COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: SYSTANE ULTRA UNIDOSIS es una solución estéril que contiene polietilenglicol 400, propilenglicol, hidroxipropil guar, sorbitol, aminometilpropanol, ácido bórico, cloruro de potasio y cloruro de sodio.

Polietilenglicol 400 0.4%, Propilenglicol 0.3%. Para la lista completa de excipientes, ver sección Particularidades farmacéuticas: Lista de Excipientes.

INDICACIONES: SYSTANE ULTRA UNIDOSIS® es una terapia para el ojo seco, para el alivio temporal del ardor e irritación debidos a la sequedad del ojo.

FORMA FARMACÉUTICA: SYSTANE ULTRA UNIDOSIS es una solución estéril para administración tópica ocular.

PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS:

Lista de Excipientes: Hidroxipropil Guar 8A (AL-12355,HP-8A), sorbitol, Ácido bórico, Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, 2 amino-2 metil propanol (AMP ULTRA PC 2000), hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua purificada.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: Polietilenglicol 400: No se cuenta con datos disponibles tras la administración ocular; por lo tanto; toda la información de soporte se deriva de exposiciones sistémicas. Se ha observado que el Polietilenglicol(PEG) es absorbido en el tracto gastrointestinal. El porcentaje absorbido es alto dependiendo del peso molecular, con bajos pesos moleculares (<1000Da) mostrando absorción parcial en el intestino delgado tras la administración oral. La administración Oral de PEG 400 en humanos resultó en un 50-65% absorbido. Los PEG’s con pesos moleculares mayores que 4000 tienen mínima absorción a través de piel intacta.

Propilenglicol: No se cuenta con datos disponibles tras la administración ocular; por lo tanto; toda la información de soporte se deriva de exposiciones sistémicas.

Estudios en animales han mostrado que el propilenglicol es rápidamente absorbido tras la administración oral en gatos, ratas y conejos.

Distribución: Polietilenglicol 400: Se han realizado estudios sobre la distribución del PEG 400 en la circulación sistémica tras administración oral, intravenosa o tópica. Se ha reportado que el PEG 400 difunde intracelularmente con base en cálculos del volumen de distribución en perros tras la administración intravenosa.

Propilenglicol: Se han realizado estudios sobre la distribución del propilenglicol en la circulación sistémica tras la administración oral o intravenosa en humanos. Tras la administración IV de propilenglicol a dosis de 120-600 mg/m2 el Vd promedio fue ~ 0.780 L/kg y tras la administración oral el volumen de distribución aparente es ~0.5L/kg. Estos valores son aproximadamente el valor total del cuerpo, el cual indica que el propilenglicol se distribuye uniformemente en los tejidos.

Biotransformación: Polietilenglicol 400: Solo niveles bajos de productos metabólicos fueron identificados después de la administración oral. Estudios del metabolismo del PEG han mostrado formación de un ácido carboxílico a partir de la oxidación de grupos terminales hidroxilo. Los metabolitos diácidos e hidroxi ácidos del PEG han sido identificados en plasma y orina en humanos.

Propilenglicol: Se ha reportado que el propilenglicol en vía sistémica sufre de metabolismo oxidativo a los ácidos láctico y pirúvico y a dióxido de carbono. Estudios en ratas han mostrado que el contenido de glicógeno en el hígado aumenta tras las dietas que contienen propilenglicol.

Eliminación: Polietilenglicol 400; Se ha evidenciado que seguido a la administración oral de PEG 400, los niveles sistémicos son excretados principalmente sin cambio en la orina y heces. La excreción urinaria de PEG ocurre a través de filtración glomerular pasiva y es por ello que es dependiente al peso molecular. Los datos de humanos muestran a la eliminación por vía urinaria como la principal vía de excreción para el PEG 400. En perros, los PEGs con pesos moleculares en el rango de 400 a 4000 son eliminados del plasma a una tasa idéntica a la tasa de filtración glomerular, lo cual sugiere un proceso de filtración pasiva.

Propilenglicol: El propilenglicol eliminado de la circulación sistémica es proporcional a la concentración. Se ha observado que la eliminación ocurre a través de metabolismo y excreción renal con aproximadamente una tercera parte a la mitad de la dosis recuperada en orina.

Linealidad/no Linealidad: Polietilenglicol 400: No se han reportado estudios de rango de dosis en relación a exposiciones sistémicas.

Propilenglicol: Cinética no lineal tras la infusión intravenosa en aumento en pacientes mostró un clearance saturable en el rango de dosis de 3-15g/m2 de propilenglicol.

