COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada mililitro de SYSTANE™ COMPLETE Gotas Lubricantes contiene:

Principio activo: Propilenglicol 6 mg/ml.

Excipientes: Hidroxipropil guar, aceite mineral, dimiristoilfosfatidilglicerol, polioxil- 40-estearato, triestearato de sorbitán, ácido bórico, sorbitol, edetato disódico, el conservante POLYQUAD™ (Polyquaternium-1) al 0.001% y agua purificada. Puede contener ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH.

SYSTANE™ COMPLETE Gotas Lubricantes tiene una apariencia naturalmente blanca antes de la aplicación.

Cada mL contiene 29 gotas.

INDICACIONES: SYSTANE™ COMPLETE Gotas Lubricantes es una terapia para el ojo seco, indicada para el alivio temporal del ardor e irritación debido a la sequedad del ojo.

FORMA FARMACÉUTICA: Emulsión Oftálmica: Propilenglicol 0,6%

CONTRAINDICACIONES: Las personas alérgicas a cualquier ingrediente de SYSTANE™ COMPLETE Gotas Lubricantes no deben usar este producto.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Fertilidad: No se cuenta con datos adecuados sobre el impacto de SYSTANE™ COMPLETE Gotas Lubricantes sobre la fertilidad. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. Por lo tanto, no se esperan efectos sobre la fertilidad.

Embarazo: No se cuenta con datos adecuados para el uso de SYSTANE™ COMPLETE Gotas Lubricantes en mujeres embarazadas. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. Por lo tanto, no se esperan efectos adversos durante el embarazo. Este producto puede ser usado durante el embarazo.

Lactancia: No se cuenta con datos adecuados sobre el impacto de SYSTANE™ COMPLETE Gotas Lubricantes sobre la lactancia. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. Por lo tanto, no se anticipan efectos sobre la lactancia. Este producto puede ser usado durante el periodo de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas tras la administración de SYSTANE™ COMPLETE Gotas Lubricantes. La frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles.

EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS: La visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir u operar maquinaria. Si la visión borrosa se presenta tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir u operar maquinaria.

INCOMPATIBILIDADES: No aplica.

Listado de Excipientes: Ver Fórmula: Excipientes

Consideraciones especiales de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Consideraciones de uso y manipulación:

• Para evitar la contaminación, no permita nunca que la punta del gotero del envase toque cualquier superficie.

• Vuelva a colocar la tapa después de la utilización.

• Utilícelas antes de la fecha de vencimiento marcada en el producto.

• No la utilice si la emulsión se decolora.

• EVIDENCIA DE MANIPULACIÓN: No las utilice si el sello de seguridad está dañado o no existe. No las utilice si el empaque ha sido abierto o está dañado.

• Si son ingeridas, obtenga ayuda médica.

• Mantenga el envase cerrado herméticamente cuando no esté en uso.

• Se pueden utilizar hasta por tres meses después de abiertas. Deseche la solución que quede después de tres meses de abiertas por primera vez.

NUEVAS INTERACCIONES: No se han descrito interacciones clínicamente relevantes.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Los datos de estudios preclínicos no revelaron riesgos especiales para humanos basándose en estudios convencionales de evaluación del riesgo de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, y toxicidad de reproducción y el desarrollo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL USO: Si experimenta incomodidad en el ojo persistente, lagrimeo excesivo, dolor de cabeza, cambios en la visión, o enrojecimiento de los ojos, detenga el uso de SYSTANE™ COMPLETE Gotas Lubricantes y consulte al profesional del cuidado de la visión cuando el problema se vuelva más serio.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Posología:

Adultos y ancianos: Instilar 1-2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s) cuando se necesite.

Población pediátrica: La seguridad y eficacia de SYSTANE™ COMPLETE Gotas Lubricantes no han sido establecidas en niños.

Insuficiencia hepática y renal: La seguridad y eficacia de SYSTANE™ COMPLETE Gotas Lubricantes no ha sido establecida en sujetos con insuficiencia hepática o renal.

MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

• Exclusivo para uso ocular.

• No usar si el producto cambia de color.

• Si, después de remover la tapa, la rosca de seguridad queda suelta, quítela antes de usar el producto.

• Si se está utilizando más de un producto oftálmico tópico, los productos deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia. Los ungüentos oftálmicos se deben administrar de último.

• Agitar bien antes de usar.

• Puede ser usado para tratar el ojo seco asociado con el uso de lentes de contacto al instilarse previo a la inserción de los lentes de contacto y tras la remoción de los lentes de contacto.

• Administrar las gotas en el ojo y parpadear.

• Para evitar contaminación, no tocar la punta del gotero con ninguna superficie. Coloque la tapa después de usar.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

SOBREDOSIS: Debido a las características de esta formulación, no se esperan efectos tóxicos con una sobredosis ocular de este producto, ni en el evento de una ingesta accidental del contenido de un frasco.

PRESENTACIÓN: SYSTANE™ COMPLETE Gotas Lubricantes es suministrado en frasco gotero (Drop-Tainer™) de 10 mL (Reg. San. INVIMA 2020M-0019832)..

VENTA LIBRE. ESTÉRIL.

Fabricado por: Alcon Research, LLC.

6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134, USA

Importado por:

LABORATORIOS ALCON DE COLOMBIA, S. A.

Bogotá D.C., Colombia