COMPOSICIÓN: STOPEN® Cápsulas: Cada cápsula contiene 20 mg de piroxicam. STOPEN® Gel: contiene piroxicam al 0.5%.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: STOPEN® está indicado como antiinflamatorio en estados diferentes que requieren tratamiento antiinflamatorio y/o analgésico como: Artritis (artrosis), desórdenes musculoesqueléticos agudos, ataque agudo de gota, dolor postoperatorio y postraumático. Manejo sintomático de la dismenorrea primaria. En odontología: Odontalgias, extracciones dentales, cirugía periodontal, abscesos periapicales y endodoncias. STOPEN® Gel: Antiinflamatorios de aplicación tópica. Indicado en el tratamiento sintomático del dolor secundario a traumatismos leves y moderados. Procesos caracterizados por dolor o inflamación, como desórdenes musculoesqueléticos (p. ej., tendinitis tenosinovitis, periartritis, esguinces, torceduras y lumbalgias). También puede estar indicado en osteoartritis superficiales.

CONTRAINDICACIONES: STOPEN® está contraindicado en hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico, reacciones alérgicas a ácido acetil salicílico o AINEs, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica, disfunción hepática severa. STOPEN® Gel además no aplicar en los ojos mucosas o lesiones abiertas de la piel, o cuando existen otras lesiones de piel que afecten el área de aplicación, ni en niños menores de 12 años.

REACCIONES ADVERSAS: Comunes: Dermatológico: prurito, erupción. Gastrointestinal: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, ardor de estómago, indigestión, pérdida de apetito, náuseas, vómitos. Hepático: prueba de función hepática aumentada. Neurológico: mareos, dolor de cabeza. Ótico: Acúfenos. Renal: función renal anormal. Graves: Cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, infarto de miocardio. Dermatológico: eritrodermia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Metabólico endocrino: hiperpotasemia. Gastrointestinal: hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, trastorno inflamatorio del tracto digestivo, pancreatitis. Hematológico: agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, trombocitopenia. Hepático: necrosis hepática, hepatotoxicidad, ictericia, insuficiencia hepática. Inmunológico: reacción anafilactoide, anafilaxia. Neurológico: accidente cerebrovascular. Renal: nefrotoxicidad, nefritis tubulointersticial. Respiratorio: broncoespasmo. Otros: reacción a la transfusión debido a la reacción a las proteínas séricas.

