COMPOSICIÓN: Cada frasco ampolla contiene ceftriazona 1 g (sódica).

INDICACIONES: Agente alternativo en infecciones graves del tracto respiratorio, urinario, meningitis causada por Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae, septicemia.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad: SUMIXONA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la ceftriaxona, a cualquiera de sus excipientes o a cualquier otra cefalosporina. Los pacientes que hayan tenido anteriormente reacciones de hipersensibilidad a la penicilina o a otros betalactámicos pueden tener mayor riesgo de hipersensibilidad a la ceftriaxona.

Lidocaína: Antes de la inyección I.M. de ceftriaxona, cuando se use una solución de lidocaína como disolvente, se debe descartar que existan contraindicaciones para usar la lidocaína. Las soluciones de ceftriaxona que contengan lidocaína nunca deben administrarse por vía I.V.

Neonatos prematuros: Ceftriaxona está contraindicado en neonatos prematuros hasta una edad posmenstrual de 41 semanas (edad gestacional + edad cronológica).

Neonatos con hiperbilirrubinemia: Los neonatos con hiperbilirrubinemia no deben ser tratados con ceftriaxona. En estudios in vitro se ha evidenciado que la ceftriaxona puede desplazar a la bilirrubina de sus sitios de unión a la albúmina sérica, con el consiguiente riesgo de encefalopatía bilirrubínica en estos pacientes.

Neonatos y soluciones I.V. que contienen calcio: Ceftriaxona está contraindicado en los neonatos (≤ 28 días) si necesitan –o se supone que necesitarán– tratamiento con soluciones I.V. que contengan calcio, incluidas las infusiones continuas para nutrición parenteral, dado el riesgo de que se produzcan precipitados de ceftriaxona cálcica. Se ha notificado un pequeño número de casos de desenlace fatal en neonatos que habían recibido Ceftriaxona y líquidos con calcio, en los que se observó un material cristalino en los pulmones y los riñones al realizar la autopsia. En algunos de estos casos se utilizó la misma vía intravenosa de infusión para Ceftriaxona y los líquidos con calcio y en algunos se observó un precipitado en la vía de infusión I.V.

Se ha descrito al menos el fallecimiento de un neonato al que se le habían administrado Ceftriaxona y líquidos con calcio en diferentes momentos y por vías intravenosas distintas; en este neonato no se observó material cristalino en la autopsia. No se han notificado casos similares en pacientes que no fueran neonatos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa.

REACCIONES ADVERSAS: Algunas de las siguientes reacciones han sido raramente reportadas durante la administración de ceftriaxona: Colitis pseudomembranosa y requieren atención médica si aparecen después de interrumpir el medicamento: Calambres, dolor y distensión abdominal o de estómago, graves.

INTERACCIONES: La administración concomitante de este medicamento con otros medicamentos como aminoglicósidos, ácido etracínico, estreptozocina, bumetanida, carmustina: Puede elevar el potencial de nefrotoxicidad.

Embarazo: Restricción de uso durante el embarazo y lactancia. Embarazo: Categoría clase B.

Lactancia: Bajas concentraciones de este medicamento se excretan en la leche. La administración a madres lactantes debe efectuarse con precaución.

ADVERTENCIAS:

Insuficiencia renal: Precaución. Ajustar dosis con I.R. grave. Clcr < 10 mL/min: máx. 2 g/día.

DOSIFICACIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 g de SUMIXONA® administrados una vez al día (cada 24 horas). En casos severos, o en pacientes con enfermedades causadas por organismos moderadamente sensibles, la dosis podría elevarse hasta 4 g administrados 1 vez al día.

Neonatos: 20-50 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 50 mg/kg, teniendo en cuenta la inmadurez del sistema enzimático del recién nacido. Esta posología es igual para prematuros y recién nacidos a término.

Lactantes y niños (a partir de la tercera semana de vida [15 días] y hasta los 12 años): 20 a 80 mg/kg de peso corporal. En niños con un peso de 50 kg o más, puede utilizarse la dosis usual para adultos. Las dosis IV de 50 mg/kg de peso corporal o más altas deben administrarse mediante infusión que se aplicará por lo menos durante 30 minutos.

PRESENTACIÓN: Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable. SUMIXONA 1 g, Caja por 1, 10, 25, 50 y 100 frascos ampolla (Reg. San. INVIMA 2013M-0002143-R1).

BLAU FARMACÉUTICA COLOMBIA S.A.S.