COMPOSICIÓN: Sachet de GRÁNULOS de liberación controlada con 500 mg de mesalazina

Sachet de GRÁNULOS de liberación controlada con 1000 mg de mesalazina.

Sachet de GRÁNULOS de liberación controlada con 1500 mg de mesalazina.

Sachet de GRÁNULOS de liberación controlada con 3000 mg de mesalazina

INDICACIONES: SALOFALK® 1500 mg y 3000 mg Para tratamiento de episodios agudos y mantenimiento de la remisión de colitis ulcerosa.

SALOFALK® 500 mg y 1000 mg: para el tratamiento alternativo de ataque agudo de colitis ulcerosa.

FARMACOLOGÍA/(PK/PD):

Farmacodinamia: El mecanismo de la acción anti-inflamatoria es desconocido Los resultados de los estudios in vitro indican que puede haber papel de inhibición de lipo-oxigenasa puede ser importante.

También se han demostrado efectos en las concentraciones de las prostaglandinas en la mucosa intestinal. La Mesalazina (ácido 5- aminosalicílico/ 5-ASA) también puede actuar como captador de compuestos reactivos de oxígeno (antioxidante).

Mesalazina, por vía oral, actúa predominantemente en la mucosa intestinal y en tejido submucosa del lado luminal del intestino. Por lo tanto, es importante que la mesalazina esté disponible en las regiones donde hay inflamación. Por consiguiente la biodisponibilidad o las concentraciones sistémicas en plasma no son de relevancia para el efecto terapéutico, son un factor de seguridad. Para lograr esto, SALOFALK® Gránulos son resistentes al jugo gástrico y liberan la mesalazina de una manera dependiente del pH, debido a la cubierta de Eudragit L, y en parte a la estructura de matriz granular.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los salicilatos o a cualquiera de los excipientes del producto. insuficiencia hepática o renal severas.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y operar máquinas.

INTERACCIONES: No se han realizado estudios específicos de interacciones.

Lactulosa o preparaciones similares que disminuyan el pH de las heces: Posible reducción de la liberación de mesalazina del granulado debido a la disminución del pH provocada por el metabolismo bacteriano de lactulosa.

En los pacientes tratados concomitantemente con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, debe tenerse en cuenta un posible aumento de los efectos mielosupresores de azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina.

Existe poca evidencia de la disminución del efecto anticoagulante de la Warfarina producida por la mesalazina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Antes y durante el tratamiento se deben realizar exámenes de laboratorio en sangre (recuento hemático diferencial, parámetros de la de función hepática como ALT o AST; creatinina sérica) y se debe determinar el estado urinario (tiras reactivas) a criterio del médico tratante del médico tratante. Como guía, se recomienda que se realicen exámenes de seguimiento en los 14 días después del inicio del tratamiento, después otros dos a tres exámenes en intervalos de 4 semanas.

Si los resultados son normales, realizarse exámenes de seguimiento cada tres meses. Si se producen síntomas adicionales, estos exámenes de seguimiento deben realizarse inmediatamente.

Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

SALOFALK® Gránulos no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal. Si la función renal se deteriora durante el tratamiento debe considerarse la toxicidad renal inducida por mesalazina.

Los pacientes con enfermedad pulmonar, en particular asma, deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento con SALOFALK® Gránulos.

Los pacientes con antecedentes de reacciones adversas a las preparaciones que contienen sulfasalazina deben ser sometidos a una estricta vigilancia médica cuando inicien el tratamiento con SALOFALK® Gránulos. En caso de que SALOFALK® Gránulos provoque reacciones de intolerancia aguda, como calambres abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, cefalea severa, y sarpullido, debe interrumpirse el tratamiento.

En pacientes con fenilcetonuria se debe tener en cuenta que SALOFALK® contiene aspartame como edulcorante, equivalente a 0.56 mg (SALOFALK® 500 mg), 1.12 mg (SALOFALK® 1000 mg), 1.68 mg (SALOFALK® 1.5 g) y 3.36 mg (SALOFALK® 3 g) de fenilalanina.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Embarazo: No se disponen de datos adecuados sobre el uso de SALOFALK® Gránulos en mujeres embarazadas. Sin embargo, los datos sobre un número limitado de embarazos espuestos al medicamento no indican efectos adversos de la mesalazina en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido. Actualmente no existen otros datos epidemiológicos relevantes disponibles. Se ha reportado un caso de insuficiencia renal en un neonato después del uso prolongado de una dosis alta de mesalazina (2-4 g vía oral) durante el embarazo.

