COMPOSICIÓN: Cada frasco ampolla contiene vancomicina clorhidrato, equivalente a 500 mg de vancomicina.

INDICACIONES: Tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles a la vancomicina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Administrar con precaución a pacientes con disfunción renal o que hayan recibido terapia concomitante con otro agente ototóxico.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones relacionadas con la infusión: cuando se administra a través de una infusión intravenosa puede producir dolor, hipersensibilidad en el lugar y tromboflebitis. Durante o poco después de la infusión rápida de vancomicina, los pacientes pueden desarrollar reacciones anafilácticas, incluyendo hipotensión, sibilancias, dificultad para respirar, urticaria, o picazón, shock y paro cardiaco. En una infusión rápida la liberación de histamina, puede provocar el síndrome del hombre rojo que se caracteriza por escalofríos o fiebre, desmayos, latidos cardiacos rápidos, caídas de presión, de la piel con picazón, náuseas o vómitos, erupción cutánea y enrojecimiento en la parte superior cuerpo. Estas reacciones son comunes cuando la administración es rápida (mayor velocidad de infusión de 10 mg/minuto) y por lo general desaparece dentro de los 20 minutos después de la terminación de la infusión, pero puede persistir por varias horas. Las reacciones relacionadas con la perfusión son raras si la vancomicina se administra correctamente: esta se diluye a concentraciones de hasta 5 mg/mL y se infunde a una velocidad de hasta 10 mg/minuto. La infusión siempre debe tomarse por lo menos 60 minutos, incluso cuando se administran dosis menores de 500 mg.

Nefrotoxicidad: Se ha notificado raramente daño renal, especialmente manifiestado por el aumento de las concentraciones de creatinina sérica, de nitrógeno, de urea en la sangre o en pacientes que reciben altas dosis de vancomicina. Se han reportado casos raros de la nefritis intersticial. La mayoría de estos informes se produjeron en pacientes que reciben concomitantemente aminoglucósidos que tenían disfunción renal preexistente. Cuando se detuvo la vancomicina, desapareció la uremia en la mayoría de los pacientes.

Gastrointestinal: puede producir colitis pseudomembranosa durante o después del tratamiento con vancomicina. La colitis seudomembranosa se caracteriza por dolor y calambres abdominales severos, abdominal sensibles al tacto, diarrea acuosa con o sin sangre, fiebre. La aparición de colitis seudomembranosa es rara.

Ototoxicidad: Se han reportado varios casos de pérdida de audición relacionada con el uso de vancomicina. La mayoría de estos pacientes tenían insuficiencia renal, pérdida de la audición preexistente o estaban recibiendo tratamiento concomitante con otros fármacos ototóxicos. El vértigo, mareos y tinnitus se han reportado en raras ocasiones.

Hematopoyesis: Se han reportado algunos casos de neutropenia reversible, por lo general a partir de una semana o más después del inicio del tratamiento con vancomicina o después de una dosis total mayor de 25 gramos. La neutropenia parece ser rápidamente reversible cuando se suspende la vancomicina. La trombocitopenia se ha reportado en raras ocasiones. Aunque una relación causal no ha sido establecida, agranulocitosis reversible (granulocitos menor de 500/mm3) se ha reportado en raras ocasiones.

Piel y tejidos: fueron reportados casos de erupción cutánea (incluyendo dermatitis exfoliativa), reacciones de hipersensibilidad, erupción, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria y vasculitis raramente observadas.

Otros: rara vez se informó de fiebre medicamentosa, náuseas y escalofríos. Se informó de peritonitis química después de la administración intraperitoneal de vancomicina.

Advertencia: sospecha de ototoxicidad, nefrotoxicidad o colitis seudomembranosa, después de la interrupción de la vancomicina, puede producirse dolor y calambres severos abdominales, dolor abdominal o sensibilidad, cambios en la frecuencia y la cantidad de orina, diarrea acuosa o severa (puede ser con sangre), dificultad respirar, somnolencia, fiebre, sed excesiva, pérdida de apetito, pérdida de audición, náuseas, vómitos, zumbido de oídos o zumbido en los oídos y la debilidad.

