COMPOSICIÓN: SEROLUX® 50 mg: Cada TABLETA recubierta contiene 50 mg de sertralina.

SEROLUX® 100 mg: Cada TABLETA recubierta contiene 100 mg de sertralina.

INDICACIONES:

Tratamiento de la depresión mayor para mayores de 18 años. Tratamiento de los síntomas de la depresión, incluida la depresión acompañada de síntomas de ansiedad, mayores de 18 años. Tratamiento de Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC) en adultos y niños (mayores de 6 años). Tratamiento de trastorno de pánico, con o sin agorafobia. Tratamiento del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT). Tratamiento de la fobia social (desorden de ansiedad social). Luego de obtenida una respuesta satisfactoria, la terapia continuada con sertralina logra prevenir la recaída del episodio inicial.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: La sertralina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la sertralina. Embarazo y lactancia, menores de 6 años, pacientes con arritmia cardiaca, infarto reciente e hipertensión arterial. Menores de 18 años para la indicación de depresión mayor. Menores de 6 años para el tratamiento trastorno obsesivo-compulsivo. El uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) está contraindicado. Riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y jóvenes menores de 24 años. Pacientes con desórdenes convulsivos e insuficiencia hepática y renal. Uso simultáneo con otras sustancias serotoninérgicas y el riesgo potencial de desencadenar síndrome serotoninérgico.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios serios:

Raros (afectando a 1 a 10 usuarios en cada 10,000): Los signos y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico, como son agitación, confusión, sudoración, diarrea, fiebre, presión sanguínea incrementada, rigidez muscular y pulsación acelerada del corazón, hemorragia (sangrado) gastrointestinal, cuadro sanguíneo alterado, una reacción aguda de hipersensibilidad, psicosis, inconsciencia, convulsiones, inflamación del páncreas, efecto sobre el hígado, por ejemplo inflamación del hígado, piel hinchada (frecuentemente en la cara) e hinchazón de las membranas mucosas en el tracto respiratorio superior y el intestino, reacciones cutáneas severas, por ejemplo rash con formación de ampollas, especialmente en las manos y pies e inflamación en uno o más de los orificios corporales (síndrome de Stevens-Johnson) o capa superior de la piel pelada (necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos secundarios:

Muy comunes (afectando a más de 1 usuario en cada 10): Falta de apetito, perturbaciones sexuales en varones (principalmente retraso eyaculatorio), inhabilidad para dormir, somnolencia, temblor, mareo, náusea, boca seca, diarrea/heces sueltas.

Comunes (afectando a 1 a 10 usuarios en cada 100): Pérdida de peso, agitación, ansiedad, desórdenes del movimiento, por ejemplo, crujir de dientes y marcha anormal, sensación de hormigueo y picazón en la piel, sentido del tacto reducido, dolor de cabeza, visión borrosa, dolor en el pecho, palpitaciones, enrojecimiento cutáneo, bostezo, desórdenes digestivos, dolor abdominal, vómito, estreñimiento, rash, menstruación irregular, mayor tendencia hacia la sudoración, debilidad general, fatiga, ruidos o zumbido en los oídos (tinnitus).

Poco comunes (afectando a 1 a 10 usuarios en cada 1,000): Aumento del apetito, aumento de peso, comportamiento o pensamiento hiperactivo (manía), depresión agravada, alucinaciones, migraña, pupilas dilatadas, pulso acelerado, aumento de la presión arterial, desmayo, pequeños sangrados en la piel y membranas mucosas, pérdida de cabello, rasquiña, rash rojo difuso, especialmente en la cara, brazos y piernas y en las membranas mucosas de la boca, dolor articular, micción involuntaria, ictericia, inflamación del páncreas, fiebre, malestar, retención de líquidos, valores de laboratorio anormales.

Raros (afectando a 1 a 10 usuarios en cada 10.000): Agitación psicomotora/acatisia (inhabilidad para permanecer quieto en posición sentada), descarga de leche desde los pezones, concentración anormalmente alta de una hormona específica (prolactina) en la sangre, la cual regula primariamente la producción de leche, función deteriorada de la tiroides, síndrome de secreción inadecuada de ADH (SIADH), aumento de los senos, agresividad, confusión, libido reducida (en mujeres y hombres), pesadillas, contracciones musculares involuntarias, dificultad para respirar, urticaria, hipersensibilidad a la luz solar, calambres musculares, dificultad para orinar, erección persistente, aumento del colesterol de la sangre.

