COMPOSICIÓN: Cada frasco vial con POLVO LIOFILIZADO contiene:

STREPTONASE® 750.000: 750.000 UI de estreptoquinasa.

STREPTONASE® 1’500.000: 1’500.000 UI de estreptoquinasa.

Estreptoquinasa es un péptido obtenido del estreptococo beta hemolítico que tiene una vida media entre 18 y 83 minutos.

INDICACIONES:

— Coadyuvante en el tratamiento de trombosis venosa.

— Tromboembolismo pulmonar agudo masivo.

— Oclusiones agudas arteriales por embolismo o trombosis.

CONTRAINDICACIONES:

— Hipertensión severa.

— Defectos en la coagulación.

— Diátesis hemorrágica.

— Trauma o cirugía reciente.

— Seis primeros meses de embarazo.

— Infección streptococcica o endocarditis bacterial sub-aguda.

— Periodo menstrual.

— Retinopatía diabética.

REACCIONES ADVERSAS:

— Hemorragias: Pueden ser precipitadas, principalmente en lesiones locales. Si ocurren estas hemorragias, deben tomarse medidas necesarias para controlar la hemorragia. La interrupción prematura de la terapia no es necesaria en estos casos.

— Fueron reportadas hemorragias internas graves que envuelven lesiones gastrointestinales, hepáticas, genitourinarias, retro-peritoneales, ruptura esplénica y casos aislados de hemorragia intra-craniana con complicaciones (pudiendo presentar resultado fatal). Durante el tratamiento de infarto agudo de miocardio puede ocurrir en casos aislados, hemorragias en el pericardio, incluso ruptura miocárdica. En las complicaciones hemorrágicas serias puede ser administrado un inhibidor de proteínas, por ejemplo la aprotinina, en las dosis: inicial 500.000 U.I.C. por hora, o si es necesario, hasta 1.000.000 U.I.C. acompañada de 50.000 U.I.C. por hora hasta detener la hemorragia. En seguida, se recomienda una combinación con anti-fibrinolíticos sintéticos.

— Reacciones alérgicas: Pueden ocurrir reacciones inmediatas – Reacciones alérgicas-anafilácticas y anafilactóides, respectivamente con eritema, rubor, urticaria, así como dispnea y bronco-espasmo. Exantema generalizado puede ser generalmente tratado con corticosteroides por vía intravenosa, reacciones tardías: En casos aislados, enfermedad del suero, artritis, vasculitis, nefritis y síntomas neuro-alérgicos (polineuropatia, por ejemplo síndrome de Guillain-Barré) fueron relatadas en coincidencia temporal de la administración de estreptoquinasa. En caso de que ocurra una reacción alérgica, la infusión debe ser descontinuada y el tratamiento con corticosteroides, anti-histamínicos y, caso sea necesario, adrenalina debe ser administrada. Después de que los síntomas desaparezcan, el tratamiento con STREPTONASE® o fibrinolíticos homólogos puede ser continuado. Para el tratamiento de choque anafiláctico, se debe inyectar inmediatamente adrenalina por vía intravenosa lentamente, y adicionalmente altas dosis de corticosteroides por inyección, restaurar el volumen y oxigenar.

— Otras reacciones: Se puede observar en el principio del tratamiento queda en la presión arterial, taquicardia o bradicardia, cefaleas o dolor en las espaldas, disturbios gastrointestinales, dolor muscular, escalofríos y aumento de la temperatura, astenia, malestar, elevaciones transitorias de las transaminasas séricas, edema pulmonar.

INTERACCIONES: No se recomienda una dosis de estreptoquinasa en combinación con heparina, debido a que dosis concomitantes de estas drogas pueden causar hemorragias. Drogas que afecten la función plaquetaria, como preparaciones con ácido salicílico, pirazolona o derivados del indol, no deben ser administrados conjuntamente con estreptoquinasa debido al aumento de riesgo de hemorragias.

Embarazo: No atraviesa placenta en cantidad significativa para causar efecto fibrinolítico en feto, pero los anticuerpos antiestreptoquinasa sí, pudiendo causar sensibilización pasiva del feto. Sin estudios adecuados y controlados en humanos, pero usado con buen resultado en casos aislados sin inducir estado fibrinolítico en feto. Uso aceptado si ausencia de alternativa más segura, en especial durante 1as 18 semanas por riesgo de separación prematura de placenta.