INTERACCIONES:

Farmacos nefrotóxicos y ototóxicos: El uso concomitante de vancomicina con otros fármacos nefrotóxicos y/o ototóxicos como colistina, estreptomicina, neomicina, kanamicina, tobramicina, gentamicina, amikacina, anfotericina B, bacitracina, cisplatino, paromomicina, polimixina B, ciclosporina, ácido etacrínico , furosemida, bumetanida, capreomicina, estreptozocina, carmustina, la aspirina u otro salicilato, pueden aumentar el riesgo de reacciones tóxicas en los oídos y riñones. Mediante el uso de vancomicina concurrentemente con fármacos ototóxicos se puede producir pérdida de audición que puede progresar hasta la sordera, incluso después de la discontinuación del medicamento, la pérdida de audición puede ser reversible, pero por lo general es permanente. En estos casos se deben realizar determinaciones audiométricas. Los efectos de la toxicidad auditiva de vancomicina como tinnitus, mareos y vértigo, pueden estar enmascarados por antihistamínicos, buclizina, ciclizina, meclizina, fenotiazinas, tioxantenos, trimetobenzamida. Cuando es necesario el uso de vancomicina y aminoglucósidos, debe tener presente la posibilidad de efectos adversos debido a la interacción entre ellos, que pueden requerir la verificación de la función renal, la concentración sérica, ajustes de la dosis o el uso de otros antibióticos.

Anestésicos y agentes vecuronio: El uso de vancomicina con agentes anestésicos (por ejemplo: Tiopental, propofol, sufentanil) y vecuronio puede causar hipotensión y aumentar la depresión neuromuscular. El uso concomitante de vancomicina y agentes anestésicos se ha asociado con la aparición de reacciones anafilactoides y un aumento en las reacciones vinculadas a la infusión (p. ej.: Hipotensión, rubor, eritema, urticaria, prurito) (ver Reacciones adversas). El eritema y enrojecimiento similar a lo que ocurre con la liberación de histamina se han producido en los pacientes pediátricos que recibieron vancomicina y agentes anestésicos concomitantemente.

El riesgo de reacciones adversas relacionadas con la infusión puede ser minimizado si la vancomicina se administra como una infusión lenta (velocidad de hasta 10 mg/min) antes de la inducción de la anestesia. La infusión debe hacerse siempre en por lo menos 60 minutos, incluso cuando se utilizan dosis menores de 500 mg.

Dexametasona: En estudios con animales se ha encontrado que la administración de vancomicina y dexametasona causaron una reducción en la penetración de la vancomicina en cefalorraquídeo, por tanto, utilizar la dexametasona como coadyuvante en el tratamiento de la meningitis bacteriana se recomienda para ser administrado antes o con la primera dosis vancomicina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Insuficiencia renal: Precaución. Ajustar dosis según Clcr: Clcr >50 mL/min, dosis habitual/12 h; Clcr 25-50 mL/min, habitual/24 h; Clcr ≤ 25 mL/min, habitual/48 h.

DOSIFICACIÓN: En adultos con función renal normal la dosis es de un 1 g IV cada 12 horas. (30 mg/kg/d). En pacientes graves la dosis puede ser aumentada a 1 g cada 8 horas, los primeros días. Cada dosis debe administrarse en no menos de 60 minutos para minimizar los efectos adversos. La droga debe ser controlada periódicamente mediante un monitoreo de su concentración sérica. En caso de insuficiencia renal la dosis tiene que ser modificada; iniciando con una dosis de 15 mg/kg para alcanzar niveles terapéuticos y posteriormente se ajustará según la función renal.

Varios fármacos incluyendo cloranfenicol, meticilina y ticarcilina, son incompatibles con vancomicina en infusión intravenosa. Altas concentraciones de heparina pueden inactivar a la vancomicina cuando ambos son infundidos en la misma vía. Aunque la dosis óptima no ha sido establecida para el tratamiento de la colitis por C.difficile asociada a tratamiento antibiótico, 125 a 500 mg cada 6 horas es tan eficaz como las altas dosis. La duración del tratamiento es de 7 a 10 días.

PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD: Preferiblemente el producto se debe reconstituir al momento de uso; se debe adicionar 10 mL de agua para inyección al frasco ampolla, agitando suavemente hasta disolución completa. Estabilidad después de la reconstitución: A temperatura entre 15 °C a 30 °C por máximo 24 horas.

Diluir en de cloruro de sodio 0,9%, glucosa 5%. Volumen: 200 mL. Estabilidad después de la dilución a temperatura entre 15 a 30 °C, máximo por 24 horas.

PRESENTACIÓN: Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable. SUMICINA 500 mg, Caja por 10, 20, 25, 50 y 100 frascos ampolla (Reg. San. INVIMA 2008M-0008558).

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