INDICACIONES:

Qué es SIMBRINZA* Suspensión Oftálmica Estéril y para qué se utiliza: SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril contiene dos principios activos, 10 mg/mL de brinzolamida y 2 mg/mL de tartrato de brimonidina (equivalente a 1.32 mg como brimonidina base), que actúan juntos para reducir la presión dentro del ojo.

SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril se usa para tratar la presión alta en los ojos, también denominado glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

CONTRAINDICACIONES:

Lo que debe saber antes de usar SIMBRINZA:

No use SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril:

• Si es alérgico a la brinzolamida o al tartrato de brimonidina, a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento (enumerados en la sección 6) ó a las sulfonamidas.

• Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

• Si está tomando antidepresivos que afectan la transmisión noradrenérgica (por ejemplo, antidepresivos triclíclicos y mianserina).

• Si tiene problemas renales graves.

• Si tiene acidosis Hipercloremica.

• Neonatos y lactantes menores de 2 años.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Si está en periodo de lactancia, embarazada, piensa que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé, pida consejo a su médico antes de que usar este medicamento.

Fertilidad: Estudios en animales con brinzolamida o brimonidina demostraron no tener efecto sobre la fertilidad.

No se han desarrollado estudios para evaluar el efecto tópico de la administración ocular de SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril sobre la fertilidad humana.

Embarazo: No existe o hay cantidad limitada de datos sobre el uso de SIMBRINZA en mujeres embarazadas.

Brinzolamida fue teratogénica en ratas, pero no en conejos, tras la administración sistémica. Los estudios en animales con brimonidina oral, no muestran efectos dañinos directos sobre la toxicidad reproductiva. En estudios con animales, la brimonidina cruzó la placenta y entró en la circulación fetal en una medida limitada. SIMBRINZA no es recomendable durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Lactancia: Se desconoce si SIMBRINZA tópica se excreta en la leche humana. Los datos farmacodinámicos/ toxicológicos disponibles en animales han demostrado que tras la administración oral, mínimo niveles de brinzolamida se excretan en la leche materna. La brimonidina administrada oralmente se excreta en la leche materna. Simbrinza no debe ser utilizado por mujeres lactantes.

Fertilidad: Los datos preclínicos no muestran ningún efecto de brinzolamida o brimonidina sobre la fertilidad. No hay datos sobre el efecto de la administración ocular tópica de Simbrinza sobre la fertilidad humana.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: SIMBRINZA tiene una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si hay visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.

Los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales, pueden afectar la capacidad de los pacientes de edad avanzada para realizar tareas que requieren el estado de alerta mental y/o coordinación física.

El componente de brimonidina Simbrinza puede causar fatiga y/o somnolencia, que puede poner en peligro la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos con SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril, dos veces al día o tres veces la dosis diaria y se clasifican de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000) y muy raras (< 1/10000). Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Sobre Dosis: En caso de ingestión accidental, los efectos tóxicos de brinzolamida pueden incluir desequilibrio electrolítico, desarrollo de un estado de acidosis, y posibles efectos en el sistema nervioso. Niveles de electrolitos séricos (especialmente potasio) y los niveles de pH de la sangre deben ser controlados.

La toxicidad de la brimonidina se asemeja a la de la clonidina, puede causar, en particular en niños, fatiga, apnea, bradicardia, hipotermia, mareos, hipotensión y somnolencia.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: El medicamento no se debe inyectar. Los pacientes deben ser instruidos de no tragar SIMBRINZA.

Efectos Oculares: SIMBRINZA no se ha estudiado en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho y no se recomienda su uso en estos pacientes. El posible papel de la brinzolamida sobre la función endotelial de la córnea no se ha investigado en pacientes con córneas alteradas (especialmente en pacientes con bajo recuento de células endoteliales). Específicamente, los pacientes que llevaba lentes de contacto no se han estudiado y un seguimiento cuidadoso de estos pacientes cuando se usa brinzolamida es recomendable, debido a que los inhibidores de la anhidrasa carbónica pueden afectar la hidratación corneal, el uso de lentes de contacto podría aumentar el riesgo para la córnea. Se recomienda el monitoreo cuidadoso de los pacientes con córneas alteradas, como pacientes con diabetes mellitus o distrofias corneales.

SIMBRINZA puede ser utilizado mientras se usan lentes de contacto, siempre y cuando se haga un cuidadoso control.