No conocidas (la frecuencia no puede ser estimada con base en los datos disponibles): Se han reportado casos de ideas de suicidio y comportamientos suicidas durante la terapia con sertralina o poco tiempo después de la descontinuación del tratamiento.

Síntomas de ocurrencia común al descontinuar el tratamiento con sertralina: Mareo, sensación de picazón u hormigueo en la piel, perturbaciones del sueño (que incluyen la inhabilidad para dormir y sueños intensos), agitación o ansiedad, náusea y/o vómito, temblor y dolor de cabeza son las reacciones más frecuentemente reportadas. Generalmente, estos eventos son leves a moderados, y desaparecen en un espacio de tiempo de hasta dos semanas, aunque para algunos pacientes pueden ser severos y/o prolongados.

Si el tratamiento con sertralina ya no es necesario, su médico usualmente le recomendará reducir gradualmente la dosis a lo largo de varias semanas.

Población pediátrica: En más de 600 pacientes pediátricos tratados con SEROLUX®, el perfil de efectos secundarios fue similar al visto en estudios con adultos. Los siguientes efectos secundarios fueron reportados:

Muy comunes (≥ 1/10): Dolor de cabeza (22%), insomnio (21%), diarrea (11%) y náusea (15%).

Comunes (≥ 1/100 a <1/10): Dolor de pecho, manía, pirexia, vómito, anorexia, inestabilidad afectiva, agresividad, agitación, nerviosismo, trastornos de la concentración, mareos, hiperquinesia, migraña, somnolencia, temblores, alteraciones visuales, sequedad de boca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria, erupción cutánea, acné, epistaxis, flatulencia.

Poco comunes (≥ 1/1000 a <1/100): ECG QT prolongado, intento de suicidio, convulsión, desorden extrapiramidal, parestesia, depresión, alucinación, púrpura, hiperventilación, anemia, función hepática anormal, alanina aminotransferasa incrementada, cistitis, herpes simple, otitis externa, dolor de oído, dolor de ojo, midriasis, malestar, hematuria, rash pustular, rinitis, lesiones, pérdida de peso, contracciones musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor en las mamas, trastornos menstruales, alopecia, dermatitis, trastornos de la piel, olor anormal de la piel, urticaria, bruxismo, rubor.

INTERACCIONES:

Contraindicados: Sertralina no debe ser usado en combinación con IMAOs irreversibles (no selectivos) como selegilina. Sertralina no debe comenzarse por lo menos 14 días después de la descontinuación del tratamiento con un IMAO irreversible (no selectivo). Sertralina debe ser descontinuado por lo menos 7 días antes de empezar el tratamiento con un IMAO irreversible (no selectivo).

Debido al riesgo de síndrome de serotonina la combinación de sertralina con un IMAO reversible y selectivo como moclobemida, no se recomienda. Después del tratamiento con un IMAO reversible, un periodo de retiro corto de 14 días puede ser usado antes del tratamiento con sertralina. Se recomienda que sertralina sea descontinuado por lo menos 7 días antes de empezar el tratamiento con un IMAO reversible.

El antibiótico linezolid es un IMAO débil reversible y no selectivo y no debe ser dado a pacientes tratados con sertralina.

Se han reportado reacciones adversas severas en pacientes que han descontinuado recientemente de un IMAO y han comenzado sertralina, o han tenido recientemente terapia descontinuada de sertralina antes del inicio de un IMAO. Estas reacciones incluyen temblor, mioclonía, sudoración, náuseas, vómitos, sofocos, mareos, hipertermia con características semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.

Niveles incrementados de pimozida de aproximadamente 35% han sido demostrados en un estudio de dosis única baja de pimozida (2 mg). Estos niveles incrementados no fueron asociados con cambios en EKG. Dado que el mecanismo de esta interacción es desconocido, debido al estrecho índice terapéutico de la pimozida, la administración concomitante de sertralina y pimozida está contraindicada.

No se recomienda co-administración con sertralina.

Depresores del SNC y alcohol: La coadministración de 200 mg diarios de sertralina no potencializa los efectos de alcohol, carbamazepina, haloperidol, o fenitoína en el desempeño cognitivo y psicomotor de individuos sanos; no obstante el uso concomitante de sertralina y alcohol no se recomienda.

Otros medicamentos serotoninérgicos:

Precauciones especiales: Cuando se coadministre sertralina con litio, los pacientes deben ser apropiadamente monitoreados.

