COMPOSICIÓN: Cada TABLETA Recubierta multirelease contiene: Sumatriptán succinato 85 mg más Naproxeno sódico 500 mg. Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

CÓDIGO MIPRES: 2692.

INDICACIONES: Tratamiento de las crisis agudas de migraña clásicas con o sin aura.

CONTRAINDICACIONES: Sumatriptán: pacientes con desórdenes hemorrágicos agudos o potenciales, incluyendo hemofilia, endocarditis bacteriana subaguda, periodo post— operatorio, daño hepático o renal, hipertensión severa, úlcera gástrica o duodenal. Hipersensibilidad. No debe emplearse en pacientes que han sufrido infarto de miocardio o que padecen de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal / vasoespasmo coronario o con hipertensión no controlada. Está contraindicado el uso concomitante de ergotamina o de sus derivados. Está contraindicada la administración concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de las dos semanas después de cesarse el tratamiento con ellos. Puede precipitar angina, por lo tanto no exceder la dosis recomendada por su médico. Naproxeno: hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a ácido acetilsalicílico o AINES, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido—péptica, disfunción hepática severa.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas están listadas abajo por la clase de órgano del sistema y la frecuencia. Las frecuencias están definidas como: muy frecuentes (≥1/10) frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1000) y muy raras (≤ 1/10.000). Sumatriptan: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Hormigueo, mareo, somnolencia. Trastornos vasculares: Frecuentes: Aumentos transitorios en la presión sanguínea poco después del tratamiento. Rubor. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas y vómitos aparecen en algunos pacientes pero no está claro que estén relacionados con sumatriptán o con la enfermedad subyacente. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del hueso: Frecuentes: Sensaciones de pesadez (normalmente transitorias y pueden ser intensas y afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta). Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Frecuentes: Dolor, sensaciones de calor, presión o tensión (estos eventos son normalmente transitorios y pueden ser intensos y afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta). Poco Frecuentes: Sensación de debilidad, fatiga (ambos efectos son mayoritariamente de leves a moderados en intensidad y son transitorios). Pruebas complementarias: Muy raras: Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en los ensayos de la función hepática. Datos postcomercialización: Trastornos del sistema inmune: Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad oscilando desde hipersensibilidad cutánea hasta casos raros de anafilaxis. Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Convulsiones, aunque algunas se han observado en pacientes con antecedentes de convulsiones o en pacientes con condiciones concurrentes que predisponen a convulsiones. También se han observado casos en pacientes sin factores de predisposición aparentes. Nistagmo, escotoma. Desórdenes oculares: Muy raras: Parpadeo, diplopía, visión reducida. Pérdida de visión incluyendo informes de defectos permanentes, si bien las alteraciones visuales también pueden darse durante el propio ataque de migraña. Trastornos cardíacos: Muy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, cambios transitorios isquémicos en el ECG, vasoespasmo de la arteria coronaria, infarto de miocardio (ver CONTRAINDICACIONES y Advertencias). Trastornos vasculares: Muy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud. Trastornos gastrointestinales: Muy raras: Colitis isquémica. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del hueso: Muy raras: Rigidez del cuello. Naproxeno. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: reacciones anafilactoides, edema angioneurótico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy raras: hipercalemia Trastornos psiquiátricos: Muy raras: dificultades para la concentración, depresión, alteraciones del sueño. Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: mareo, somnolencia, cefalea, sensación de mareo, vértigo, disfunción cognoscitiva, meningitis aséptica, convulsiones, insomnio. Trastornos oculares: Muy raras: trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, neuritis óptica retrobulbar y edema de la papila. Trastornos del oído y del laberinto: Muy raras: alteraciones de la audición, tinnitus, hipoacusia. Trastornos cardíacos: Muy raras: palpitaciones, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión. Trastornos vasculares: Muy raras: vasculitis Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: asma, neumonitis eosinofÍlica, disnea, edema pulmonar. Trastornos gastrointestinales: Muy raras: molestias abdominales, estreñimiento, diarrea, dispepsia, pirosis, náuseas, vómitos, estomatitis, colitis, esofagitis, hemorragia y/o perforación gastrointestinal, hematemesis, melena, ulceración gastrointestinal no péptica, ulceración péptica, estomatitis ulcerativa, pancreatitis, flatos. Trastornos hepatobiliares: Muy raras: hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales), ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras: edema, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas,sudoración, alopecia, necrolisis epidérmica, eritema polimorfo, eritema nudoso, exantema fijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis ampollosa. Si se produce fragilidad cutánea, formación de flictenas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente. Trastornos musculoesqueléticos del tejido conjuntivo y de los huesos: Muy raras: mialgia, astenia muscular. Trastornos renales y urinarios: Muy raras: hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, renopatía, insuficiencia renal, necrosis papilar renal. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raras: infertilidad. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy raras: malestar general, pirexia (escalofríos y fiebre), sed, dolor de garganta Exploraciones complementarias: valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

