COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO de sertal compuesto contiene propinox y clonixinato de lisina, 10 mg y 125 mg respectivamente. La AMPOLLA número uno contiene propinox 15 mg y la AMPOLLA número dos contiene clonixinato de lisina 100 mg. Cada 100 ml de SOLUCIÓN GOTAS ORALES contiene propinox clorhidrato 1 g en frasco por 20 ml.

INDICACIONES: Medicamento espasmolítico y analgésico destinado al tratamiento sintomático de los síndromes de origen gastrointestinal.

INDICACIONES: Antiespasmódico.

MECANISMO DE ACCIÓN: Neurotrópico y musculotrópico. La acción neurotrópica se deriva del bloqueo de los receptores muscarínicos. La acción musculotrópica es producida por la relajación directa sobre la musculatura lisa visceral.

A través de ambas acciones propinox produce un potente efecto antiespasmódico, relajando el músculo liso visceral. La diferencia entre ambas acciones sobre la fibra muscular lisa reside en la especificidad con que propinox antagoniza los efectos de los agentes espasmogénicos.

La acción antiespasmódica musculotrópica se observa, por ejemplo, ante el antagonismo que ejerce propinox, frente a sustancias espasmogénicas como las sales de bario. La acción antiespasmódica neurotrópica está referida al antagonismo específico frente al neurotransmisor colinérgico acetilcolina.

La relevante ventaja de propinox respecto de otros fármacos con similar actividad farmacológica, consiste en que posee una potente actividad musculotrópica en relación con la neurotrópica y por lo tanto a dosis efectivas ejerce mucho menos efectos secundarios derivados de esta última acción (tales como midriasis, disminución de las secreciones, etc.). El clonixinato de lisina es un analgésico antiinflamatorio no esteroide, de excelente tolerancia y seguridad terapéutica.

La acción analgésica del clonixinato de lisina es periférica, actuando por inhibición de las síntesis de prostaglandinas, más precisamente por la inhibición de la ciclooxigenasa o prostaglandina-sintetasa.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Propinox es un agente antiespasmódico que actúa con un doble mecanismo de acción sobre el músculo liso visceral.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal, estenosis pilórica orgánica, hipertrofia de próstata y glaucoma. Adminístrese con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con glaucoma, retención urinaria por enfermedades prostáticas y estenosis pilórica orgánica, obstrucción intestinal, ileoparalítico caso en que es conveniente evitar el empleo.

SERTAL gotas: Su administración no requiere precauciones especiales, salvo en pacientes con glaucoma, retención urinaria por enfermedades prostáticas y estenosis pilórica orgánica, obstrucción intestinal, íleo paralitico caso en que es conveniente evitar el empleo

REACCIONES ADVERSAS: SERTAL COMPUESTO es bien tolerado y en las dosis indicadas carece de efectos secundarios.

SERTAL COMPUESTO es virtualmente atóxico y no reconoce antagonismos farmacodinámicos. Puede asociarse al tratamiento básico de las enfermedades en curso, como también a los analgésicos comunes.

En raras ocasiones, en pacientes especialmente sensibles, al administrar dosis altas puede provocar sequedad de boca, constipación, náuseas, vómitos, irritación gástrica y somnolencia.

Adultos, niños y pacientes geriátricos: Las dosis mencionadas pueden administrarse sin inconvenientes a adultos, niños mayores de 12 años y pacientes geriátricos.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento dependerá de la etiología de los procesos que requieran esta terapéutica. Sin embargo, se puede inferir que la duración del tratamiento será corta.

Situaciones especiales: No hay antecedentes de inconvenientes por la administración de SERTAL COMPUESTO a pacientes con enfermedad renal, cardiaca, o con insuficiencia hepática. Los estudios preclínicos y clínicos tampoco mostraron riesgos por su administración en este tipo de pacientes.

Embarazo: Si bien no se han demostrado efectos adversos sobre el embarazo, no se aconseja su administración.

Lactancia: En algunas mujeres se ha detectado la secreción de clonixinato de lisina en la leche materna, aunque en pequeñas concentraciones, inferiores al 10% de la concentración plasmática. No obstante, es recomendable abstenerse de su empleo durante este periodo, excepto que el médico luego de evaluar los riesgos potenciales y los beneficios indique lo contrario.

Teratogenicidad: Las experiencias efectuadas no han evidenciado potencial teratogénico para ninguno de los dos principios activos de SERTAL COMPUESTO.

Mutagénesis y carcinogénesis: Los estudios realizados no han mostrado actividad mutagénica ni carcinogénica.

Si bien no hay interacciones definidas con el clonixinato de lisina, por ser éste un inhibidor de las prostaglandinas, se mencionan las interacciones de dichos inhibidores. Los anticoagulantes pueden ser potenciados por los AINEs, aunque este riesgo parece ser menor con el clonixinato de lisina ya que su efecto inhibidor de las prostaglandinas es reversible.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Su administración no requiere precauciones especiales, salvo en pacientes con glaucoma, retención urinaria por enfermedades prostáticas y estenosis pilórica orgánica, casos en que es conveniente evitar su empleo.

DOSIFICACIÓN Y MODO DE EMPLEO

SERTAL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 comprimidos cada 8 horas.

SERTAL Inyectable

Adultos: 1 - 4 ampollas diarias, indistintamente inyectadas por vía intravenosa o intramuscular.

SERTAL GOTAS

Niños mayores de 10 años: 20 gotas, de 3 a 5 veces por día.

Niños de 2 a 10 años: 2 gotas por cada año de edad, de 3 a 5 veces por día.

Lactantes y menores de 2 años: 3 a 5 gotas, de 3 a 5 veces por día.

SERTAL Gotas puede incorporarse para su administración al biberón, agua, bebidas sin alcohol, etc.

SERTAL COMPUESTO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 comprimidos recubiertos 3 veces al día, sin sobrepasar la dosis máxima de 6 comprimidos recubiertos en 24 horas. Ingerir los comprimidos recubiertos enteros, sin masticar.

SERTAL COMPUESTO INYECTABLE

Adultos: 1 - 4 dosis diarias, indistintamente inyectadas por vía intramuscular o intravenosa (lenta). En caso necesario puede inyectarse en el mismo tiempo y envase (o jeringa) 4 ampollas (2 dosis) sin inconveniente alguno. Cada dosis inyectable está constituida por las ampollas numeradas I y II.

— Utilizar una jeringa común de vidrio o plástico, con aguja para inyección intramuscular o intravenosa. Todo el material debe estar esterilizado.

— Cargar una ampolla I y una ampolla II en la misma jeringa, puede aspirarse indistintamente, primero el contenido de la ampolla I o el de la ampolla II.

— Aplicar indistintamente por vía intramuscular o intravenosa la cual debe hacerse lentamente por espacio de varios minutos, según la indicación médica. Debe aplicarse como inyección directa sin el uso de dispositivos de infusión.

PRESENTACIONES: SERTAL COMPUESTO Comprimidos recubiertos, caja por 10 comprimidos y caja por 100 comprimidos (Reg. San. INVIMA 2008 M-010556-R1). SERTAL COMPUESTO Inyectable, caja conteniendo 3 dosis (3 ampollas No. 1 y 3 ampollas No. 2) (Reg. San. INVIMA 2008 M-010555-R1). SERTAL Comprimidos recubiertos, cada comprimido contiene propinox 10 mg. Caja conteniendo 20 comprimidos (Reg. San. INVIMA 2012M-0001049-R1). SERTAL Gotas, cada 100 ml contienen Propinox 1 g. Frasco conteniendo 20 ml (Reg. San. INVIMA 2008 M- 011016-R1).

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