Los estudios en animales sobre la administración oral de mesalazina no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o desarrollo postnatal.

SALOFALK® Gránulos únicamente debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos.

Lactancia: El ácido N-acetil-5-aminosalicílico y en menor grado la mesalazina se eliminan en la leche materna. Atualmente solo existe experiencia limitada durante la lactancia en mujeres. No se pueden excluir reacciones de hipersensibilidad, como diarrea en el lactante. Por lo tanto, SALOFALK® Gránulos únicamente debe utilizarse durante la lactancia si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos. Si el lactante desarrolla diarrea, debe interrumpirse la lactancia.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Oral.

Posología:

1. Adultos y y personas de la tercera edad:

Para el tratamiento de episodios agudos de colitis ulcerativa: Una vez al día, 1 sachet de SALOFALK® 3 g, 1-2 sachets de SALOFALK® 1.5 g, 3 sachets de SALOFALK® 1000 mg o 500mg.

1 sachet de SALOFALK® 1000 mg 3 veces al día o 1 sachet de SALOFALK® 500 mg 3 veces al día) si esto es más conveniente para el paciente.

Para el mantenimiento de remisión de colitis ulcerativa SALOFALK® 3000 mg y 15000 mg: El tratamiento estándar es 0.5 g mesalazina 3 veces al día (en la mañana, a mediodía y en la noche) lo que corresponde a una dosis total de 1.5 g mesalazina por día.

Para los pacientes en quienes se sabe hay un mayor riesgo de recaída por razones médicas o debido a dificultades para adherir a la ingesta de tres tomas al día, el esquema de dosificación puede ser adaptado a 3.0 g mesalazina dada en una sola toma diaria, preferiblemente en la mañana.

2. Población pediátrica: Sólo hay limitada documentación para efecto en niños mayores de 6 años (edad de 6-18 años).

Niños a partir de 6 años:

Episodios agudos: La dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg/Kg/día divididos en varias tomas.

Dosis máxima: 75 mg/kg/día. La dosis total no debe superar la dosis máxima en adultos.

Tratamiento de mantenimiento: La dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 15-30 mg/Kg/día divididos en varias tomas. La dosis total no debe superar la dosis recomendada en adultos. Se recomienda generalmente, para los niños con un peso corporal de hasta 40 Kg la mitad de la dosis de un adulto y para aquellos con un peso superior a 40 Kg la dosis habitual para adultos.

MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: El contenido de los sachets de SALOFALK® Gránulos no debe ser masticado. Los gránulos se colocan en la lengua y se ingieren sin masticarlos, con abundante líquido.

Tanto en el tratamiento de episodios agudos y durante el tratamiento prolongado, el SALOFALK® en gránulos debe ser usado en forma regular y consistentemente para lograr los efectos terapéuticos deseados.

La duración de su uso se determina por el médico tratante.

SOBREDOSIS: Hay raros datos de sobredosis (ej, intento de suicidio con dosis altas de mesalazina oral), que no muestran toxicidad renal o hepática. No hay antídoto específico y el tratamiento es sintomático y de soporte.

PRESENTACIONES: Gránulos en sachets de 1000 mg, caja por 20, 50, 100 sobres. Muestra médica por 2, 4, 6 sobres (Reg. San. No. INVIMA 2018M-0007463-R1).

Gránulos en sachet de 500 mg, caja por 20, 50, 100 sobres. Muestra médica por 2 y 4 sobres. Uso institucional por 20 sobres.

Gránulos en sachets de 1500 mg, caja por 10, 20, 30. Muestra médica, caja por 2 sobres. Uso institucional. Caja por 30 sobres. (Reg. San. No. INVIMA 2012M-0013788).

Gránulos en Sachets de 3000 mg, caja por 10, 15, 20, 30. Muestra médica por 2 sobres. (Reg. San. No. INVIMA 2013M-0013963).

BIOTOSCANA, S. A.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Deben almacenarse a temperaturas por debajo de 30 ºC en su envase y empaque original.