Efectos sistémicos: SIMBRINZA contiene brinzolamida, una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica y aunque se administra por vía tópica, se absorbe sistémicamente. Los mismos tipos de reacciones adversas atribuibles a sulfonamidas pueden ocurrir con la administración tópica. Si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, el uso de este medicamento debe interrumpirse.

Trastornos cardíacos: Después de la administración de SIMBRINZA, se observaron pequeñas disminuciones en la presión arterial en algunos pacientes. Se recomienda tener precaución al utilizar medicamentos como los antihipertensivos y/o glucósidos cardiacos concomitantemente con SIMBRINZA o en pacientes con enfermedad cardiovascular descontrolada, grave o inestable y descontrolada.

SIMBRINZA debe utilizarse con precaución en pacientes con depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangeítis obliterante.

Alteraciones ácido / base: Alteraciones ácido -base se han reportado con los inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral.

SIMBRINZA contiene brinzolamida, un inhibidor de la anhidrasa carbónica, y aunque se administra tópicamente, es absorbido sistémicamente. Los mismos tipos de reacciones adversas que se han atribuido a los inhibidores carbónica por vía oral (es decir, perturbaciones ácido-base) pueden ocurrir con la administración tópica.

Utilizar con precaución en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido al posible riesgo de acidosis metabólica. SIMBRINZA está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

Insuficiencia hepática: SIMBRINZA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y por lo tanto no se recomienda en estos pacientes.

Estado de alerta mental: Los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales pueden afectar la capacidad para realizar tareas que requieran estar alerta mental y/o coordinación física en pacientes de edad avanzada. SIMBRINZA se absorbe sistémicamente y por lo tanto esto puede ocurrir con la administración tópica.

El tratamiento concomitante: Hay un potencial de efecto aditivo sobre los efectos sistémicos conocidos de la inhibición de la anhidrasa carbónica en los pacientes que reciben un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral y SIMBRINZA. La administración concomitante de SIMBRINZA y los inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral no se ha estudiado y no se recomienda.

El uso concomitante de salicilatos (por ejemplo, aspirina) con SIMBRINZA no es recomendado especialmente con altas dosis (> 1 g al día), ya que puede conducir a la disminución de la eficacia del salicilato, toxicidad en el SNC, acidosis metabólica y otras reacciones adversas.

Cloruro de Benzalconio: Simbrinza contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular y se sabe que altera el color de los lentes de contacto blandos. Lentes de contacto blandas se debe evitar. Los pacientes deben ser instruidos para eliminar lentes de contacto antes de la aplicación de SIMBRINZA y espere al menos 15 minutos antes de la reinserción.

También se ha reportado que el cloruro de benzalconio causa queratopatía punteada y/o queratopatia ulcerativa tóxica. Se requiere monitoreo cercano con el uso frecuente o prolongado.

Población pediátrica: La seguridad y eficacia de SIMBRINZA en niños y adolescentes de entre 2 y 17 años no ha sido establecida y su uso no está recomendado en niños o adolescentes.

Interacción con otros medicamentos:

• SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril, está contraindicada en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoamino oxidasa.

• La Brinzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica, aunque es administrado por vía tópica, es absorbido de manera sistémica. Alteraciones Acido-base han sido reportadas con inhibidores de anhidrasa carbónica. El potencial de interacción debe ser considerado en pacientes que estén recibiendo SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril.

• Hay un potencial de efecto aditivo sobre los efectos sistémicos conocidos de la inhibición de anhidrasa carbónica, en pacientes que están recibiendo un inhibidor de la anhidrasa carbónica y Brinzolamida tópica. La administración concomitante de SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril e inhibidores de la anhidrasa carbónica no es recomendado.

• Los agonistas alfa, como clase, pueden reducir el pulso y presión de la sangre. Se recomienda precaución en el uso concomitante de fármacos con efectos cardiovasculares similares (fármacos que causan hipotensión).

• Se recomienda precaución en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos ya que estos agentes pueden afectar la respuesta hipotensora.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin receta.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• Cuando se usa, la oclusión nasolacrimal o cierre de los párpados por 2 minutos genera que el sistema de absorción sea reducido. Esto puede resultar en una disminución de los eventos adversos y un incremento de la actividad local.

• Para prevenir contaminación del gotero o del producto, deben tomarse las precauciones de no tocar los parpados, áreas alrededor u otras superficies con el gotero de producto.

• Los pacientes deben ser instruidos en mantener el frasco bien cerrado cuando no esté en uso.

