INDICACIONES: SOPHIXÍN DX UNGENA® es una combinación tópica de antibiótico y corticosteroide indicado para el tratamiento de condiciones inflamatorias oculares respondedoras a esteroides y en las que existe una infección bacteriana ocular o existe el riesgo de esta.

FARMACOCINÉTICA: No se han realizado estudios de farmacocinética con el ungüento, sin embargo basado en los estudios de solución oftálmica se espera que la concentración promedio de ciprofloxacino sea menor de 2.5 ng/mL.

CONTRAINDICACIONES: SOPHIXÍN DX UNGENA® se encuentra contraindicado en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. También está contraindicado en las infecciones por micobacterias y hongos.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

EFECTOS ADVERSOS: El efecto adverso más frecuente relacionado con ciprfloxacino tópico es leve ardor local, agudo y pasajero. También se han reportado reacciones alérgicas, visión borrosa, disminución transitoria de la agudeza visual, ojo seco, edema, epiteliopatía, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, prurito y lagrimeo.

Los efectos propios conocidos del componente corticoesteroide (dexametasona) son: Aumento de presión intraocular con posible desarrollo de glaucoma, catarata subcapsular posterior y retraso de la cicatrización.

INTERACCIONES: No se han realizado estudios específicos de interacción con medicamentos de la presentación oftálmica de los componentes de SOPHIXÍN DX UNGENA®. Sin embargo se ha reportado que la aplicación sistémica de algunas quinolonas ha elevado la concentración plasmática de teofilina, interferido con el metabolismo de la cafeína, aumentado el efecto de anticoagulantes orales como la warfarina y sus derivados, y también se ha asociado a la elevación transitoria de creatinina sérica en pacientes que recibieron ciclosporina de forma concomitante.

MICROBIOLOGÍA: Ciprofloxacino ha demostrado su actividad contra los siguientes microorganismos, in vitro y en infecciones clínicas:

— Microorganismos aerobios gram-positivos (S. aureus, S. epidermidis, S. pneumoniae, S. viridians).

— Microorganismos aerobios gram-negativos (Haemophilus influenzae).

El ciprofloxacino no tiene reacción cruzada con otros agentes antimicrobianos como los betalactámicos o aminoglucósidos; por lo tanto, organismos resistentes a esos medicamentos pueden ser susceptibles a ciprofloxacino, y viceversa.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El uso prolongado de corticoesteroides tópicos oftálmicos puede resultar en glaucoma, en caso de ser utilizado por más de 10 días se recomienda el monitoreo de la presión intraocular. Los esteroides pueden inducir la formación de cataratas subcapsulares posteriores y retrasan la cicatrización de las heridas. En pacientes con antecedentes de enfermedades virales como herpes simple, el uso de corticoesteroides debe realizarse con mucha precaución.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: SOPHIXÍN DX UNGENA® aplicar una tira de 1 cm en el fondo de saco conjuntival 3 veces al día los primeros 2 días, posteriormente aplicar una tira de 1 cm 2 veces al día por 5 días.

RECOMENDACIONES EN CASO DE SOBREDOSIFICACIÓN: El manejo de la sobredosificación por SOPHIXÍN DX UNGENA® es sintomático. (Ver Monografía de Producto SOPHIXÍN DX UNGENA®).

MONOGRAFÍA: Con el uso de todos los corticoesteroides y preparaciones antibacteriales existe el riesgo de prolongar y/o exacerbar el cuadro de infecciones virales, así como el crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. En caso de una superinfección se debe iniciar el tratamiento apropiado.

En los casos de usuario de lentes de contacto, retirarlos para aplicar SOPHIXÍN DX UNGENA® y volverlos a colocar mínimo 30 minutos después.

Suspender en caso de rash cutáneo o cualquier signo de hipersensibilidad.

Embarazo y lactancia: El ciprofloxacino está clasificado como Categoría C en el embarazo. No se han realizado estudios adecuado en mujeres embarazadas o lactantes. Solo deberá ser utilizado en caso que los beneficios superen los riesgos.

Niños: No se ha establecido la seguridad de SOPHIXÍN DX UNGENA® en niños menores de 2 años.

PRESENTACIÓN: (Reg. San. INVIMA 2014M-0014921).

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