COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene Mexazolam, 1 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SEDOXIL está indicado en el tratamiento de la ansiedad asociada o no a estados psiconeuróticos. Las benzodiazepinas sólo están indicadas cuando dichas situaciones son graves, incapacitantes u originan un marcado estado de sufrimiento.

CONTRAINDICACIONES:

Miastenia gravis, hipersensibilidad a las benzodiazepinas, insuficiencia respiratoria grave, síndrome de apnea del sueño e insuficiencia hepática grave.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Aunque los experimentos animales no sugieran cualquiera efecto nocivo del mexazolam durante el embarazo, no está establecida la inocuidad durante el embarazo en la especie humana. Las benzodiazepinas pueden causar malformaciones congénitas cuando son administradas durante el primer trimestre del embarazo. Si por razones médicas se administra SEDOXIL al final de la gestación o durante el parto en dosis elevadas, pueden observarse los siguientes efectos en el recién nacido: hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada. Los niños hijos de madres que tomaron crónicamente benzodiazepinas durante el embarazo pueden haber desarrollado dependencia física, teniendo riesgo de presentar síntomas de privación durante el período post-natal. Puesto que el mexazolam puede excretarse por leche materna, por lo que no se recomienda su administración en periodo de lactancia. Toda mujer en edad fértil debe consultar a su médico si desea o sospecha estar embarazada.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARÍA: La sedación, amnesia, alteración de la concentración y función muscular resultantes de la administración de SEDOXIL pueden afectar negativamente a la capacidad de los pacientes para conducir y utilizar máquinas. Si el período de sueño es insuficiente, aumenta la probabilidad de alteración del estado de alerta (ver interacciones).

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios de las benzodiazepinas son, casi siempre, una extensión de sus acciones farmacológicas e incluyen somnolencia diurna, embotamiento afectivo, reducción del estado de atención, confusión, fatiga, cefaleas, sensación de cabeza vacía, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Con el mexazolam se han descrito con una frecuencia inferior al 0,1%: alteraciones de los movimientos linguales, hipotensión, sensación de cabeza vacía, náuseas, vómitos, anorexia, malestar gástrico, dolor gástrico, dolor abdominal, diarrea, síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo erupciones cutáneas), disminución de la libido, elevación de la fosfatasa alcalina, anemia y leucopenia. Infrecuentemente (0,1 - 5%) se han comunicado somnolencia, vértigo, mareo, cefaleas, ataxia, sequedad de boca, debilidad, elevación del aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y elevación de la gama-glutamiltranspeptidasa. Los efectos indeseables suelen aparecer en los primeros días de tratamiento y suelen desaparecen con el tratamiento continuado. Amnesia: Puede ocurrir amnesia anterógrada con la utilización de dosis terapéuticas de benzodiazepinas, aumentando el riesgo a medida que se incrementa la dosis. Los efectos amnésicos pueden estar asociados a comportamientos inapropiados (ver precauciones especiales de utilización). Depresión: Una depresión preexistente puede evidenciarse durante el uso de benzodiazepinas. Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Pueden ocurrir reacciones tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ilusiones, furia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos que afectan a la esfera del comportamiento y que pueden ser particularmente graves con las benzodiazepinas. Estas reacciones tienen mayor probabilidad de presentación en niños y ancianos. Dependencia: El uso de SEDOXIL, incluso a dosis terapéuticas, puede llevar al desarrollo de dependencia física; la interrupción del tratamiento puede desencadenar fenómenos de privación o rebote (ver precauciones). Puede aparecer dependencia psíquica. Se ha comunicado abuso en la utilización de benzodiazepinas.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se recomienda la ingesta de alcohol durante el tratamiento puesto que el efecto sedante de SEDOXIL en asociación con el mismo puede ser potenciado y afectar la capacidad de conducción y de utilización de máquinas. Se debe tener precaución cuando se administra junto a depresores del SNC. Puede aparecer potenciación del efecto depresor central cuando se administra mexazolam simultáneamente con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepresores, analgésicos narcóticos, fármacos antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. En el caso de los analgésicos narcóticos puede manifestarse un aumento de la euforia, que produzca un incremento de la dependencia física. En los animales de experimentación se han observado las siguientes interacciones: Fármacos que potenciaron el efecto del mexazolam: cloropromazina, haloperidol, diazepam, ciproheptadina, aminopirina, fenobarbital, etanol, sulpiride, triclorometiazida y alfa-metildopa. Fármacos que antagonizaron el efecto del mexazolam: imipramina, amitriptilina y clorfeniramina. Fármacos que no han mostrado interacción con el mexazolam: difenilhidatoína, escopolamina butilbromido, gerfanato, propranolol y pindolol.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:

Dependencia: El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia psíquica y física. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento; el riesgo también es mayor en pacientes con antecedentes de drogadicción o alcoholismo. Si la dependencia física está establecida, la interrupción brusca del tratamiento puede verse acompañada de síntomas de privación. Esta puede manifestarse por cefaleas, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión inquietud, confusión e irritabilidad. En los casos graves pueden aparecer los síntomas siguientes: desrealización, despersonalización, hiperacusia, adormecimiento y hormigueros en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.

