COMPOSICIÓN:

Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sertralina (como clorhidrato), excipientes c.s.

INDICACIONES: Tratamiento de la depresión mayor para mayores de 18 años. Tratamiento de los síntomas de la depresión, incluída la depresión acompañada de síntomas de ansiedad, mayores de 18 años. Tratamiento de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y niños (mayores de 6 años). Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia. Tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Tratamiento de la fobia social (desorden de ansiedad social). Luego de obtenida una respuesta satisfactoria, la terapia continuada con sertralina logra prevenir la recaída del episodio inicial.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La sertralina es un selectivo y potente inhibidor de la recaptación de serotonina (5-hidroxitriptamina [5-HT] neuronal). Tiene sólo efectos leves en la recaptación neuronal de norepinefrina y dopamina. La inhibición de la recaptación de serotonina por parte de la sertralina aumenta la transmisión serotoninérgica, lo que resulta en una subsiguiente inhibición de la actividad adrenérgica en el locus ceruleus. Específicamente la sertralina disminuye el disparo de las neuronas serotoninérgicas del núcleo del rafe; esto aumenta la actividad del locus ceruleus, con la consiguiente desensibilización de los receptores beta postsinápticos y los receptores alfa2 presinápticos.

CONTRAINDICACIONES: La sertralina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la sertralina. Embarazo y lactancia, menores de 6 años, pacientes con arritmia cardíaca, infarto reciente e hipertensión arterial. Menores de 18 años para la indicación en depresión mayor menores de 6 años para el tratamiento trastorno obsesivo compulsivo. El uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAOS) está contraindicado. El uso concomitante en pacientes que toman pimozida está contraindicado. Riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y jóvenes menores de 24 años. Pacientes con desórdenes convulsivos e insuficiencia hepática y renal. Uso simultáneo con otras sustancias serotoninérgicas y el riesgo potencial de desencadenar síndrome serotoninérgico.

EFECTOS SECUNDARIOS: Frecuentes (> 10%): Somnolencia, mareos, dolor de cabeza, insomnio, vómito, náusea, diarrea y disfunción eyaculatoria. Ocasionales (1-9%): Agitación, ansiedad, nerviosismo, palpitaciones, anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, incremento del apetito, decremento de la libido, anorgasmia; tanto en hombres como en mujeres e impotencia. Raros (< 1%): Priapismo, sedación, vasodilatación, ruborización, dolor de cabeza, pesadez, hipertonía, hiperestesia, sequedad de boca, dolor de espalda, elevación de enzimas hepáticas, astenia, malestar general, mialgia, rinitis y dolor torácico. En individuos predispuestos se puede presentar: Hipomanía o manía.

INTERACCIONES: Puede incrementar los niveles de serotonina a través de la inhibición de su recaptura neuronal. Por otro lado, la serotonina es desaminada por la enzima monoaminooxidasa (MAO). Por lo tanto, si se administran fármacos que puedan inhibir esta enzima en combinación con sertralina, la suma de estos dos fármacos puede llevar a una reacción adversa seria conocida como síndrome serotoninérgico, que puede incluir: Confusión, crisis e hipertensión severa, así como otros síntomas menos severos. La anfetamina y la dextroanfetamina pueden estimular de igual manera la liberación de serotonina en el sistema nervioso central e interactuar con los ISRSs, pudiendo llevar a un exceso de serotonina y provocar el síndrome. La sertralina puede potenciar los efectos farmacodinámicos de la warfarina en algunos sujetos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Disfunción sexual: Los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) y los Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual como retraso o ausencia de la eyaculación, anorgasmia, priapismo, galactorrea. Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.

DOSIFICACIÓN: En depresión o TOC: 50 mg al día. La actividad antidepresiva completa ocurre en 2-4 semanas, pudiéndose requerir mayor tiempo en TOC. En trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático: Iniciar con 25 mg al día y aumentar a 50 mg en la segunda semana. En depresión, TOC o trastornos de pánico sin respuesta: Incrementar gradualmente en 50 mg semanales hasta alcanzar 200 mg diarios.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2015M-0015811).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta con fórmula médica.