COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Ingrediente activo: 40 mg Bromuro de Otilonio

Excipiente con actividad: Lactosa (sección 4.4)

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Categoría Farmacoterapéutica: Anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario.

Código ATC: A03AB06.

El bromuro de otilonio tiene una intensa acción espasmolítica en los músculos lisos del tracto digestivo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiespasmódico del tracto gastrointestinal.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Los datos experimentales han demostrado que después de la administración oral, la absorción es extremadamente baja y la mayor parte de la cantidad absorbida se elimina a través del tracto biliar.

Datos de seguridad preclínicos:

Toxicidad aguda: Después de la administración oral, no se ha observado mortalidad en una dosis de 1500 mg/kg en ratas y 1000 mg/kg en perros.

Toxicidad crónica: En animales de experimentación, el bromuro de otilonio oral a una dosis de 80 mg/kg administrada durante 180 días no causó alteraciones en las pruebas hematoquímicas o histológicas.

Teratogenicidad: No se han observado efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas o conejos, incluso hasta dosis de 60 mg/kg.

Mutagénesis: No se han observado efectos mutagénicos en las numerosas pruebas realizadas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Incompatibilidad: No aplica.

Precauciones especiales de almacenamiento: Almacenar en su envase y empaque original a una temperatura no mayor a 30 ºC

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al medicamento, hipertrofia prostática, glaucoma, íleo paralitico o estenosis pilórica, adminístrese con precaución a pacientes con taquicardias.

Otras advertencias y precauciones especiales de empleo:

Este medicamento contiene lactosa y por lo tanto no es indicado en pacientes con deficiencia en lactasa, galactosemia, o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Aunque no han sido reportados efectos embriotoxicos, teratógenicos o mutagenicos, este como cualquier medicamento su uso durante el embarazo y lactancia debe ser limitado a casos de necesidad especifica bajo directa supervisión médica.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: SPASMOMEN no altera la capacidad de manejar vehículos o utilizar maquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas han sido espontáneamente reportadas en etapa post mercadeo. No es posible obtener un estimado real de la frecuencia de esas reacciones.

Piel y desórdenes de tejido subcutáneo: Urticaria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Formato Reporte de Sospecha de Eventos Adversos a Medicamentos - FOREAM y realizar el reporte al INVIMA o a través del programa de Farmacovigilancia de MENARINI COLOMBIA: Farmacovigilanciacolombia@menarini.com.co.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No se han realizado estudios de interacciones. Ver sección 4.5 Fertilidad, embarazo y lactancia

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: La dosis recomendada es de 40 mg de bromuro de otilonio (1 tableta) dos o tres veces al día.

Duración del tratamiento: De acuerdo al criterio médico.

SOBREDOSIS: El bromuro de otilonio ha demostrado ser desprovisto de toxicidad en los animales y, por lo tanto, no deben surgir problemas particulares en los seres humanos en relación con la sobredosificación. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y soporte terapéutico adecuado.

PRESENTACIÓN:

Material de envase: Blíster PVDC - PVC/ Aluminio. SPASMOMEN 40 mg: Caja por 30 tabletas.

(No todas las presentaciones se están comercializados).

Precauciones especiales de eliminación y manipulación: No hay requisitos especiales de eliminación. El medicamento no utilizado y cualquier producto de desecho de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales vigentes.

INCLUSIÓN EN EL PBS/POS: Financiado con recursos de la Unidad de Pago por Capitación

Formas farmacéuticas de administración: tópica.

Consecutivo en el Anexo 1 (Resolución 2366 de 2023): 813

Titular de la autorización de comercialización:

Importador:

A. MENARINI LATIN AMERICA S.L.U. SUCURSAL COLOMBIA

Carrera 9 No. 80-45 Piso 7, Torre Escalar

Teléfono: +57 6015185283

Bogotá, D. C.-Colombia

Fecha revisión de los textos: Septiembre 2013