Rebote de ansiedad: Al interrumpirse el tratamiento puede observarse un síndrome transitorio, en el que los síntomas que condujeron al mismo reaparecen de una forma agravada. Puede estar acompañado de otras reacciones que incluyen alteraciones de humor, ansiedad o trastornos del sueño e inquietud. Considerando que los riesgos de fenómenos de privación/fenómenos de rebote son mayores tras la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda la reducción gradual de la dosis.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible dependiendo de la indicación, pero no debe sobrepasar las 8 a 12 semanas en caso de ansiedad, incluyendo el período de suspensión. No se debe prolongar el tratamiento sin reevaluar la situación. Cuando se inicia el tratamiento puede ser útil informar al paciente que éste tendrá una duración limitada, explicándole exactamente como se procederá la disminución progresiva de la dosis. También es importante que el paciente sea informado sobre la posibilidad de aparición del fenómeno de rebote, minimizando así la ansiedad si dichos síntomas se presentaran mientras se procede a la retirada del fármaco. Cuando se utiliza una benzodiazepina de acción prolongada como el mexazolam, no se debe cambiar por una benzodiazepina de acción corta, puesto que esta actitud podría conducir a la aparición de síntomas de privación.

Amnesia: Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con más frecuencia horas después de la ingesta del producto y así, para disminuir el riesgo, los pacientes deben asegurar la posibilidad de tener un período ininterrumpido de sueño de 7-8 horas.

Reacciones paradójicas y psiquiátricas: Cuando se utilizan benzodiazepinas puede observarse inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ilusiones, furia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inapropiados y otros efectos adversos que afectan al comportamiento. Si esto ocurre hay que suspender la medicación. Estas reacciones tienen más probabilidad de aparecer en niños y ancianos. Con mexazolam aparecieron reacciones paradójicas en pacientes esquizofrénicos.

Grupos específicos de pacientes: Los ancianos recibirán una dosis menor (ver posología), también recomendada en los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, debido a riesgo de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía, ni en el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben utilizarse solas en el tratamiento de la depresión o ansiedad asociada a depresión (pueden precipitar el suicidio en estos pacientes). Las benzodiazepinas deben ser usadas con extrema precaución en los pacientes con historia de drogadicción o alcoholismo. SEDOXIL debe ser usado con mucha precaución en los pacientes con alteraciones de las funciones cardíacas, renal o hepática, y en los pacientes con lesión cerebral orgánica.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis de SEDOXIL debe ser individualizada según la gravedad de los síntomas y la edad del paciente. Adultos: en media 1,0 a 3,0 mg al día, preferentemente repartidos en 3 tomas. Ancianos: no sobrepasar la dosis de 1,5 mg al día. Niños: SEDOXIL no se destina a uso pediátrico. El tratamiento de la ansiedad debe ser tan corto como sea posible. El paciente debe ser observado periódicamente, reevaluándose la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si está asintomático. La duración total del tratamiento no debe sobrepasar ocho a doce semanas incluido el período de suspensión. En algunos casos puede ser necesario prolongar el período de tratamiento máximo recomendado. Si fuera el caso, eso no debe ocurrir sin consulta previa al médico. En todos los casos el tratamiento debe empezar con la dosis mínima recomendada. En caso de olvido de una o más dosis no tomar la dosis si ha pasado más de una hora. No doblar la dosis. El paciente deberá ser vigilado regularmente al iniciarse el tratamiento con el fin de reducir la dosis o la frecuencia de la administración, si fuera posible, para prevenir una sobredosis debida a acumulación.

SOBREDOSIFICACIÓN: Al igual que con las otras benzodiazepinas, la sobredosis por SEDOXIL no constituye riesgo vital, a menos que esté asociado a otros depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol. En el tratamiento de la sobredosis de un fármaco cualquiera hay que tener presente la posibilidad de ingesta de varios productos. Tras una sobredosis con SEDOXIL por vía oral, deberá provocarse el vómito (dentro del período de una hora) si el paciente está consciente, o hacer lavado gástrico (aplicación previa de un tubo endotraqueal para prevenir la aspiración del vómito), si el paciente esta inconsciente. Si no hay ventajas en el vaciado gástrico, se administrará carbón activado para reducir la absorción de SEDOXIL. Las funciones respiratoria y cardiovascular deberán ser objeto de vigilancia especial en unidad de cuidados intensivos. Una sobredosis debida a benzodiazepinas manifestase usualmente por depresión del sistema nervioso central, que va desde de la somnolencia al coma. En los casos leves los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letárgica, en casos más graves los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y en casos excepcionales muerte. El flumazenil (antagonista específico para los receptores de las benzodiazepinas) puede ser útil como antídoto.

PRESENTACIÓN: Caja por 30 comprimidos ranurados en blíster ALU-ALU. (Reg. San. INVIMA 2016M-0017391).

Producto incluido en el PBS (Resolución 2292 de 2021).

Bajo licencia de:

Bial Portela y CA SA, Portugal