Sumatriptán: No existen evidencias de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol. Existen datos limitados sobre una interacción con preparaciones que contienen ergotamina. El riesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica por lo que la administración concomitante está contraindicada. No se conoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de TRASS y preparaciones que contienen ergotamina. Puede depender de la dosis y del tipo de productos que contienen ergotamina usados. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al menos 24 horas después de la utilización de preparaciones que contienen ergotamina antes de la administración de sumatriptán. A la inversa se aconseja esperar un mínimo de 6 horas después de uso de TRASS antes de la administración de productos que contienen ergotamina (ver Contraindicaciones). Los IMAOs incrementan la exposición sistémica de sumatriptán por inhibición del metabolismo del mismo. Dado que esto podría conducir a un riesgo incrementado de vasoespasmo coronario, la administración concomitante de IMAOs y Triptanos está contraindicada (ver Contraindicaciones). En raras ocasiones se han observado interacciones entre sumatriptán y ISRS. También puede existir riesgo de sobreestimulación serotoninérgica si se usa sumatriptán concomitantemente con litio. Naproxeno: La administración concomitante de antiácidos o colestiramina puede retardar la absorción de Naproxeno pero no afecta al grado de absorción. La ingestión concomitante de alimentos puede retardar la absorción de Naproxeno sódico pero no afecta al grado de absorción. Dada su intensa fijación a la albúmina sérica, teóricamente el Naproxeno puede interactuar con otros fármacos que se unan a la albúmina, como los anticoagulantes cumarínicos, la sulfonilureas, las hidantoínas y otros AINEs, incluido el ácido acetilsalicílico. Se vigilará a los pacientes tratados simultáneamente con una hidantoína, una sulfonamida o una sulfonilurea, por si fuera necesario ajustar la dosis. Aunque en los estudios clínicos no se han observado interacciones significativas entre el Naproxeno y los anticoagulantes cumarínicos, se recomienda precaución, toda vez que se han descrito interacciones con otros fármacos no esteroides de esta clase, la fracción libre de la Warfarina puede aumentar sustancialmente en ciertas personas y el Naproxeno altera la función plaquetaria. La administración concomitante de metotrexato debe efectuarse asimismo con precaución, ya que se ha observado que el Naproxeno y otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas disminuyen el aclaramiento del Metotrexato, lo cual podría potenciar su toxicidad. El naproxeno puede reducir el efecto antihipertensor de los betabloqueantes. Como otros AINE, el naproxeno puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida. Se ha observado inhibición del aclaramiento renal del litio, lo que condujo a un aumento de concentración plasmática. La administración junto a probenecid puede resultar en una inhibición de la eliminación de Naproxeno, con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos, por ello, esta asociación farmacológica exige cautela. Al igual que otros AINEs, el Naproxeno puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal asociada al uso con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina. Embarazo, parto y lactancia: Embarazo: Se dispone de datos post-comercialización del uso de sumatriptán durante el primer trimestre en más de 1.000 mujeres. A pesar de que estos datos trazar unas conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento del riesgo de defectos congénitos. La experiencia de uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre es limitada. La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos o efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri y post—natal. Sin embargo, puede estar afectada la viabilidad embriofetal en el conejo (ver Datos preclínicos de seguridad). La administración de sumatriptán debe considerarse únicamente si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. El Naproxeno retrasa el parto en animales y afecta el sistema cardiovascular fetal humano (cierre del ductus arteriosus). Por lo tanto, no debe administrarse el fármaco durante el embarazo salvo en los casos donde, a estricto juicio médico, esté justificado, debiéndose en todo caso valorar los posibles efectos beneficiosos frente a los riesgos potenciales para la madre y el feto, especialmente en el primer y tercer trimestre del embarazo. Parto: No se recomienda el uso de productos que contengan Naproxeno en el parto, y ello porque, con su efecto inhibitorio de la síntesis de las prostaglandinas, el Naproxeno puede afectar negativamente a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, aumentando así el riesgo de hemorragia uterina. Lactancia: Se ha demostrado que tras la administración subcutánea, sumatriptán se excreta en la leche materna. La exposición del niño puede minimizarse evitando la lactancia durante 24 horas después del tratamiento. Se ha detectado el anión naproxeno en la leche de las madres lactantes, en una concentración de aproximadamente el 1% de la plasmática. Considerando los posibles efectos secundarios de los inhibidores de las prostaglandinas en los recién nacidos, no se recomienda su administración a madres lactantes. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La migraña o su tratamiento con TRASS® pueden provocar somnolencia. Esto puede influir sobre la capacidad para conducir y para el manejo de maquinaria. Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con naproxeno. Los afectados por estos u otros efectos similares deberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades que requieran gran atención

ADVERTENCIAS: Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min). Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. En el caso del acetilsalicílico (ASA), debe evitarse su uso en niños con enfermedades virales agudas.

PRECAUCIONES:

Embarazo: Categoría C.

Lactancia: Indeterminado.

Niños: La seguridad y eficacia no se ha establecido.

Ancianos: La seguridad y eficacia en pacientes mayores de 65 años de edad no establecida.

Función hepática: Utilizar con precaución, las dosis de uso menor de 2,5 mg.

Eventos cardíacos/vasoconstricción: Los eventos coronarios, aunque muy raros, puede ocurrir después de la administración de agonistas 5—HT1. Administrar la primera dosis en el consultorio del médico tratante para los pacientes con posible riesgo de enfermedad coronaria no reconocido. Si ocurren síntomas compatibles con angina, se debe hacer una evaluación de los cambios isquémicos del ECG. Puede causar vasoespasmo coronario en pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria (CAD).

Eventos cerebrovasculares: Hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular y otros eventos vasculares cerebrales han sido reportados con agonistas 5—HT1.

Crisis hipertensiva: Elevación de la presión arterial, incluyendo crisis hipertensiva, han sido reportados.

SOBREDOSIFICACION:

Síntomas: Los pacientes que han recibido hasta 12 mg de sumatriptán, como una única inyección subcutánea no han presentado reacciones adversas significativas. Con dosis subcutáneas superiores a 16 mg, dosis rectales únicas hasta 200 mg, dosis nasales hasta 40 mg o dosis orales superiores a 400 mg, no se han observado reacciones adversas distintas a las mencionadas en la sección Reacciones adversas. Una sobredosis importante de Naproxeno puede cursar con mareo, somnolencia, epigastralgia, molestias abdominales, pirosis, indigestión, náuseas o vómitos, trastornos pasajeros de la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea, desorientación. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero se desconoce la relación que ello pueda tener con el medicamento. Tratamiento: En casos de sobredosis el paciente deberá ser monitorizado durante al menos 10 horas y si es necesario, se le administrará un tratamiento estándar de apoyo. No se conoce un antagonista clínicamente relevante de sumatriptán. No se dispone de información acerca del efecto de la hemodiálisis o la diálisis peritoneal en las concentraciones plasmáticas de sumatriptán. Ante una sobredosis accidental o voluntaria de naproxeno debe procederse al lavado gástrico y aplicación de los cuidados habituales. Los estudios en animales indican que la administración rápida de 50—100 g de carbón activado en forma de suspensión acuosa durante 15 minutos, dentro de las 2 horas siguientes a la toma de la sobredosis, reduciría de forma importante la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de Naproxeno debido a su elevada unión a las proteínas plasmáticas

PRESENTACIÓN: Tableta, 4 tabletas (Reg. San. No INVIMA 2016M-0017043).

Condición de venta: Bajo fórmula médica.

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