POSOLOGÍA Y CONSIDERACIONES ESPECIALES: La dosis debe ajustarse e individualizarse según las necesidades terapéuticas y la respuesta de cada paciente. Es necesario realizar un ajuste cuidadoso de la dosis al inicio del tratamiento con SAMEXID. La dosis de inicio es por lo general de 30 mg una vez al día por la mañana. Puede ir ajustándose hacia arriba con incrementos de 20 mg a intervalos de aproximadamente una semana. SAMEXID debe administrarse por vía oral a la dosis efectiva más baja, dependiendo de la respuesta clínica de cada paciente en particular.

La dosis máxima recomendada corresponde a 70 mg/día; dosis superiores a esta cantidad, no se han estudiado y no parecen ofrecer mayor eficacia terapéutica.

Se debe hacer una monitoria por parte del médico especialista, efectuando un seguimiento a la respuesta clínica. Si los síntomas no mejoran después de un ajuste adecuado de las dosis durante un periodo de 1 mes, es recomendable suspender el tratamiento. Si se observa una exacerbación de los síntomas de manera paradójica, o si aparecen otros efectos adversos intolerables, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento, de acuerdo al criterio clínico del médico tratante. Se puede tomar con o sin alimentos, pero siempre se debe tragar entero, sin machacar ni triturar

Recomendaciones en la toma: SAMEXID puede tomarse con o sin alimentos, puede también tragarse entero. El paciente no debe tomar menos de una cápsula al día, ni tampoco debe dividir la cápsula o masticarla. En caso de haber olvidado una dosis, se puede continuar con la dosis de SAMEXID al día siguiente. Las dosis administradas en horas de la tarde deben evitarse por el potencial de generar insomnio.

Evaluación previa al tratamiento: Es necesario realizar una evaluación basal del estado cardiovascular del paciente que incluya la presión arterial y el ritmo cardíaco antes de prescribir SAMEXID. Se debe completar un historial completo del paciente que incluya comorbilidades previas y actuales, medicación concomitante, trastornos médicos y psiquiátricos pasados y presentes personales y familiares, historia de muerte por causas cardiovasculares y un registro exacto del peso y la talla previos al inicio del tratamiento, para este registro se debe usar una tabla de crecimiento. También se debe considerar la posibilidad de abuso, mal uso o uso ilícito de SAMEXID antes de prescribirse según las indicaciones del registro.

INDICACIONES: Tratamiento alternativo de trastornos de hiperactividad y déficit de atención (TDAH) en niños de 6-12 años, adolescentes y adultos. El TDAH es un trastorno neurobiológico caracterizado por di?cultad para mantener la atención voluntaria frente a actividades tanto académicas como cotidianas, distracción, labilidad afectiva, falta de control de impulsos, hiperactividad moderada o grave y EEG anormal. El aprendizaje puede verse o no afectado, dependiendo de la severidad de la patología.

SAMEXID no está indicado por igual en todos los niños con TDAH. La decisión del médico tratante de utilizar el medicamento debe basarse en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño, en relación con su edad y el potencial de abuso; se debe contar con la participación activa de los padres, de los educadores y de los cuidadores. Las medidas educativas adecuadas son primordiales y suele ser necesaria la intervención psicosocial. La administración de SAMEXID siempre debe hacerse de acuerdo con las indicaciones aprobadas en el registro sanitario. El tratamiento del TDAH está dirigido a los niños con un diagnóstico que incluye un comportamiento caracterizado por síntomas tales como labilidad afectiva, distracción, dificultad de atención, impulsividad, hiperactividad moderada a grave, en ocasiones acompañados por signos neurológicos menores y EEG anormal. El aprendizaje puede verse o no afectado, de acuerdo a la severidad de los síntomas y de la patología.

MECANISMO DE ACCIÓN: SAMEXID es un profármaco farmacológicamente inactivo. Tras la administración oral, la lisdexanfetamina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal y se hidroliza primordialmente por parte de los eritrocitos en dexanfetamina, que es responsable de la actividad del fármaco. SAMEXID es un profármaco que tras hidrólisis se transforma en el metabolito activo dexanfetamina cuya actividad es la estimulación del sistema nervioso central. SAMEXID es un medicamento de acción prolongada que actúa de forma gradual durante 13 horas. Se cree que su actividad se debe al bloqueo de la reabsorción de norepinefrina y dopamina en la neurona presináptica, aumentando la liberación de estas monoaminas en el espacio extraneuronal. Las anfetaminas son aminas simpaticomiméticas no catecolaminas con actividad de estimulación del sistema nervioso central. El mecanismo de acción terapéutica de la anfetamina en el TDAH no se conoce totalmente, sin embargo se piensa que se debe a su capacidad de bloquear la reabsorción de norepinefrina y dopamina en la neurona presináptica y aumentar la liberación de estas monoaminas en el espacio extraneuronal. El profármaco, la lisdexanfetamina, no se une a los lugares responsables de la reabsorción de norepinefrina y dopamina in vitro.

