COMPOSICIÓN

COMPRIMIDOS: 500 mg y 1 g

SUSPENSIÓN ORAL: 500 y 900 mg en gránulos para suspensión oral en frascos para reconstituir.

INDICACIONES: Tratamiento en dosis única de amebiasis Intestinal y Extraintestinal, Tricomoniasis, Giardiasis y Vaginosis Inespecífica.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y FARMACOCINÉTICAS El secnidazol es un derivado sintético de la serie de los Nitroimidazoles. Su actividad antiparasitaria afecta la Entamoeba histolytica, la Giardia lamblia, la Trichomona vaginalis y la Gardnerella vaginalis.

Después de la administración oral de una dosis única de 2 g de Secnidazol, las tasas séricas máximas se obtienen a la tercera hora. La vida media plasmática es de unas 25 horas. La eliminación esencialmente urinaria es lenta (50% de la dosis ingerida se excreta en 120 horas). El Secnidazol atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los derivados imidazólicos (ver Efectos adversos). Enfermedades del Sistema Nervioso Central (S.N.C)., niños menores de 2 años. No ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Embarazo y Lactancia.

Discrasias Sanguíneas

Manejo de vehículos y maquinaria pesada: Se han reportado casos raros de vértigo.

Embarazo: No se han observado efectos teratogénicos durante la experimentación animal. Sin embargo, en vista de la ausencia de datos en humanos, no se recomienda el uso del secnidazol durante el embarazo.

Lactancia: El Secnidazol es excretado en la leche materna. Suspender Lactancia durante el tratamiento.

EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos más frecuentes de los derivados del imidazol son problemas digestivos como náuseas, gastralgia, alteración del gusto (metálico), glositis y estomatitis. Erupciones cutáneas, leucopenia moderada (reversible luego de la suspensión del tratamiento). Raramente se han reportado: vértigo, parestesia, ataxia y polineuritis sensitiva y motora.

Reacciones de hipersensibilidad (fiebre, eritema, urticaria, angioedema, y reacción anafiláctica) (ver Contraindicaciones)

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Combinaciones terapéuticas contraindicadas:

Disulfiram: Episodios de delirio, confusión.

Alcohol: Fiebre, eritema, vómito, taquicardia (efecto antabuse)

Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y medicinas que contengan alcohol.

Combinaciones sujetas a precaución: Anticoagulantes orales (descrito para warfarina): Potenciación del efecto del anticoagulante oral e incremento del riesgo de hemorragia por disminución de su catabolismo hepático. Se debe determinar más frecuentemente el tiempo de protrombina y monitorear el INR. Ajustar la dosis de anticoagulante oral durante el tratamiento con secnidazol y 8 días después de suspender el tratamiento.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Suspensión: Diluir la suspensión agregándole 15 mL de agua, agitar y tomar toda la dosis. La posología recomendada es del orden de 30 mg/Kg en dosis única.

Niños:

Hasta 15 Kg: 1 frasco de SECNIDAL® de 500 mg.

16 a 25 Kg: 25 mL de la solución reconstituida de un frasco de 900 mg (30 mL equivalen a 900 mg, 25 mL equivalen a 750 mg).

26 a 30 Kg: 1 frasco de SECNIDAL® de 900 mg.

En niños con peso superior a 30 Kg administrar comprimidos a las dosis recomendadas.

Comprimidos

Uretritis y Vaginitis causada por Trichomonas vaginalis:

Adultos: 2 g en dosis única, antes de las comidas. Se recomienda tratamiento simultáneo de la pareja sexual.

Vaginosis Inespecífica:

Adultos: 2 g en dosis única.

Amebiasis Intestinal

Aguda:

Adultos: 2 g en dosis única antes de las comidas.

Niños: 30 mg/Kg/día en dosis única en un solo día.

Asintomática (formas minuta y quística):

Igual dosis diariamente por 3 días.

Amebiasis Hepática:

Adultos: 1.5 g por día en una o más dosis, antes de las comidas, por 5 días.

Niños: 30 mg/Kg/día en una o más dosis antes de las comidas, por 5 días.

NB: En la fase supurativa de amebiasis hepática, combinar el tratamiento de secnidazol con drenaje del absceso.

Giardiasis:

Adultos: 2 g en dosis única antes de las comidas.

Niños: 30 mg/Kg/día en dosis única en un solo día.

PRESENTACIONES: Suspensión por 500 mg (Reg. San. INVIMA 2012 M-0001104-R1), Frasco de vidrio por 900 mg (Reg. San. INVIMA 2012 M-0001708-R1).

Comprimidos: Caja por 2 comprimidos de 1g (Reg. INVIMA 2012M-0001565-R1), Caja por 4 comprimidos de 500 mg (Reg. San. INVIMA 2011 M–0000387-R1).

SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S. A.

Transversal 23 No. 97-73, Pisos 8 y 9
Teléfono: 6214400, Fax: 7444237

Bogotá, D.C., Colombia

VIDA ÚTIL Y CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Tres años a partir de la fabricación:

Comprimidos de 500 mg, Comprimidos de 1 g, Suspensión por 500 mg, Suspensión por 900 mg. Almacénese a una temperatura inferior a 30 °C