COMPOSICIÓN:

Cada dosis del inhalador contiene levosalbutamol sulfato micronizado 65.68 mcg equivalente a 50 mcg de levosalbutamol.

CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al levosalbutamol o a la mezcla racémica o a cualquiera de sus excipientes.

Pacientes con desórdenes cardíacos, especialmente insuficiencia cardíaca, hipertensión y arritmias cardíacas, en pacientes con trastornos convulsivos, hipertiroidismo o diabetes mellitus y durante el primer trimestre del embarazo.

En algunos pacientes tratados con broncodilatadores ß-adrenérgicos se desarrolla un broncoespasmo paradójico que puede ser especialmente fatal.

La administración de SERAMAR® en mujeres en embarazo debe ser considerado si el beneficio es mayor que un posible riesgo para el feto.

INDICACIONES: SERAMAR® está indicado en el tratamiento o prevención de broncoespasmos en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años con enfermedades reversibles obstructivas de la vía aérea.

FARMACOLOGÍA/(PK/PD):

Farmacocinética: La PK de levosalbutamol ha sido estudiada en voluntarios sanos donde se realizó una comparación entre levosalbutamol y salbutamol racémico. Tras una dosis de 1.25 mg de Levosalbutamol se evidenció una exposición de aproximadamente 2 veces mayor que salbutamol (2.5 mg); con un Área bajo la curva (AUC) de 3.3 nghr/mL vs. 1.7 nghr/mL. Al comparar una dosis mayor de levosalbutamol 5 mg (dosis acumulada 1.25 mg cada 30 min), se evidenció un AUC de 17.4 nghr/mL. El metabolismo del Levosalbutamol es por una sulfotransferasa conocida como SLUT1A3, con excreción renal de 80%-100%, hasta un 25% del fármaco se puede encontrar en la orina sin cambios.

Farmacodinamia: El levosalbutamol actúa por unión a los receptores Beta-2 llevando a una relajación del músculo liso de las vías área desde la tráquea hasta los bronquios terminales. Una vez unidos a los Beta-2 activa la vía producción de AMPc, que a su vez lleva al aumento de la proteína kinasa A, la cual inhibe la fosformilación del músculo liso y disminuye los niveles de calcio intracelular.

EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Como ocurre con otros fármacos ß-adrenérgicos, el SERAMAR® Levosalbutamol puede inducir cambios metabólicos reversibles, como hiperglucemia o hipopotasemia. Otros efectos secundarios que pueden ocurrir son: Palpitaciones, temblores leves del músculo esquelético (particularmente la mano) y calambres.

Se han informado pocos casos de nerviosismo, cefalea, fatiga e insomnio.

INTERACCIONES: Los efectos broncodilatadores de los fármacos simpaticomiméticos son antagonizados por los ß-bloqueadores, por lo que el estado asmático del paciente puede empeorar si ambos tipos de medicación se usan concomitantemente. Si se necesitara el uso concomitante de SERAMAR® Levosalbutamol y un ß- bloqueador, este debe ser lo más cardio selectivo posible; además, durante todo el tratamiento, el paciente deberá ser vigilado estrechamente por si se produjera un deterioro de la función pulmonar.

Los fármacos que ocasionan baja del potasio sérico (diuréticos, corticoides, xantinas), pueden agravar la hipopotasemia, lo que puede ser de riesgo en pacientes tratados con digitálicos.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), los antidepresivos tricíclicos y otros agentes simpaticomiméticos no deben ser utilizados concomitantemente con el SERAMAR® Levosalbutamol, debido a que pueden exacerbar sus efectos cardiovasculares.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN:

1. Inhalador: Para episodios de broncoespasmo agudo: Adultos y niños mayores de 4 años: 1 a 2 inhalaciones cada 6 a 8 horas, o a menores intervalos de acuerdo a las indicaciones del médico tratante. Para prevenir broncoespasmos inducidos por alergias o ejercicio: 2 inhalaciones 15 minutos antes de realizar cualquier ejercicio, o antes de exponerse a un ambiente de riesgo para el alérgico. La dosis máxima recomendada en la mayoría de los casos es de 8 dosis en 24 horas.

2. Réspulas, Solución respiratoria: En adultos, 1,25 a 2,5 mg cada 20 minutos por tres dosis, luego de 1,25 a 5 mg cada 1 a 4 horas o 5 a 7 mg/kilo/hora en nebulización continua. En niños 0,075 mg/kilo (mínimo 1,25 mg) cada 20 minutos por tres dosis, luego de 0,075 a 0,15 mg/kilo (máximo 5 mg) cada 1 a 4 horas o 0,25 mg/kilo/hora en nebulización continua.

SOBREDOSIS: En casos de sobredosificación con B2-adrenérgicos, los síntomas que se han observado son taquicardia, arritmias, nerviosismo, cefalea, temblor, resequedad de la boca (xerostomía), palpitación, náusea, vértigo, insomnio.

PRESENTACIONES: SERAMAR® HFA. Levosalbutamol tartrato 50 mcg. Inhalador por 200 dosis medidas (Reg. San. No. INVIMA 2016M-0005640-R1).

BIOTOSCANA, S. A.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: SERAMAR® Levosalbutamol debe ser almacenado en su envase original a temperatura inferior a 30 °C.

Debido a que el aerosol dentro del envase contenedor de aluminio se encuentra presurizado, debe mantenerse alejado del calor. No lo perfore ni exponga al fuego, aún si está aparentemente vacío.

Evite el contacto con los ojos y manténgalo fuera del alcance de los niños.

Vida útil: Dos (2) años a partir de fecha de fabricación.