COMPOSICIÓN: Cada tableta de SERTRALINA LA SANTÉ® contiene 50 mg de sertralina.

INDICACIONES: SERTRALINA LA SANTÉ® está indicada como antidepresivo y en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo y en el trastorno de pánico.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al principio activo y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia. No se recomienda su administración conjunta con inhibidores de la monoaminooxidasa ni con tioridazina. No se recomienda la utilización de sertralina en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal severas, ni en pacientes con epilepsia no controlada.

REACCIONES ADVERSAS: La sertralina es bien tolerada y los efectos adversos son usualmente leves y transitorios. Los efectos adversos más frecuentemente reportados son: Náuseas, vómito, dispepsia, cefalea, sequedad de boca, heces blandas, insomnio, mareo, tremor, fatiga, agitación y somnolencia, los cuales han ocurrido con una incidencia aproximada en el 10 al 20% de los pacientes, aunque la tasa de abandono del tratamiento oscila únicamente entre el 1 y el 4%. También se ha reportado ansiedad, nerviosismo, sudoración, parestesias, rash, anorexia, constipación, disminución de la libido y disfunción sexual en hombres, asociados a alteraciones en la eyaculación. Efectos adversos de tipo anticolinérgico (como sequedad de boca, constipación, visión borrosa), mareo postural, nicturia y confusión, son menos frecuentes con sertralina en comparación con los antidepresivos tricíclicos. Otros efectos adversos que se encuentran asociados con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y que podrían presentarse con sertralina son: Palpitaciones, hiponatremia (asociado a síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética), hiperprolactinemia, galactorrea, alteraciones de la glicemia, artralgias, mialgias, alteraciones de la función hepática, alteraciones del gusto, trastornos hematológicos, trastornos hemorrágicos (incluyendo alteración de la agregación plaquetaria), hipotensión ortostática, convulsiones, alucinaciones, visión anormal, efectos extrapiramidales (como tics y acatisia), síndrome serotoninérgico (agitación, ataxia, diaforesis, diarrea, fiebre, hiperreflexia, mioclonías, escalofríos y cambios del estado mental), prurito, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, anafilaxia, hepatitis y síntomas de glaucoma.

INTERACCIONES: No se recomienda el uso concomitante con alcohol debido a que puede incrementarse la incidencia de efectos adversos. Debido al importante metabolismo hepático de la sertralina y que los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) pueden inhibir diferentes enzimas del sistema citocromo P-450, se debe tener precaución al administrar conjuntamente con fármacos que utilicen estas vías metabólicas. Debido a la alta unión a proteínas de la sertralina, existe el riesgo potencial de producirse interacciones con otros fármacos a este nivel (p. ej., digoxina, warfarina, etc.). Se recomienda tener precaución al utilizar la sertralina concomitantemente con otros fármacos que tienen acción a nivel del sistema nervioso central ya que no se disponen de estudios suficientes a este respecto. El uso concomitante de ISRS con sumatriptan puede incrementar el riesgo de toxicidad sobre el sistema nervioso central (se han descrito casos de debilidad, hiperreflexia e incoordinación). Se debe tener precaución al administrar sertralina con antidepresivos tricíclicos ya que la sertralina puede inhibir el metabolismo de estos fármacos incrementando sus concentraciones plasmáticas. Se puede incrementar el riesgo de sangrados y complicaciones asociadas al utilizar conjuntamente con fármacos que afectan la hemostasia: AINEs, antiagregantes, anticoagulantes y trombolíticos. No hay estudios clínicos que permitan establecer los riesgos o beneficios de la sertralina en pacientes sometidos a terapia electroconvulsiva (TEC). Algunos antidepresivos, al disminuir el umbral convulsivo, también pueden antagonizar la acción de los anticonvulsivantes. Se puede incrementar el riesgo de producir síndrome serotoninérgico cuando se utiliza con otros fármacos con actividad serotoninérgica, como p. ej., otros inhibidores de la recaptación de serotonina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), sibutramina, etc. No se recomienda la administración conjunta de IMAOs o de tioridazina, con ISRS. Se han reportado casos de síndrome serotoninérgico cuando se han utilizado algunos ISRS con oxicodona o tramadol. Los inhibidores de la proteasa del VIH pueden incrementar las concentraciones de algunos ISRS. Se ha descrito bradicardia y bloqueo cardiaco completo en pacientes con betabloqueadores que iniciaron tratamiento concomitante con algunos ISRS. Se ha reportado distonía aguda cuando se han utilizado algunos ISRS con metoclopramida. Se han descrito alucinaciones visuales en pacientes que toman zolpidem e ISRS. Se puede disminuir el efecto de la levotiroxina en pacientes hipotiroideos cuando se administra conjuntamente con algunos ISRS.

DOSIFICACIÓN: SERTRALINA LA SANTÉ® puede administrarse con o sin los alimentos. La dosis inicial recomendada en adultos con depresión y en trastorno obsesivo compulsivo es de 50 mg/día, vía oral. En trastorno de pánico y trastorno por estrés postraumático la dosis inicial recomendada es de 25 mg/día, vía oral, la cual se incrementará a 50 mg/día luego de una semana. Dependiendo de la respuesta del paciente, las dosis pueden incrementarse cada semana hasta un máximo de 200 mg/día, vía oral. Pacientes ancianos y pacientes con alteración de la función renal no requieren ajustes en la dosis. En pacientes con alteración leve a moderada de la función renal se deberá utilizar una dosis menor.

DESCRIPCIÓN: SERTRALINA LA SANTÉ® es un antidepresivo que pertenece al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). SERTRALINA LA SANTÉ® actúa a nivel central inhibiendo de manera selectiva la recaptación de serotonina (ISRS) en las neuronas presinápticas, con lo cual se incrementan los efectos de la serotonina, ejerciendo de esta manera sus acciones antidepresivas. Su acción sobre otros receptores como los muscarínicos es escasa, por lo cual la incidencia de efectos adversos (incluyendo los efectos sedantes y cardiotóxicos) es menor en comparación con los antidepresivos tricíclicos.

PRESENTACIÓN: SERTRALINA LA SANTÉ®, caja por 10 tabletas de 50 mg. (Reg. San. INVIMA 2016M-014806-R2).

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