CLASE TERAPÉUTICA: Agente antihemofílico, factor de coagulación.

Otros nombres: Factor VIII porcino recombinante con supresión del dominio B.

Uso del medicamento:

• El susoctocog alfa se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa. La dosis y la frecuencia de administración, así como la duración del tratamiento, se ajustan en función del estado y las necesidades del paciente y del grado de peligro que represente la hemorragia(4).

• El susoctocog alfa se administra a través de una aguja colocada en una vena. Un profesional en enfermería le administrará el medicamento(3).

• Este medicamento solo se podrá dispensar con fórmula médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia(4).

• El producto es para administración intrahospitalaria solamente. Requiere supervisión clínica del estado de sangrado del paciente(2).

Indicación del medicamento:

• El susoctocog alfa es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes adultos con hemofilia adquirida, un trastorno de la coagulación causado por el desarrollo espontáneo de anticuerpos que inactivan el factor VIII.

• El factor VIII es una de las proteínas necesarias para la normal coagulación de la sangre(1,4).

Población especial

Embarazo:

• No se sabe si el susoctocog alfa puede afectar la capacidad de reproducción o causar daño fetal.

• Se recomienda usar durante el embarazo sólo si existe una clara necesidad para su uso(3).

Lactancia:

• No se puede descartar el riesgo para el lactante.

• No se sabe si el susoctocog alfa se excreta en leche materna.

• Administrar con precaución durante la lactancia(3).

Enfermedad hepática:

• No se reporta necesidad de ajuste de dosis en insuficiencia hepática(2,3).

Enfermedad renal:

• No se reporta necesidad de ajuste de dosis en insuficiencia renal(2,3).

Interacciones:

Fármaco-­fármaco:

• No se han reportado interacciones con otros medicamentos(2,3).

Fármaco-alimento:

• No se han reportado interacciones con alimentos(2,3).

Adulto mayor:

• No se reporta necesidad de ajuste de dosis en adultos mayores(2,3).

Efectos secundarios:

• El susoctocog alfa puede producir reacciones de hipersensibilidad(alérgicas) como angioedema(hinchazón de los tejidos situados bajo la piel), sensación de quemazón y picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento de la piel, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión(presión arterial baja), sensación de cansancio o inquietud, náuseas(ganas de vomitar) o vómitos, taquicardia(latidos de corazón rápidos), opresión en el pecho, respiración sibilante y sensación de hormigueo. En algunos casos, las reacciones son graves(anafilaxia) y pueden estar asociadas a disminución brusca y peligrosa de la presión arterial. Los pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII pueden desarrollar anticuerpos frente a susoctocog alfa(4).

• Busque atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios:

— Reacción alérgica como la descrita al inicio de esta sección.

• Fiebre.

• Si presenta dolor de cabeza, náuseas, reacciones en el sitio de la inyección como dolor, picazón, sensación quemante, inflamación o una masa debajo de su piel, se recomienda informarlo al médico.

• Si piensa que el medicamento le produjo cualquier otro efecto secundario, infórmelo al médico(3).

Precauciones especiales:

• No use susoctocog alfa si ha presentado una reacción alérgica a este medicamento(3).

• Existe una rara posibilidad de que pueda sufrir una reacción alérgica o anafiláctica(una reacción alérgica repentina y severa.

— Usted debe estar atento a la aparición de señales tempranas de reacción alérgica, como inflamación de los labios y de la lengua, ardor y escozor en el sitio de infusión, escalofríos, rubor, urticaria, picor generalizador, dolor de cabeza, presión sanguínea baja, letargo, náuseas, inquietud, latido rápido del corazón, opresión en el pecho, hormigueo, vómito, dificultad para respirar y sibilancia.

— En caso de que se produzca alguno de estos síntomas, se debe suspender inmediatamente la administración y comunicarlo al médico.

— Los síntomas severos, que incluyen dificultad para respirar y sensación similar al desmayo, requieren un tratamiento de emergencia inmediato.

• Si el sangrado no se controla adecuadamente, puede deberse al desarrollo de inhibidores contra susoctocog alfa.

— Los inhibidores son anticuerpos bloqueadores contra el susoctocog alfa que reducen la eficacia del medicamento para prevenir o detener el sangrado.

— Es posible que necesite otro medicamento para controlar los sangrados.

— Su médico controlará sus niveles plasmáticos de factor VIII para confirmar que se hayan logrado los niveles adecuados de factor VIII y que se mantengan, si es necesario.

• Se recomienda que cada vez que se utilice este medicamento, se registre el nombre y el número de lote con el fin de establecer un vínculo entre su tratamiento y el lote del medicamento.

• El medicamento contiene sodio: una vez reconstituido, este medicamento contiene 4,4 mg de sodio por mililitro. Consulte con su médico si está en una dieta baja en sodio.

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento(1).

• Informe a su médico si tiene una enfermedad cardiaca o de los vasos sanguíneos o enfermedad de von Willebrand. También informe si es alérgico a los hámsteres o ratones.

• Busque atención médica si continúa sangrando después de usar el medicamento o si el medicamento parece no estar actuando como debería(3).

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL:

• No hay datos complementarios de relevancia en el contexto colombiano.

Referencias:

1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Consultas Registro Sanitario ­ Sistema de Tramites en Línea [Internet]. 2017 [cited 2017 Apr 16]. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

2. European Medicines Agency­EMA. European Public Assessments Reports EPAR ­ Product Information. Obizur. Susoctocog alfa. [Internet]. 2017 [cited 2017 Apr 16]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_Product_Information/human/002792/WC500196884.pdf

3. Truven Health Analytics. Antihemophilic Factor (Recombinant) Porcine Sequence. Drugdex Micromedex® [Internet]. 2017 [cited 2017 Apr 16]. Available from: http://www.micromedexsolutions.com

4. European Medicines Agency­EMA. Resumen del EPAR para el público general. Obizur. Susoctocog alfa. [Internet]. 2017 [cited 2017 Apr 16]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_Summary_for_the_public/human/002792/WC500196887.pdf

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA