COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada 100 g de GEL contiene carbómero 974P 1,25 mg.

CÓDIGO MIPRES: SICCAFLUID®: Carbomero cod. 02599. DCI: 1077 - [Carbomero] 200 mg/100 g. Ácido poliacrílico cod. 50262. DCI: 4754 Acido poliacrílico 1,25 mg/100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para casos de resequedad ocular y como sustituto lacrimal en todos aquellos casos y situaciones que presenten una deficiente o inapropiada humectación de la superficie ocular.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Incompatibilidades: No procede.

Periodo de validez: Periodo de validez después de la primera apertura del envase: Desechar cada envase unidosis.

Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar los envases unidosis en el embalaje original para protegerlos de la luz.

Naturaleza y contenido del recipiente: Envase unidosis de 0,5 g tipo bottlepack de polietileno de baja densidad (sin aditivos).

Cajas por 30 y 60 unidades monodosis en envase PEBD.

Precauciones especiales de conservación: Ninguna especial.

Condiciones de dispensación: Con fórmula facultativa.

FORMA FARMACÉUTICA: Gel estéril

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Los usuarios de lentes de contacto no deben usar el producto mientras estén usando los lentes.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: No se ha estudiado SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftálmico en envase unidosis en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.

Se debe actuar con precaución cuando se prescriba durante el embarazo o lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MÁQUINAS: Después de cada instilación, puede producirse visión borrosa durante algunos minutos. En caso de verse afectado el paciente debe ser advertido de no conducir ni operar con maquinaria peligrosa hasta el restablecimiento de la visión normal.

REACCIONES ADVERSAS: Como en otros colirios posibilidad de un ligero escozor y sensación de quemazón pasajeros en el momento de la instilación.

Se puede producir visión borrosa transitoria después de la instilación hasta que el gel se reparta uniformemente por la superficie del ojo.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: En caso de tratamiento concomitante con otro colirio, se debe esperar 15 minutos entre las dos instilaciones. SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel oftálmico en envase unidosis debe ser el último medicamento instilado.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y tolerancia local, no han mostrado ningún hallazgo significativo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Si los síntomas continúan o empeoran, el paciente debe consultar a un médico. Evitar el contacto de la punta del gotero con el ojo y los párpados.

Desechar cada envase unidosis después de su utilización.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administracion: Ocular. Cada envase unidosis contiene suficiente cantidad de gel para tratar los dos ojos.

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada): Instilar una gota del gel en el fondo del saco conjuntival inferior, de 1 a 4 veces al día, en intervalos regulares repartidos en función de las molestias oculares.

Población pediátrica: No se han realizado estudios específicos con SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel oftálmico en envase unidosis en niños. Se recomienda que SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel oftálmico en envase unidosis no se utilice en niños.

SOBREDOSIS: Las sobredosis oculares o por ingesta accidental que pudieran ocurrir no tienen significación clínica.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 unidosis y caja con 60 unidosis (Reg. San. INVIMA 2013M-0014020).

Fabricado por:

Laboratorios UNITHER, con domicilio en Francia

Mayor información: AXON PHARMA SAS

Calle 100 No. 17A-36 - Oficina: 1001

Teléfono: (601) 6210188

Bogotá, D. C., Colombia