Ya que se han reportado casos de alta exposición a la fenitoína en pacientes usando sertralina, se recomienda que las concentraciones de fenitoína plasmáticas se monitoreen después del inicio de la terapia con sertralina, con ajustes apropiados de la dosis de fenitoína. Además, la coadministración de fenitoína puede causar la reducción de los niveles plasmáticos de sertralina.

Han habido reportes raros de post-mercadeo describiendo pacientes con debilidad, hiperreflexia, incoordinación, confusión, ansiedad y agitación después del uso de sertralina y sumatriptán. Síntomas de síndrome serotoninérgico pueden también ocurrir con otros productos de la misma clase (triptanos). Si tratamiento concomitante con sertralina y triptanos es clínicamente justificado, se recomienda observación apropiada del paciente.

Co-administracion de sertralina 200 mg al día con warfarina resulta en un pequeño pero estadísticamente significativo incremento del tiempo de protrombina, que puede en casos raros desbalancear el valor INR. En consecuencia, el tiempo de protrombina debe ser monitoreado cuidadosamente cuando la terapia con sertralina empieza o se acaba.

Otras interacciones con medicamentos, digoxina, atenolol, cimetidina: La co-administración con cimetidina causa un decrecimiento sustancial en el clearance de sertralina. El significado clínico de estos cambios es desconocido. Sertralina no tiene efecto en el bloqueo beta-adrenérgico de atenolol. No se observó interacción de sertralina 200 mg diariamente con digoxina.

Medicamentos afectando la función plaquetaria: El riesgo de sangrado puede incrementarse con medicamentos actuando en la función plaquetaria (ej., AINEs, ácido acetilsalicílico y ticlopidina) u otros medicamentos que pueden incrementar el riesgo de sangrado si se administran concomitantemente con ISRSs, incluyendo sertralina.

Medicamentos metabolizados por citocromo P450: Sertralina puede actuar como un inhibidor leve y moderado de CYP2D6. Dosis crónica de sertralina 50 mg al día mostró elevación moderada (media 23%-37%) del estado de equilibrio de los niveles plasmáticos de desipramina (un marcador de la actividad de la isozima CYP2D6). Interacciones clínicas relevantes pueden ocurrir con otros sustratos CYP2D6 con un índice terapéutico estrecho como antiarrítmicos clase 1C como propafenona y flecainida, TCAs y antipsicóticos atípicos, especialmente a altos niveles de dosificación de sertralina.

Sertralina no actúa como un inhibidor de CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, y CYP1A2 a un grado clínico significativo. Esto ha sido confirmado por estudios de interacción in vivo con sustratos CYP3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), sustrato diazepam CYP2C19, y sustratos CYP2C9 tolbutamida, glibenclamida y fenitoína. Estudios in vitro indican que sertralina tiene pequeño o no potencial para inhibir CYP1A2.

Coadministración de sertralina con otros medicamentos que mejoran los efectos de neurotransmisión serotoninérgica como triptófano, fenfluramina o agonistas 5HT, o el medicamento herbal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), debe llevarse a cabo con precaución y evitarse cuando sea posible debido al potencial de una interacción farmacodinámica.

POSOLOGÍA: La dosis inicial usual es de 50 mg al día. En el tratamiento del desorden de pánico, la dosis inicial usual es de 25 mg al día.

En pacientes con depresión, la dosis diaria puede ser incrementada a 100 mg.

En niños y adultos jóvenes con DOC, la dosis diaria puede ser aumentada adicionalmente a 150 mg.

En pacientes adultos con DOC y en el tratamiento del desorden de pánico, la dosis diaria puede ser aumentada hasta los 200 mg.

Su médico le dirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando sus tabletas. Es posible que se las mande tomar durante varios meses o aún más tiempo.

Pacientes con enfermedad hepática o renal: Si usted sufre de una enfermedad hepática, su médico puede decidir formularle una dosis más baja de lo normal de sertralina.

Si sufre de una enfermedad hepática seria, usted no debe tomar sertralina.

Si tiene una enfermedad renal severa, usted deberá ser monitoreado atentamente durante una terapia de largo plazo.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: SEROLUX® 50 mg (Reg. San. INVIMA 2014M-0002612-R1), caja por 10 tabletas recubiertas.

SEROLUX® 100 mg (Reg. San. INVIMA 2015M-0015904), caja por 14 tabletas recubiertas.

Departamento Médico Novartis de Colombia S. A.

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