CONTRAINDICACIONES: SAMEXID está contraindicado en pacientes con arteriosclerosis avanzada, enfermedad cardiovascular

sintomática; hipertensión de moderada a severa; hipertiroidismo; hipersensibilidad o idiosincrasia a las aminas simpaticomiméticas; glaucoma; o antecedentes de uso indebido de drogas; no se debe utilizar con inhibidores de la MAO o dentro de los 14 días post-tratamiento con IMAOs; pacientes con cuadros de agitación. A pesar que las anfetaminas en general, no deben utilizarse en pacientes con antecedentes de abuso de drogas, algunos expertos afirman que esto no es una contraindicación absoluta, siempre que el paciente se puede controlar adecuadamente y se puedan hacer consultas de control periódicamente.

DATOS DE INTERÉS, REACCIONES ADVERSAS: SAMEXID puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodación, diplopía y visión borrosa. La influencia de SAMEXID sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es moderada. Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y se les debe recomendar qué si se ven afectados por ellos, eviten cualquier actividad potencialmente peligrosa como conducir o utilizar máquinas.

Precauciones especiales en historial de abuso y dependencia, problemas cardiovasculares, trastornos psiquiátricos preexistentes, tics, crisis convulsivas. Este medicamento puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de drogas, incluidas las pruebas que se hacen en el deporte. Precaución en embarazo. No utilizar en lactancia.

Las principales reacciones adversas son disminución del apetito, anorexia, insomnio, agitación, cefalea, mareo, taquicardia, palpitaciones, diarrea, dolor abdominal, disminución del peso, ralentización del crecimiento, alteraciones visuales como di?cultad de acomodación y visión borrosa.

INTERACCIONES MÁS SIGNIFICATIVAS:

Inhibidores de la monoamino oxidasa: La anfetamina no debe administrarse durante el tratamiento o como mínimo en los 14 días posteriores a la administración de inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) porque puede aumentar la liberación de norepinefrina y otras monoaminas. Esto puede provocar intensas cefaleas y otros signos de crisis hipertensiva. Pueden ocurrir diversos efectos neurológicos tóxicos e hiperpirexia maligna, algunas veces con resultados mortales.

Fármacos serotoninérgicos: La aparición de síndrome serotoninérgico raramente se ha asociado al uso de anfetaminas como, por ejemplo, SAMEXID, cuando se administran junto con fármacos serotoninérgicos, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). También se han notificado casos de síndrome serotoninérgico asociados a una sobredosis de anfetaminas, incluido SAMEXID.

Agentes cuyos efectos pueden verse reducidos por las anfetaminas:

Antihipertensivos: las anfetaminas pueden reducir la eficacia de la guanetidina u otros medicamentos antihipertensivos.

Agentes cuyos efectos pueden verse potenciados por las anfetaminas: Las anfetaminas potencian el efecto analgésico de los analgésicos narcóticos.

Agentes que pueden reducir el efecto de las anfetaminas

Clorpromazina: la clorpromazina bloquea los receptores de dopamina y norepinefrina, con lo cual inhibe los efectos estimulantes centrales de las anfetaminas.

Haloperidol: el haloperidol bloquea los receptores de dopamina, con lo cual inhibe los efectos estimulantes centrales de las anfetaminas.

Carbonato de litio: los efectos anorexígenos y estimulantes de las anfetaminas pueden verse inhibidos por el carbonato de litio.

Uso con alcohol: Existen datos limitados sobre la posible interacción con el alcohol.

ADVERTENCIAS:

Riesgo de abuso: las anfetaminas tienen un alto potencial de abuso. La administración de anfetaminas durante períodos prolongados de tiempo puede conducir a dependencia farmacológica.

Muerte súbita y eventos cardiovasculares graves: existe la posibilidad de muerte súbita y aparición de eventos cardiovasculares graves, sobre todo en las personas que abusan de las anfetaminas.

Efectos sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca: se pueden presentar posibles, modestos aumentos, en la presión arterial (es decir, alrededor de 2-4 mm Hg) y frecuencia cardiaca (alrededor de 3-6 cpm). sin embargo, se deben controlar todos los pacientes con cambios más grandes en la PA y la frecuencia almacenar a temperaturas menores a 30 °C en su envase y empaque original. Siempre se debe prescribir la menor cantidad efectiva de lisdexamfetamina.

