COMPOSICIÓN:

Cada sobre de SOMAZINA® se envasa en sobres de 10 mL y contiene 1045 mg de CDP- Colina sódica (Citicolina) en forma de sal sódica. (Cada mililitro contiene 100 mg de CDP).

Excipientes por mL de solución: 0,005 mg de color rojo Ponceau 4R; 0,4 mg de Parahidroxibenzoato de propilo (E-217); 200 mg de Sorbitol líquido (E-420), 1,6 mg de sacarina sódica, (E-954) Glicerol (E-422) Parahidroxibenzoato de metilo (E-218),Citrato de sodio (E-331) Glicerinaformaldehido Sorbato de potasio (E-202) Esencia de fresa color rojo Ponceau 4R (E-124) Ácido cítrico (E-330) Agua purificada.

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de SOMAZINA® contiene 500 mg de CDP colina base.

INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de las afecciones degenerativas cerebrales determinadas por la edad.

FARMACOLOGÍA/(PK/PD): PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión. Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral. Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutatión.

Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina. Se ha demostrado experimentalmente también que Citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal. Ensayos clínicos han demostrado que Citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, Citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional. Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.

Propiedades farmacocinéticas: Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa, y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales.

Solo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3%). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a citocolina o a alguno de los excipientes. Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.

EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): SOMAZINA® CDP - Colina, como todos los medicamentos, puede presentar efectos secundarios. No se prevé la aparición frecuente de reacciones adversas a este medicamento. Aunque puede presentarse algún trastorno del tracto gastrointestinal y de manera pasajera disminución de la presión sanguínea, insomnio y excitación.

Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales):

Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, vértigo.

Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea.

Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema.

INTERACCIONES: Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa- Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Por contener rojo ponceau 4R, puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico. SOMAZINA® contiene sorbitol como excipiente, por eso, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. SOMAZINA® contiene parahidroxibenzoatos en forma de ésteres de propileno y de metilo, por lo que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Para el tratamiento de la enfermedad cerebrovascular crónica. se recomienda un comprimido de 500 mg cada 12 horas durante 18 meses.

Solución oral:

Adultos: La dosis recomendada es de 500 a 2000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.

Ancianos: Somazina no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.

Población pediátrica: La experiencia pediátrica en niños es limitada, por lo que solo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

Forma de administración: Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 mL). Consultar las instrucciones para la preparación del medicamento.

Tabletas:

Adultos: La dosis recomendada es de 500 a 2000 mg/día (1-4 tabletas), dependiendo de la severidad de los síntomas a tratar. Las dosis pueden ser modificadas de acuerdo al criterio del médico tratante.

Ancianos: Somazina no requiere ningún ajuste de dosis para este grupo etario específico.

Población pediátrica: La experiencia en niños es limitada, sin embargo, debe ser administrado solo en el caso en que el beneficio terapéutico supere al posible riesgo de su administración.

SOBREDOSIS: No se han notificado casos de sobredosis.

PRESENTACIONES:

Solución oral: Caja por 6 sobres termosellados con 10 mL de solución oral por sobre. (Reg. San. No. INVIMA 2013M-0014587).

Tabletas: Somazina-Citicolina 500 mg, Caja por 10 tabletas recubiertas en blíster Alu/Alu (Reg.San. No. INVIMA 2018M-0000346-R2).

BIOTOSCANA, S. A.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura inferior a 30 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.