INTERACCIÓN CON MEDICAMENTOS: Como con otros AINEs se debe evitar la administración concomitante de piroxicam junto con el ácido acetilsalicílico (a dosis analgésicas), otros AINEs y otras formulaciones de piroxicam debido a que los datos disponibles no demuestran que estas combinaciones produzcan una mejoría mayor, mientras que la posibilidad de reacciones adversas aumenta, frente al piroxicam administrado en monoterapia. Además, el uso concomitante de piroxicam y ácido acetilsalicílico reduce la concentración plasmática de piroxicam hasta en un 80% de los valores normales. Piroxicam interfiere con el efecto antiagregante plaquetario de la aspirina a dosis bajas, y puede interferir con el tratamiento profiláctico de la aspirina en las enfermedades cardiovasculares. Corticoides: aumentan el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal. Anticoagulantes: los AINEs, incluido piroxicam, pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina. Por ello, deberá evitarse el uso concomitante de piroxicam con anticoagulantes como la warfarina. Antiagregantes plaquetarios e inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal. Inhibidores CYP2C9: El metabolismo de piroxicam es mediado principalmente por la vía citocromo P450 en el hígado. Se recomienda precaución en la coadministración de piroxicam con fármacos inhibidores del CYP2C9. Litio: Los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos que se vigilen los niveles de litio al iniciar, ajustar o interrumpir el tratamiento con piroxicam. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio. Glucósidos cardíacos (digoxina y digitoxina): Los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la filtración glomerular e incrementar las concentraciones plasmáticas de los glucósidos. El tratamiento simultáneo con piroxicam y digoxina o digitoxina no modificó los niveles plasmáticos de uno u otro fármaco. Sulfonilureas: Los AINEs podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas. Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINEs, incluyendo piroxicam, y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINEs), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse el empleo de piroxicam en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas. Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: piroxicam aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes de edad avanzada, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato. Ciclosporina, tacrolimus: Su administración simultánea con los AINEs puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal. Quinolonas: Se han notificado casos aislados de convulsiones que podrían haber sido causadas por el uso simultáneo de quinolonas y ciertos AINEs. Antihipertensivos, incluidos los diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) y los betabloqueantes: Los AINEs pueden reducir la eficacia de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos, incluyendo inhibidores de la ECA, ARAII y betabloqueadores. Cuando se asocian inhibidores de la ECA o ARA II y/o diuréticos con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede incrementarse el deterioro de la función renal, incluyendo el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en aquellos pacientes con la función renal comprometida (p.ej.: pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal comprometida). La ocurrencia de estas interacciones debe ser tenida en cuenta en pacientes que tomen piroxicam con un diurético o alguno de los antihipertensivos anteriormente mencionados. Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y se deberá considerar realizar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante, así como de forma periódica durante el tratamiento. Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia. Fármacos con alta unión a proteínas plasmáticas: Piroxicam está altamente unido a las proteínas y por tanto, es de esperar que desplace a otros fármacos ligados a ellas. El médico deberá controlar cuidadosamente a los pacientes para hacer los cambios de dosis necesarios cuando administre piroxicam a pacientes en tratamiento con fármacos altamente unidos a las proteínas.

Para piroxicam gel, No es probable que se produzcan interacciones ya que la absorción sistémica de piroxicam por la aplicación tópica es muy baja. No obstante, se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento de este medicamento.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Tercer trimestre de embarazo y lactancia, insuficiencia renal grave (depuración de creatina < 30 ml/min), insuficiencia hepática moderada, se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas, el uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. En el caso del ácido acetil salicílico (ASA) debe evitarse su uso en niños con enfermedades virales agudas. Hipersensibilidad broncoespástica al ácido acetil salicílico o a otros antiinflamatorios no esteroides, niños menores de doce años de edad, administración concomitante con anticoagulantes, asma. TODO MEDICAMENTO DEBE SER MANTENIDO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: STOPEN® Cápsulas. Administración oral. Artritis reumatoidea, espondilitis, osteoartritis (artrosis): 20 mg cada 24 horas. Desórdenes musculoesqueléticos agudos: 20 mg al día. Medicamento de prescripción médica. STOPEN® Gel es para uso tópico externo exclusivamente. No deben emplearse apósitos oclusivos. Frotar completamente sobre la piel 1g (4 cm de gel) 3 - 4 veces al día. La dosis máxima diaria de STOPEN® en cualquiera de sus presentaciones no debe exceder la dosis máxima recomendada de piroxicam (20 mg).

PRESENTACIÓN: STOPEN® Cápsulas 20 mg, Caja x 10 cápsulas en blíster en Aluminio/PVC incoloro transparente por 10 cápsulas; Caja dispensadora x 50 cápsulas (en aluminio/PVC transparente incoloro x 2 cápsulas). (Reg. San. INVIMA 2016M-0005021-R1). Venta bajo Formula Médica.

STOPEN® Gel 0.5%, Caja plegadiza con un tubo colapsible de aluminio por 20 g. (Reg. San. INVIMA 2020M-013045-R3).

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PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: STOPEN® Cápsulas 20 mg, Caja x 10 cápsulas en blíster en Aluminio/PVC incoloro transparente por 10 cápsulas; Caja dispensadora x 50 cápsulas (en aluminio/PVC transparente incoloro x 2 cápsulas). STOPEN® Gel 0.5%, Caja plegadiza con un tubo colapsible de aluminio por 20 g.

ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.