Relación farmacocinética/farmacodinámica:

Polietilenglicol 400: No se han reportado estudios PK/PD para el PEG 400.

Propilenglicol: No se han reportado estudios PK/PD para el propilenglicol.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: No se realizaron estudios farmacodinámicos con SYSTANE ULTRA® UNIDOSIS

CONTRAINDICACIONES: Las personas alérgicas a cualquier ingrediente de SYSTANE ULTRA UNIDOSIS® no deben usar este producto.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Fertilidad: No se cuenta con datos adecuados sobre el impacto de SYSTANE ULTRA® UNIDOSIS sobre la fertilidad. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. (Ver sección Datos Preclínicos de Seguridad) Por lo tanto, no se esperan efectos sobre la fertilidad.

Embarazo: No se cuenta con datos adecuados del uso de SYSTANE ULTRA® UNIDOSIS en mujeres embarazadas. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. (Ver sección Datos Preclínicos de Seguridad) Por lo tanto, no se esperan efectos adversos durante el embarazo. Este producto puede ser usado durante el embarazo.

Lactancia: No se cuenta con datos adecuados sobre el impacto de SYSTANE ULTRA® UNIDOSIS sobre la lactancia. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. (Ver sección Datos Preclínicos de Seguridad) Por lo tanto, no se anticipan efectos sobre la lactancia. Este producto puede ser usado durante el periodo de lactancia.

EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS: La visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir u operar maquinaria. Si la visión borrosa se presenta tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir u operar maquinaria.

EFECTOS INDESEADOS: Lista tabuladas de reacciones adversas. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas tras la administración de SYSTANE ULTRA UNIDOSIS®. La frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles.

INCOMPATIBILIDADES: No aplicable

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han descrito interacciones clínicamente relevantes.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Los datos de estudios preclínicos no revelaron riesgos especiales para humanos basándose en estudios convencionales de evaluación del riesgo de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, y toxicidad de reproducción y el desarrollo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL USO: Si experimenta incomodidad en el ojo persistente, lagrimeo excesivo, dolor de cabeza, cambios en la visión, o enrojecimiento de los ojos, detenga el uso de SYSTANE ULTRA UNIDOSIS® y consulte al profesional del cuidado de la visión cuando el problema se vuelva más serio.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

Adultos y ancianos: 1-2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s) cuando se necesite.

Población pediátrica: La seguridad y eficacia de SYSTANE ULTRA UNIDOSIS no han sido establecidas en niños.

Insuficiencia hepática y renal: La seguridad y eficacia de SYSTANE ULTRA UNIDOSIS no ha sido establecida en sujetos con insuficiencia hepática o renal.

Método de administración:

• Exclusivo para uso ocular.

• No usar si la solución cambia de color o se vuelve turbia.

• Si, después de remover la tapa, la rosca de seguridad queda suelta, quítela antes de usar el producto.

• Si se está utilizando más de un producto oftálmico tópico, los productos deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia. Los ungüentos oftálmicos se deben administrar de último.

• Puede ser usado según la necesidad a lo largo del día.

• Para evitar contaminación, no tocar la punta del frasco con ninguna superficie. No reusar.

• Una vez abierto, desechar.

SOBREDOSIS: Debido a las características de esta formulación, no se esperan efectos tóxicos con una sobredosis ocular de este producto, ni en el evento de una ingesta accidental del contenido de un frasco.

INSTRUCCIONES PARA EL USO, MANEJO Y DISPOSICIÓN FINAL:

• Para evitar la contaminación, no tocar nunca la punta del gotero con ninguna superficie.

• Usar antes de la fecha de vencimiento marcada en el producto.

• No usar si el producto cambia de color.

• EVIDENCIA DE MANIPULACIÓN: No usar si la cinta de seguridad está dañada o ausente. No usar si el empaque ha sido abierto o dañado.

• Si es ingerido, buscar atención médica.

• Mantener fuera del alcance de los niños

• Almacenar a temperaturas no mayores a 30 °C

• Desechar cualquier remanente del contenido inmediatamente tras su uso

• No guardar la solución en un frasco ampolla abierto

Venta sin fórmula médica.

PRESENTACIÓN: Caja por 30 frascos ampolla por 0.78 ml de único uso (Reg. San. INVIMA 2022M-0013929-R1).

LABORATORIOS ALCON DE COLOMBIA, S. A.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas por debajo de 30 °C.