COMPOSICIÓN: Cada frasco contiene omeprazol sódico 42.6 mg equivalente a omeprazol 40 mg.

INDICACIONES: Ulcera péptica y duodenal, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger- Ellison.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, posibilidad de úlcera de origen maligno. Los pacientes tratados con omeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardiaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Evítese el consumo concomitante con medicamentos como furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. El omeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis. Riesgo de fractura y de diarrea por Clostridium Difficile.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No hay evidencia de que el omeprazol sódico disminuye la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS: Se puede llegar a presentar cefalea, vértigo, erupción cutánea, y reacciones de hipersensibilidad manifestados por edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo, hipertensión y choque anafiláctico. Se han reportado casos aislados y raros de hiponatremia, alteraciones de los sentidos del gusto, visión borrosa y edema periférico, alteraciones sanguíneas incluyendo agranulocitosis, leucopenia, nefritis intersticial y hepatotoxicidad.

INTERACCIONES: El uso de omeprazol sódico en pacientes sometidos a terapia con clopidogrel conduce a la reducción de la eficacia del fármaco ya que es un pro-fármaco que se metaboliza por CYP2C19, lo que resulta en su metabolito activo. La competencia por la isoenzima con omeprazol conduce a la alteración de la agregación plaquetaria. Por lo tanto, el uso concomitante de omeprazol y clopidogrel debe ser evitado.

La absorción de algunos fármacos puede ser alterado debido a la disminución de la acidez intragástrica. Por lo tanto, se puede predecir que durante el tratamiento con omeprazol sódico. la absorción de ketoconazol disminuirá, como durante el tratamiento con otros inhibidores de la secreción ácida o antiácidos. No fue encontrada interacción con antiácidos o alimentos administrados de forma concomitante. Como el omeprazol sódico es metabolizado por el hígado mediante el citocromo P450, puede prolongar la eliminación de diazepam, warfarina y fenitoína. Los pacientes que reciben warfarina o fenitoína deben ser monitorizados y pueden requerir reducción de la dosis de estos medicamentos. Sin embargo, en pacientes en tratamiento continuo con la fenitoína, el tratamiento concomitante con omeprazol sódico a una dosis de 20 mg/día no cambió la concentración en sangre de la fenitoína. Del mismo modo, los pacientes en tratamiento continuo con warfarina de forma concomitante con 20 mg/día omeprazol, no mostraron cambios en el tiempo de coagulación.

Durante el tratamiento concomitante de omeprazol sódico con claritromicina, se presentó un aumento en las concentraciones plasmáticas de ambas sustancias.

Estudios de interacción farmacológica de omeprazol sódico con otros medicamentos indican que 20 a 40 mg de omeprazol sódico administrado repetidamente no tienen ninguna influencia sobre otros farmacos como la cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina y estradiol.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Cuando hay una sospecha de úlcera gástrica, la posibilidad de malignidad de la lesión se debe comprobar procedimentalmente, ya que el tratamiento con omeprazol sódico puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico de esta patología.

Embarazo y lactancia: El omeprazol sódico no debe utilizarse cuando se sospecha o se tiene seguridad de un embarazo o durante la lactancia a menos que según criterio del médico, los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para el feto.

Los estudios han demostrado que la administración de omeprazol sódico en mujeres embarazadas en trabajo de parto, a dosis de hasta 80 mg por 24 (veinticuatro) horas no causó ningún efecto adverso para el niño. Además, los estudios en animales de laboratorio no han mostrado alguna evidencia de riesgo para la administración de omeprazol durante el embarazo y la lactancia, no se presentó toxicidad fetal o efectos teratogénicos.

Los estudios en animales no mostraron riesgo para el feto, pero no hay estudios controlados en mujeres embarazadas.

Categoría de riesgo en el embarazo: C. Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin orientación médica.

Pacientes ancianos: Se deben seguir las pautas descritas anteriormente. Un ajuste de dosis no es necesario para pacientes de edad avanzada.

Niños: Debido a la escasez de datos en la literatura sobre la seguridad del uso de omeprazol sódico en niños, su uso no se recomienda en este grupo de edad.

POSOLOGÍA: Omeprazol liofilizado para infusión IV debe reconstituirse en el frasco ampolla añadiendo 10 mL de agua para inyección agitando hasta quedar totalmente uniforme la solución. Una vez reconstituida la solución, disolverla en 90 mL de la solución salina al 0.9% o dextrosa al 5%.

La infusión debe administrarse por vía intravenosa durante 20 a 30 minutos y continuar con infusión de 8 mg/hora durante el tiempo que el médico estime conveniente para mantener el pH gástrico entre 4 y 6.

DESCRIPCIÓN: Omeprazol inhibe la secreción ácido-gástrica por bloqueo específico de la enzima H+K+-ATPasa (bomba de protones) en la superficie secretora de la célula parietal, paso final en la secreción de ácido.

PRESENTACIÓN: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable. SUMICETRON 40 mg, Caja por 1, 10, 20, 50 y 100 frascos ampolla (Reg. San. INVIMA 2008M-0008525).

BLAU FARMACÉUTICA COLOMBIA S.A.S.

CONSERVACIÓN: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25 °C en lugar seco. Protéjase de la luz.