INDICACIONES:

• Acromegalia: En pacientes en quienes la cirugía o la radioterapia no han permitido un control adecuado o en quienes no son apropiadas, o durante el tiempo necesario para que la radioterapia alcance su eficacia máxima.

• Alivio de los síntomas asociados a tumores endocrinos gastroenteropancreáticos (GEP) funcionales; tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide, viposomas, glucagonomas, gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison, insulinomas, somatoliberinomas (GRFomas).

• Control de la diarrea refractaria asociada al SIDA. Prevención de las complicaciones de la cirugía pancréatica. Tratamiento de emergencia de várices gastroesofágicas hemorrágicas en pacientes con cirrosis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la octreotida o a cualquiera de los excipientes.

EMBARAZO, LACTANCIA Y FECUNDIDAD:

Embarazo: SANDOSTATIN® debe prescribirse a las gestantes únicamente en casos de fuerza mayor.

Lactancia: Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con SANDOSTATIN®.

Fecundidad: Cautela en las gestantes; se debe aconsejar a las pacientes que usen un método anticonceptivo adecuado si fuera necesario. Los beneficios terapéuticos de la disminución de las concentraciones de GH y de la normalización de la concentración de IGF-1 en mujeres acromegálicas podrían traducirse en una restauración de la fecundidad.

REACCIONES ADVERSAS:

• Muy frecuentes (≥1/10): Diarrea, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, flatulencia, cefalea, colelitiasis, hiperglucemia y reacciones en la zona de inyección.

• Frecuentes (≥1/100, <1/10): Dispepsia, vómitos, distensión abdominal, esteatorrea, heces sueltas, discromía de las heces, mareos, astenia, hipotiroidismo, trastorno tiroideo (p. ej., disminución de las concentraciones de tirotropina [TSH], T4 total y T4 libre), colecistitis, barro biliar, hiperbilirrubinemia, hipoglucemia, alteración de la tolerancia a la glucosa, anorexia, transaminasas elevadas, prurito, erupción, alopecia, disnea y bradicardia.

• Infrecuentes (≥1/1000, <1/100): Deshidratación y taquicardia.

• Notificadas desde la comercialización: Anafilaxia, casos aislados de choque (shock) anafiláctico, alergia/reacciones de hipersensibilidad, urticaria, trombocitopenia, pancreatitis aguda, hepatitis aguda sin colestasis, hepatitis colestásica, colestasis, ictericia, ictericia colestásica, arritmia, fosfatasa alcalina elevada en sangre, y ?-glutamiltransferasa elevada.

(La manifestación de efectos secundarios gastrointestinales puede disminuir si se evita la ingestión de alimentos un poco antes o después de la administración de SANDOSTATIN®.)

INTERACCIONES:

• Absorción intestinal deficiente de ciclosporina y cimetidina; mayor biodisponibilidad de bromocriptina.

• Cautela con el uso simultáneo de fármacos metabolizados principalmente por la CYP3A4 y cuyo índice terapéutico sea pequeño.

• Podría ser necesario ajustar la dosis de los antidiabéticos, los betabloqueantes, los antagonistas del calcio o los agentes que regulan el equilibrio hidroelectrolítico.

Vía de administración: I.V. y S.C.

Condición de venta: Venta con fórmula médica

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• Podría ser necesario ajustar la dosis de fármacos como los antidiabéticos, los betabloqueantes, los antagonistas del calcio o los agentes que regulan el equilibrio hidroelectrolítico;

• Precaución en los pacientes con insulinomas, diabetes mellitus;

• En pacientes que reciban tratamientos prolongados con octreotida debe vigilarse la función tiroidea. Puede perderse repentinamente el control de los síntomas logrado con SANDOSTATIN®, provocando una recidiva rápida de síntomas intensos. Debe hacerse un examen periódico de la vesícula biliar;

• En los pacientes que han sufrido una carencia de vitamina B12 en el pasado se recomienda vigilar la concentración de dicha vitamina; es obligatorio determinar la concentración sanguínea de glucosa en los pacientes tratados contra várices gastroesofágicas hemorrágicas.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Acromegalia y tumores endocrinos GEP: Inicialmente, de 0,05 a 0,1 mg por inyección S.C. una o dos veces al día; si es necesario, aumentar progresivamente la dosis a 0,1-0,2 mg tres veces al día.

Diarrea refractaria asociada al SIDA: Inicialmente, 0,1 mg por inyección S.C. tres veces al día, aumentando progresivamente la dosis hasta 0,25 mg tres veces al día si es necesario.

Complicaciones de la cirugía pancreática: 0,1 mg tres veces al día por inyección S.C. durante 7 días consecutivos, empezando el día de la operación por lo menos 1 hora antes de la laparotomía.

Várices gastroesofágicas hemorrágicas: 25 μg/h durante 5 días mediante infusión I.V. continua. SANDOSTATIN® puede usarse diluido en solución fisiológica.

La solución debe aclimatarse a la temperatura ambiente antes de la inyección subcutánea.

PRESENTACIÓN: Cada mL contiene 0.1 mg de octreotida.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: SANDOSTATIN® caja por 5 ampollas de 0.1 mg/ml (Reg. INVIMA 2009M-0010249)

NOTA IMPORTANTE: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.

REFERENCIA: No.: 2017-PSB/GLC-0893-S

Fecha de distribución: 11 de septiembre de 2017

NOTA: Los medicamentos deben conservarse fuera del alcance de los niños.

Antes de proceder a la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva.

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