PRECAUCIONES:

Muerte súbita y eventos cardiovasculares graves: Muerte súbita inexplicable, accidente cerebro vascular e infarto agudo de miocardio; se han reportado en adultos con TDAH que recibieron dosis habituales de estimulantes. La muerte súbita se informó en niños y adolescentes con anomalías cardíacas estructurales u otros problemas cardíacos graves, a las dosis habituales de éstos fármacos. Se debe hacer una historia clínica detallada incluyendo la evaluación de los antecedentes familiares de muerte súbita o arritmia ventricular y realizar un examen físico de todos los niños, adolescentes y adultos, que se considere son aptos para la terapia estimulante, y si los resultados iníciales sugieren la presencia de enfermedad cardíaca, debe llevarse a cabo una evaluación adicional, por ejemplo, ECG, ecocardiograma, etc. En general, se debe evitar el uso de estimulantes del sistema nervioso central en pacientes con anomalías estructurales cardíacas graves, cardiomiopatía, anomalías graves del ritmo cardiaco, enfermedad coronaria, u otra condición grave. Pacientes con condiciones médicas subyacentes que podrían verse afectados por el aumento en la presión arterial o el ritmo cardíaco (por ejemplo, hipertensión, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente, arritmia ventricular). Los pacientes que presentan dolor torácico de esfuerzo, síncope inexplicable, u otras manifestaciones sugestivas de enfermedad cardíaca durante el tratamiento con estimulantes deben someterse prontamente a evaluación cardíaca.

Exacerbación o precipitación de los síntomas psicóticos: Se pueden exacerbar los síntomas de trastornos de la conducta y trastornos del pensamiento en pacientes con desórdenes psicóticos preexistentes. los síntomas psicóticos (por ejemplo, alucinaciones, delirios) pueden ocurrir con las dosis habituales en niños y adolescentes, sin antecedentes de psicosis. Si se presentan síntomas psicóticos, tenga en cuenta la posible relación causal con los estimulantes, y suspender el tratamiento apropiadamente.

Precipitación de los síntomas maníacos: Pueden precipitarse episodios mixtos o maníacos en pacientes con TDAH con trastorno bipolar comórbido, entonces se deben usar con precaución en estos pacientes. Antes de iniciar la terapia, evaluar los pacientes con TDAH y síntomas depresivos concomitantes para identificar el riesgo de trastorno bipolar; la evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, por ejemplo, antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar, o depresión. Síntomas maníacos pueden ocurrir con las dosis habituales en niños y adolescentes sin antecedentes de manía. Si se presentan síntomas maníacos, tenga en cuenta la posible relación de causalidad con los estimulantes, y suspendan el tratamiento apropiadamente.

Agresión: Se han notificado comportamientos agresivos y de hostilidad (observado frecuentemente en niños y adolescentes con TDAH) en pacientes que recibieron la terapia con medicamentos para TDAH. No hay evidencia sustentada que los estimulantes causen estos efectos adversos, sin embargo, es necesario monitorear la aparición o empeoramiento de comportamientos agresivos u hostiles.

Supresión del crecimiento: La administración a largo plazo, es decir mayor a 12 meses, podría cambiar temporalmente los patrones de peso y talla normal en algunos niños y adolescentes. Se recomienda durante las 4 primeras semanas de tratamiento con lisdexamfetamina, vigilar la talla y el peso. Los pacientes que no crecieran o ganaran peso como se espera, pueden requerir la interrupción temporal del tratamiento.

Convulsiones: En pacientes con antecedentes de convulsiones, y/o con alteraciones del EEG previas, pero sin antecedentes de convulsiones y, muy raramente, en los que no tienen antecedentes de convulsiones y sin evidencia previa de anormalidades EEG, se puede presentar una posible reducción del umbral convulsivo. Si se producen convulsiones, descontinuar la terapia.

Efectos visuales: Se han reportado trastornos visuales con estimulantes por ejemplo, dificultad en la acomodación, visión borrosa, así como exacerbación de los tics motores, fónicos y síndrome de tourette.

PRESENTACIONES: SAMEXID cápsulas duras de 30 mg caja por 30 (INVIMA 2015M-0016064)

SAMEXID cápsulas duras de 50 mg caja por 30 (INVIMA 2015M-0016301)

SAMEXID cápsulas duras de 70 mg caja por 30 (INVIMA 2015M-0016302).

ABBOTT COLOMBIA

Calle 108 No. 51-45 - PBX: 7422525 - Fax: 7424093

Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia