COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA de Sultamicilina contiene:
Sultamicilina Tosilato equivalente a 750 mg de Sultamicilina Base, excipientes csp

Código ATC: J01CR04

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Sultamicilina 750 mg Tabletas Recubiertas, está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos susceptibles. Las indicaciones típicas son infecciones del aparato respiratorio superior, incluyendo sinusitis, otitis media y amigdalitis; infecciones del aparato respiratorio inferior, incluyendo neumonías bacterianas y bronquitis; infecciones urinarias y pielonefritis; infecciones de piel y tejidos blandos e infecciones gonocócicas. También puede estar indicada la sultamicilina en aquellos pacientes en quienes se requiera continuar su tratamiento con sulbactam/ampicilina por vía oral, como continuación del tratamiento inicial con sulbactam/ampicilina IM/IV.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Farmacodinamia:

Mecanismo de acción/efecto: Sultamicilina es la formulación para administración por vía oral de ampicilina más sulbactam. Es un profármaco de ampicilina y sulbactam unidos por un doble enlace éster a través de un grupo metileno, lo que mejora su absorción ofreciendo una mejor biodisponibilidad para estos dos componentes. Sultamicilina ha mostrado eficacia y tolerabilidad en el tratamiento de infecciones bacterianas, tanto en adultos como en niños. La ampicilina actúa por unión a la proteína de unión a penicilinas inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana y sulbactam es un inhibidor de β-lactamasa que previene la hidrólisis de la ampicilina por las β-lactamasas bacterianas, de esta forma se amplía el espectro de acción del betalactámico, permitiendo el cubrimiento adicional sobre bacterias gram negativas aerobias y anaerobias, así como sobre cepas productoras de beta-lactamasas.

Farmacocinética: Después de su administración oral, la sultamicilina es rápidamente hidrolizada durante la absorción desde el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad > 80%, obteniéndose elevados niveles de ampicilina y sulbactam. En adultos con la administración de 750 mg de sultamicilina se ha mostrado una concentración máxima promedio de 9,1 mg/L y 8,9 mg/L para ampicilina y sulbactam, respectivamente, logradas en un Tmáx promedio de 0,92 horas para ampicilina y 0,96 horas para sulbactam, con una vida media de 0,96 horas y 1,1 horas en promedio para ampicilina y sulbactam, respectivamente, alcanzando concentraciones suficientes en diferentes líquidos y tejidos corporales mostrando una área bajo la curva promedio de 17,8 mg• h/L para ampicilina y 16,7 mg• h/L para sulbactam; posteriormente, son eliminadas principalmente por vía renal.

Los perfiles farmacocinéticos de ampicilina y sulbactam en pediatría son comparables a los reportados en adultos. En niños, después de la administración oral de sultamicilina a dosis de 42,5 mg/kg en suspensión oral (en niños con rango de peso entre 8,6-19,9 kg), mostró una concentración máxima de 11,3 μg/mL para ampicilina y 8,1 μg/mL para sulbactam, en un Tmáx de 1,3 horas para ampicilina y sulbactam; con buena penetración en distintos tejidos y fluidos, como fluido peritoneal, mucosa intestinal, próstata, apéndice, esputo, abscesos periamigdalinos, líquido del oído medio, entre otros. Sus concentraciones del área bajo la curva son, respectivamente para ampicilina y sulbactam, de 19,6 μ• h/mL y 13,4 μ• h/mL. Su vida media es de 1,1 horas para ampicilina y 1,2 horas para sulbactam.

Finalmente, se eliminan principalmente por vía renal en una proporción mayor al 75%.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de las penicilinas, embarazo, lactancia, edema angioneurótico, enfermedad del suero y choque anafiláctico.

RECOMENDACIONES:

Consulte a su médico si se observa reacción desfavorable o si los síntomas persisten.

Incompatibilidades: No procede.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Datos preclínicos de seguridad:

Mutagenicidad, carcinogénesis y fertilidad: Los estudios de reproducción en animales no han evidenciado problemas en la fertilidad o peligro para el feto debidos a la sultamicilina. Sulbactam atraviesa la barrera placentaria. Sin embargo, no se ha establecido la seguridad para su uso durante el embarazo en el humano.

REACCIONES ADVERSAS:

Por lo general la sultamicilina es bien tolerada.

La mayoría de los efectos secundarios son ligeros o moderados y generalmente se toleran con la continuación del tratamiento.

Organismo en general: Reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y reacciones anafilactoides.

Sistema nervioso central y periférico: Mareos.

Gastrointestinal: El efecto secundario más frecuentemente observado fue la diarrea o heces sueltas. Se han observado náuseas, vómito, malestar epigástrico, melena, dolor abdominal y cólico. Al igual que con otros antibióticos del tipo de la ampicilina, rara vez puede ocurrir enterocolitis y colitis pseudomembranosa.

Respiratoria: Disnea.

Piel y anexos: Con poca frecuencia se observó erupción y prurito, en conjunto con angioedema, dermatitis y urticaria.

Misceláneos: Rara vez se ha observado somnolencia, sedación, fatiga, malestar general y cefalea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El uso concomitante con alopurinol puede interactuar con ampicilina y aumentar la posibilidad de aparición de rash cutáneo. Los medicamentos bacteriostáticos, como cloranfenicol, eritromicinas, sulfonamidas o tetraciclinas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas, es preferible evitar su uso concomitante. Las penicilinas y los inhibidores de betalactamasas pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.

El uso concomitante de probenecid puede disminuir la secreción tubular de penicilinas y sulbactam, pudiendo incrementar las concentraciones séricas, prolongar la vida media de eliminación e incrementar el riesgo de toxicidad.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Se recomienda precaución en pacientes con disfunción renal, se debe vigilar la función hepática. El uso de penicilinas puede ocasionar colitis pseudomembranosa. El uso indiscriminado o prolongado de este producto puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes, producto de uso bajo prescripción y estricta vigilancia médica, siga las indicaciones de su médico no exceda la dosis prescrita.

Se han informado reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales (anafilácticas) en pacientes tratados con penicilina, inclusive sultamicilina. Estas reacciones ocurren con mayor facilidad en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y/o reacciones de hipersensibilidad a múltiples alérgenos.

Existen informes de individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones severas cuando se tratan con cefalosporinas. Antes de iniciar el tratamiento con una penicilina, debe hacerse una averiguación cuidadosa concerniente a reacciones de hipersensibilidad previa a penicilinas, cefalosporinas y otros alérgenos. Si se presenta una reacción alérgica, el medicamento debe suspenderse e instituirse una terapia apropiada.

Las reacciones anafilácticas serias requieren de un tratamiento de emergencia con adrenalina. Debe administrarse oxígeno, esteroides intravenosos y vigilarse las vías aéreas, incluyendo intubación si está indicada.

Como con cualquier preparación antibiótica, es esencial una constante observación de signos de sobrepoblación de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurre una superinfección, el medicamento debe descontinuarse y/o instituirse una terapia apropiada.

Debido a que la mononucleosis infecciosa es de origen viral, no se debe emplear ampicilina para su tratamiento. Un elevado porcentaje de pacientes con mononucleosis infecciosa que reciben ampicilina presentan erupciones cutáneas.

Como con cualquier agente potente sistémico, se recomienda durante la terapia prolongada evaluar periódicamente disfunciones de órganos. Esto incluye los sistemas renal, hepático y hematopoyético.

Uso en niños: La principal vía de eliminación del sulbactam y la ampicilina, después de la administración oral de sultamicilina, es la urinaria. Dado que la función renal no está completamente desarrollada en los neonatos, esto se deberá considerar cuando se utilice sultamicilina en ellos.

Embarazo: No se ha establecido su seguridad para su uso durante el embarazo en el humano.

Lactancia: Se debe tener precaución al administrar sultamicilina durante el periodo de lactancia. Concentraciones bajas de ampicilina y sulbactam son excretadas en la leche. Lo anterior debe tomarse en cuenta al exponer a recién nacidos al medicamento, especialmente debido a que su desarrollo renal no es completo.

Efectos sobre la capacidad para manejar vehículos de motor o utilizar maquinaria: No se conocen.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Posología y forma de administración:

La dosis recomendada de Sultamicilina 750 mg Tabletas Recubiertas para adultos (incluyendo ancianos) es de 375-750 mg dos veces al día.

Tanto en adultos como en niños habitualmente el tratamiento continúa hasta 48 horas después de haber cedido la hipertermia y de que otros signos anormales hayan desaparecido. El tratamiento normalmente se administra durante 5 a 14 días, pero éste puede prolongarse si es necesario.

En el tratamiento de la gonorrea no complicada puede administrarse Sultamicilina 750 mg Tabletas Recubiertas como dosis oral única de 2.25 g (tres tabletas de 750 mg). Debe administrarse al mismo tiempo 1 g de probenecid para prolongar los niveles plasmáticos, tanto de sulbactam como de ampicilina.

En los casos de gonorrea en que se sospeche alguna lesión sifilítica, deberán practicarse estudios de campo oscuro antes de prescribir sultamicilina y exámenes serológicos mensuales por un mínimo de 4 meses.

Se recomienda que el tratamiento dure por lo menos 10 días para infecciones causadas por Streptococcus beta hemolyticus para prevenir la aparición de fiebre reumática aguda o de glomerulonefritis.

Uso en lactantes y niños: La dosis de Sultamicilina 750 mg Tabletas Recubiertas para la mayoría de las infecciones en niños que pesen menos de 30 kg es de 25-50 mg/kg/día, dividida en 2 administraciones, dependiendo de la severidad de la infección y del criterio del médico. Para niños con peso de 30 kg o más, debe utilizarse la dosis para adultos.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina ≤ 30 mL/min) la cinética de eliminación tanto de sulbactam como de ampicilina se ven afectados de manera similar, por lo que la proporción en plasma de uno a otro permanecerá constante. En estos pacientes la dosis de sultamicilina deberá administrarse con menor frecuencia de acuerdo con la práctica habitual para ampicilina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Es limitada la información disponible sobre toxicidad aguda de ampicilina sódica y sulbactam sódico en humanos. Es de esperarse que la sobredosificación del medicamento provoque manifestaciones que son principalmente extensiones de las reacciones adversas reportadas con el medicamento. Debe tomarse en cuenta el hecho de que concentraciones elevadas de antibióticos betalactámicos en el líquido cefalorraquídeo pueden ocasionar efectos neurológicos, inclusive convulsiones. Debido a que ampicilina y sulbactam son removidos de la circulación por hemodiálisis, estos procedimientos pueden incrementar la eliminación del medicamento del organismo en caso de haber sobredosificación en pacientes con insuficiencia renal.

Abuso y adicción:

No se extrae evidencia que sugiera que este producto pueda llegar a causar adicción.

PRESENTACIÓN:

SULAMP® Tabletas Recubiertas 750 mg.

Caja por 20 tabletas.

Registro sanitario No. INVIMA 2020M-0000824-R2

LABORATORIOS BUSSIÉ, S. A.

E-mail: laboratorios@bussie.com.co

Teléfonos: 3351135 - 3648060

Apartados Aéreos: 80417 - 80418

Bogotá D. C., Colombia

®Marca Registrada

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Mantener a temperatura no mayor de 30 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Precauciones especiales de eliminación:

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa loca.l