• SIMBRINZA puede utilizarse concomitantemente con otros fármacos oftálmicos de uso tópico para bajar la presión intraocular. Si se utiliza más de un fármaco por vía oftálmica, los medicamentos deben ser administrados por lo menos 5 minutos de separación.

• Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis según lo previsto. La dosis no debe exceder 1 gota en el ojo afectado (s) 3 veces al día.

MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Cómo usar SIMBRINZA* Suspensión Oftálmica Estéril:

• Siempre use este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Solo use SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril en los ojos. No lo ingiera ni inyecte.

• Agite bien antes de usar.

• La dosis recomendada consiste en una gota en el o los ojos afectados dos veces por día. Úselo a la misma hora todos los días.

Cómo usarlo:

Lávese las manos antes de empezar.

• Se debe agitar bien antes de usar.

• Desenrosque la tapa del frasco.

• Sostenga el frasco, hacia abajo, con el pulgar y los dedos.

• Incline su cabeza hacia atrás.

• Tire del párpado inferior hacia abajo con un dedo limpio, hasta que se forme una “bolsa” entre el párpado y el ojo.

• La gota se aplicará aquí (imagen 1).

• Acerque la punta del frasco al ojo. Hágalo frente a un espejo si esto le ayuda.

• No toque el ojo, el párpado, las áreas circundantes ni otras superficies con el gotero. Las gotas podrían infectarse.

• Presione suavemente en la base del frasco para liberar una gota de SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril a la vez.

• No exprima el frasco: está diseñado para que lo necesario sea tan solo presionarlo suavemente en la parte inferior (imagen 2).

• Si usa gotas en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo. Cierre bien la tapa del frasco inmediatamente después del uso.

• Si una gota no cae dentro del ojo, intente nuevamente.

• Si está usando otras gotas oftálmicas, espere al menos cinco minutos entre el uso de SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril y las otras gotas.

• Si usa más cantidad de SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril de lo que debería Enjuáguese el ojo con agua tibia. No se coloque más gotas hasta que sea el momento de su próxima dosis habitual.

• Si se olvida de usar SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril continúe con la siguiente dosis de la manera prevista. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No use más de una gota en el (los) ojos(s) afectado(s) dos veces al día.

• Si deja de usar SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril

• Si deja de usar SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril sin antes hablar con su médico, la presión de su ojo no estará controlada, lo que podría dar lugar a una pérdida de la vista. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

PRESENTACIÓN:

CONTENIDO DEL EMBALAJE Y OTRA INFORMACIÓN:

Qué contiene SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril:

• Los principios activos son brinzolamida y tartrato de brimonidina. Un mL de Suspensión Oftálmica Estéril contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de tartrato de brimonidina (equivalente a 1.32 mg como Brimonidina base).

• Los otros ingredientes son cloruro de benzalconio (ver Lo que debe saber antes de usar SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril, SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril contiene cloruro de benzalconio), propilenglicol, carbómero 974P, ácido bórico, manitol, cloruro de sodio, tiloxapol, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio y agua purificada.

Se agregan pequeñas cantidades de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener normales los niveles de acidez (niveles de pH 6.5 aproximadamente).

Aspecto de SIMBRINZA Suspensión Oftálmica Estéril y contenido del embalaje: SIMBRINZA es un líquido (suspensión de color) que se suministra en un embalaje que contiene un frasco plástico de 2.5 mL o 5 mL con una tapa de rosca. No todos los tamaños de los envases están aprobados para su comercialización.

NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

Calle 93B No. 16-31 Bogotá, D.C. - PBX 654 44 44

Novartis Pharma, AG de Basilea, Suiza

® = Marca registrada

CÓMO ALMACENAR SIMBRINZA SUSPENSIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL:

• Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento (o caducidad) que se indica en el frasco y en la caja. La fecha de vencimiento hace referencia al último día de ese mes.

• Este medicamento debe ser mantenido a temperatura inferior a 30 °C.

• Descarte el frasco 4 semanas después de abrirlo para prevenir infecciones y use un nuevo frasco.

• No descarte ningún medicamento a las aguas residuales ó en los residuos domésticos.

NOTA: Antes de la administración de este medicamento, lea todo el prospecto cuidadosamente ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Tal vez deba leerlo nuevamente.

• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se lo recetaron exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede provocarles daños, aun si sus síntomas son los mismos que los suyos.

• Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye posibles efectos secundarios no enumerados en este prospecto. Consulte Posibles efectos secundarios.