COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada AMPOLLA de 2 mL contiene:

Ingrediente activo:

Rociverina 20 mg

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiespasmódico del aparato gastrointestinal, vías biliares y aparato urinario.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Precauciones especiales de conservación: Almacenar en su empaque y envase original a una temperatura no mayor a 30 ºC.

CONTRAINDICACIONES:

— Glaucoma

— Hipertrofia de la próstata

— Obstrucción urinaria

— Úlcera gástrica

— Arritmias ventriculares

— Obstrucción intestinal

— Pacientes hipertensos

— Cardiopatías y

— En pacientes con retención urinaria.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE MANEJAR Y USAR MAQUINARIA: Sujetos que manejan vehículos o realizan trabajos específicos deben ser prevenidos que este producto puede causar trastornos en la visión.

REACCIONES ADVERSAS:

En sujetos particularmente sensibles puede ser el comienzo de síntomas atropínicos tales como garganta seca, midriasis (dilatación de las pupilas), trastornos en el ajuste de la visión, taquicardia, somnolencia leve, estreñimiento, sofocos y escalofríos.

En estos casos es recomendado reducir la dosis o si es necesario descontinuar el tratamiento.

Comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Formato Reporte de Sospecha de Eventos Adversos a Medicamentos - FOREAM y realizar el reporte al INVIMA o a través del programa de Farmacovigilancia de MENARINI COLOMBIA: Farmacovigilanciacolombia@menarini.com.co.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS Y OTRAS SUSTANCIAS: Recientes estudios en las interacciones con otras drogas mostraron un incremento en el riesgo de glaucoma o retención urinaria en pacientes sensibles particularmente durante la administración de drogas anticolinérgicas asociadas con el tratamiento con corticosteroides o antidepresivos tricíclicos.

Advertencias y precauciones especiales de uso:

Como con todos los medicamentos similares, precaución es recomendada en el tratamiento de sujetos que padecen insuficiencia cardiaca, enfermedad coronaria o hipertensión, y pacientes ancianos en general (retención urinaria).

Durante el embarazo solo usar en caso de necesidad efectiva y bajo estricto control médico. En sujetos particularmente sensibles se asocia un incremento del riesgo de glaucoma o retención urinaria con el uso combinado con anticolinérgicos, cortisonas, y antidepresivos tricíclicos. En estos casos se recomienda el uso de RILATEN® con precaución y bajo control médico.

Interacciones con otros medicamentos: Ver Sección Advertencias y Precauciones especiales de uso

DOSIFICACIÓN, MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Y TIEMPOS:

Solución inyectable: 1 ampolla administrada por vía intravenosa o intramuscular, que puede ser repetida si es necesario después de un intervalo de al menos 2 horas.

SOBREDOSIS: Ver Sección “Reacciones Adversas”

PRESENTACIÓN:

Material de envase solución inyectable: Ampollas ámbar de vidrio ámbar tipo I.

RILATEN 20 mg/2 mL Caja por 1 ampollas por 2 mL solución inyectable

INCLUSIÓN EN EL PBS/POS: Financiado con recursos de la Unidad de Pago por Capitación

Formas farmacéuticas de administración: tópica.

Consecutivo en el Anexo 1 (Resolución 2366 de 2023): 939

Titular de la autorización de comercialización:

Importador:

A. MENARINI LATIN AMERICA S.L.U. SUCURSAL COLOMBIA

Carrera 9 No. 80-45 Piso 7, Torre Escalar

Teléfono: +57 6015185283

Bogotá, D. C.-Colombia

Fecha revisión de los textos: Septiembre 2013

DATOS CLÍNICOS

Categoría Farmacoterapéutica: RILATEN es una preparación antiespasmódica que contiene como ingrediente activo Rociverina, capaz de relajar la musculatura lisa de las vísceras al actuar directamente sobre la fibra muscular (actividad miolítica directa) y mediante el bloqueo de los impulsos nerviosos excitatorios dirigidos hacia las mismas (actividad para-simpatolítica o anticolinérgica).

La externalización de esta actividad permite una resolución de los calambres dolorosos agudos (cólicos) o subaguda a nivel gastrointestinal, biliar y urinario.