COMPOSICIÓN:

Principio activo: Rosuvastatina cálcica 41,60 mg equivalente a Rosuvastatina 40,0 mg.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. En pacientes con enfermedad hepática activa, lo cual incluye elevaciones persistentes e inexplicables de las concentraciones séricas de transaminasas, así como un aumento de dichas concentraciones a más de tres veces el límite superior normal. En pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con miopatía. Pacientes que reciben un tratamiento concomitante con ciclosporina. Durante el embarazo y la lactancia y en las mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo apropiado.

EFECTOS ADVERSOS:

• Rabdomiolisis con mioglobinuria e insuficiencia renal aguda y miopatía (incluyendo miositis).

• Anormalidades de la enzima hepática.

En la base de datos de los ensayos clínicos controlados de Rosuvastatina (placebo o activo controlado) de 5,394 pacientes con una duración media de tratamiento de 15 semanas, 1.4% de pacientes descontinuaron debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas más comunes que producen la descontinuación del tratamiento fueron:

• Mialgia.

• Dolor abdominal.

• Náusea.

Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia (incidencia ≥ 2%) en la base de datos del ensayo clínico controlado de 5,394 pacientes fueron:

• Cefalea.

• Mialgia.

• Dolor abdominal.

• Astenia.

• Náusea.

Experiencia de los estudios clínicos: Debido a que los estudios clínicos se realizan bajo condiciones ampliamente variantes, las tasas de la reacción adversa observada en los estudios clínicos del medicamento no se pueden comparar de forma directa con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Las reacciones adversas reportadas en ≥ 2% de pacientes en los estudios clínicos controlados con placebo y a una velocidad mayor o igual al placebo se muestran en la Tabla 1. Estos estudios tuvieron una duración del tratamiento de hasta 12 semanas.

Otras reacciones adversas reportadas en los estudios clínicos fueron dolor abdominal, mareo, hipersensibilidad (incluyendo sarpullido, prurito, urticaria y angioedema) y pancreatitis. Las siguientes anormalidades de laboratorio también se reportaron: Proteinuria positiva en tira reactiva y hematuria microscópica, creatina fosfoquinasa elevada, transaminasas, glucosa, glutamil transpeptidasa, alcalina fosfatasa, y bilirrubina; y anormalidades de la función tiroidea.

En el estudio METEOR, con 981 pacientes tratados con Rosuvastatina 40 mg (n=700) o placebo (n=281) con una duración media de tratamiento de 1.7 años, 5.6% de pacientes tratados con ROSUVASTATINA frente a 2.8% de pacientes tratados con placebo que descontinuaron el tratamiento debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas más comunes que produjeron descontinuación del tratamiento fueron: Mialgia, aumento de la enzima hepática, cefalea y náusea.

Las reacciones adversas reportadas en ≥ 2% de pacientes y en una tasa mayor o igual al placebo se muestran en la Tabla 2.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Ciclosporina: Ciclosporina aumentó significativamente la exposición de rosuvastatina. Por lo tanto, en pacientes que toman ciclosporina, la terapia se debe limitar a Rosuvastatina 5 mg una vez al día.

Gemfibrozilo: Gemfibrozilo aumentó significativamente la exposición de rosuvastatina. Por lo tanto, la terapia de combinación con Rosuvastatina y gemfibrozilo se debe evitar. Si se usa, no se debe exceder Rosuvastatina 10 mg una vez al día.

Lopinavir/Ritonavir: La combinación de lopinavir y ritonavir aumentó significativamente la exposición de rosuvastatina. Por lo tanto, en pacientes que tomar una combinación de lopinavir y ritonavir, la dosis de Rosuvastatina se debe limitar a 10 mg una vez al día.

No se ha evaluado el efecto de otros inhibidores de la proteasa sobre la farmacocinética de rosuvastatina.

Anticoagulantes de cumarina: Rosuvastatina aumentó significativamente el INR en pacientes que recibieron anticoagulantes de cumarina. Por lo tanto, se debe tener cuidado cuando se administra anticoagulantes de cumarina junto con Rosuvastatina. En pacientes que tomaron anticoagulantes de cumarina y Rosuvastatina de forma concomitante, el INR se debe determinar antes de comenzar con el tratamiento de Rosuvastatina y con frecuencia durante la terapia temprana para garantizar que no ocurre una alteración significativa de INR.

Niacina: El riesgo de efectos musculoesqueléticos se pueden mejorar cuando Rosuvastatina se usa en combinación con niacina, una reducción en la dosis de Rosuvastatina se debe considerar en esta situación.

Fenofibrato: Cuando Rosuvastatina se coadministró con fenofibrato no se observó un aumento clínicamente significativo en el AUC de Rosuvastatina o fenofibrato. El beneficio de otras alteraciones en los niveles lipídicos por el uso combinado de Rosuvastatina con fibratos se debe medir con cuidado contra los riesgos potenciales de esta combinación.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Código ATC: C10AA07

SOBREDOSIS: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis. En caso de sobredosis, se debe tratar al paciente de forma sintomática y las medidas paliativas establecidas requeridas. La hemodiálisis no mejora significativamente la depuración de rosuvastatina.

DATOS CLINICOS:

Indicaciones terapéuticas: Hipercolesterolemia primaria (tipo IIA, incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterocigota) o dislipidemia mixta (tipo IIB) como coadyuvante de una dieta cuando resulta insuficiente la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos.

Hipercolesterolemia familiar homocigota, como coadyuvante de una dieta y de otros tratamientos hipolipemiantes, o si tales tratamientos son inadecuados.

En niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad: Está indicado para reducir el colesterol total, C-LDL y la Apo B en pacientes con Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota (HEFH).

PRESENTACIÓN: Caja por 30 tabletas en blíster Alu-Alu por 10 tabletas. Frasco PEAD por 30 tabletas recubiertas.

Caja por 30 tabletas. Frasco por 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2015M-0016688).

Fecha de vigencia Reg. San. 12 de febrero de 2021.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en su envase y empaque original a temperatura no mayor a 30 °C.

Vida útil: 24 meses a partir de la fecha de fabricación.

BIBLIOGRAFÍA: Http://www.druglib.com/.

Material exclusivo para el cuerpo médico.

Fabricante: HETERO LABS LIMITED UNIT V.

Titular: HETERO LABS LIMITED.

Importador: SEVEN PHARMA COLOMBIA S.A.S.

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Teléfono: 8053083 /www.sevenpharma.net
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