Lactancia: Se ignora si es excretado en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Uso precautorio en madres lactantes.

ADVERTENCIAS: El riesgo del tratamiento debe ser considerado contra los peligros de la enfermedad y debe particularmente ser considerado en los siguientes casos:

— Cualquier condición en la que la hemorragia constituya un riesgo significativo o que pueda ser de manejo particularmente difícil, teniendo en cuenta su localización como: Hemorragia gastrointestinal grave reciente; punción de arterias de grande calibre u otros vasos no compresibles; inyecciones intramusculares o intubación; cirugías recientes (hasta el décimo día pos-operatorio); trauma reciente, inclusivo re-animación cardio-pulmonar; aborto o parto reciente; enfermedad del tracto urogenital potencialmente hemorrágicas (sonda vesical de demora o intubación); sospecha de degeneración aterosclerotica grave; retinopatía hemorrágica o diabética; biopsia reciente de órganos.

— Condiciones que conducen a un riesgo de embolia cerebral como: Endocarditis o pericarditis bacteriana, casos aislados de pericarditis diagnosticados erróneamente como infarto agudo del miocardio y tratados con estreptoquinasa resultaran en efusión pericárdica incluyendo taponamiento; defectos de la válvula mitral o fibrilación de los atrios.

— Enfermedad cerebro-vascular, hipertensión arterial grave con valores sistólicos superiores a 200 mmHg o diastólicos superiores a 100 mm/Hg, o alteraciones de hipertensión retinianas grados III/IV. Insuficiencia renal o hepática grave.

— Enfermedades pulmonares de cavidades (por ejemplo tuberculosis abierta) o bronquitis grave.

— La leche materna debe desecharse durante las primeras 24 horas siguientes a la terapia trombolítica.

— Diabetes mellitus grave.

— Embarazo, principalmente durante las primeras 18 semanas.

Pacientes con las siguientes enfermedades deben ser excluidos del tratamiento, una vez que en estos casos generalmente no se puede esperar éxito del tratamiento:

— En la administración sistémica: Trombosis venosa profunda - superior a 14 días; infarto del miocardio – superior a 12 horas; oclusión de los vasos centrales de la retina - oclusión arterial posterior a 6 y 8 horas y oclusión venosa posterior a 10 días.

— En la administración local: Infarto del miocardio – superior a 12 horas; enfermedad arterial oclusiva crónica - oclusiones de los émbolos superiores a 6 semanas. Por existir una probabilidad aumentada de resistencia debido a anticuerpos anti-estreptoquinasa, el uso de STREPTONASE® puede no ser efectivo si es administrado en un plazo superior de 5 días a 12 días de la última administración. De la misma forma, el efecto puede ser reducido en pacientes con infecciones estreptocócicas recientes como faringitis estreptocócicas, fiebre reumática aguda y glomérulo nefritis aguda. Si el tiempo de trombina o algún otro parámetro de fibrinólisis posterior a 4 horas de tratamiento no son significativamente diferentes del nivel de control normal, se debe descontinuar la estreptoquinasa, pues una excesiva resistencia está presente.

Además, si el tiempo de trombina después de 16 horas esta incrementado 4 veces más del nivel normal, la posología de estreptoquinasa debe ser doblada por varias horas, hasta que el tiempo de trombina baje.

PRECAUCIONES: Se sugiere una prueba intradérmica de 100 UI para predecir respuesta alérgica al medicamento.

DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 1.500.000 UI de estreptoquinasa mezclada en soluciones salinas o dextrosadas en una hora, o según recomendación del especialista, las vías de administración son: Vía Intra-Arterial (IA), Intra-Coronaria (IC) e Intra-Venosa (IV).

PRESENTACIÓN: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable. STREPTONASE® 750.000 U.I., Caja por 1 frasco ampolla (Reg. San. INVIMA 2006M-0006398). STREPTONASE® 1.500.000 U.I., Caja por 1 frasco ampolla (Reg. San. INVIMA 2006M-0006397).

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