edema periférico, náuseas, mareos, fatiga y ascitis. Síndrome de intestino irritable con diarrea (≥2%): Incremento de ALT, náuseas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Los datos in vitro muestran que la rifaximina no inhibió las principales enzimas del citocromo P450 (CYP) metabolizadoras de fármacos (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4). En los estudios de inducción in vitro, la rifaximina no indujo al CYP1A2 ni al CYP 2B6, pero fue un inductor débil de CYP3A4. En sujetos sanos, los estudios clínicos sobre la interacción del medicamento demostraron que la rifaximina no afectó significativamente a la farmacocinética de los sustratos del CYP3A4. Embarazo: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de rifaximina en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de rifaximina durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si la rifaximina/metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Fertilidad: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad masculina y femenina.

PRECAUCIONES DE USO: En caso de embarazo y durante la primera infancia, el producto deberá ser administrado solo en casos de extrema necesidad y bajo estrecha supervisión médica. Durante tratamientos prolongados a altas dosis y cuando existan lesiones de la mucosa intestinal, una pequeña parte del producto puede ser absorbida (< 1 %), produciendo coloración roja de la orina mientras se hace la eliminación total del producto.

DOSIFICACIÓN: Dosis recomendada: En encefalopatía hepática, 550 mg dos veces al día. RIFAMED® 550 mg puede administrarse con o sin alimentos. Síndrome de intestino irritable con diarrea: Una (1) tableta de RIFAMED® 550 mg 3 veces al día por 14 días. Los pacientes que experimenten recurrencias pueden ser tratados con el mismo régimen de dosificación. Forma de administración Por vía oral con un vaso de agua.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

PRESENTACIÓN: Caja por 14 y 28 tabletas recubiertas. (Reg. San. INVIMA 2018M-0018581).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta bajo fórmula médica