COMPOSICIÓN: Acetaminofén 250 mg, Clorhidrato de fenilefrina 5 mg, succinato de doxilamina 6,25 mg, bromhidrato de dextrometorfano 10 mg.

INDICACIÓN: Provee alivio temporal a los síntomas y signos que acompañan al resfriado común tales como tos, congestión nasal, flujo nasal, cefalea, malestar general y dolor corporal, estornudos, ojos llorosos y dolor de garganta.

El dextrometorfano reduce temporalmente el impulso tusígeno y controla el reflejo de la tos.

La doxilamina ejerce su efecto antihistamínico aliviando el flujo nasal y los estornudos.

La fenilefrina actúa como descongestionante ayudando a restaurar la libre respiración al disminuir la inflamación del tejido nasal aliviando la congestión debida a los resfriados.

El acetaminofén alivia el dolor de cabeza, de garganta así como el dolor general y la fiebre ocasionada por el proceso.

CONTRAINDICACIÓN: Este producto no deberá ser administrado, salvo orden médica a pacientes con conocida hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes; tos crónica o persistente tales como la generada por fumar, asma, enfisema o si la tos está acompañada de excesiva producción de moco; enfermedades del tracto respiratorio bajo, tales como enfisema o bronquitis crónica; glaucoma; hipertrofia prostática, enfermedad cardiaca cualquiera que sea su etiología; hipertensión; diabetes mellitus; hipertiroidismo; o deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (riesgo de anemia hemolítica). Este producto no debe ser tomado por pacientes que están recibiendo terapia con inhibidores de la MAO o pacientes que están tomando AZT (zidovudina) (para más detalles vea Interacciones).

EMBARAZO Y LACTANCIA: Como con cualquier medicamento, este no deberá ser usado durante el embarazo, particularmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere después de haber evaluado en forma estricta la relación riesgo-beneficio. Acetaminofén cruza la placenta y pasa a la leche materna en concentraciones que corresponden a las concentraciones plasmáticas de la madre.

EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: La habilidad para conducir máquinas puede verse alterada después de ingerir el producto.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los posibles efectos colaterales se listan en orden descendente de su frecuencia estimada:

Dextrometorfano: En raros casos, mareo y somnolencia, así como molestias gastrointestinales podrían ocurrir.

Doxilamina: Los efectos colaterales son raros pero se ha reportado somnolencia y boca seca y, como con todos los antihistamínicos, puede ocurrir estimulación paradójica del SNC, especialmente en niños. Existen reportes aislados de discrasias sanguíneas que incluyen agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia y anemia aplásica.

Fenilefrina: Al igual que todos los simpaticomiméticos, la fenilefrina tiene potencial para estimular el sistema nervioso simpático, incluyendo hipertensión, taquicardia, palpitaciones, excitabilidad, mareo e insomnio, estos efectos son usualmente moderados y han sido reportados especialmente en pacientes que son hipersensibles a los efectos de los medicamentos simpaticomiméticos. La posibilidad de otros efectos asociados incluye temor, tremor, alucinaciones, convulsiones y dificultad respiratoria, en casos aislados han sido reportadas reacciones alérgicas.

Acetaminofén: El efecto más importante de la intoxicación aguda es la hepatotoxicidad, daño que es ocasionado por el atrapamiento de los metabolitos del acetaminofén a nivel de proteínas hepáticas.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El retardamiento del vaciamiento gástrico p. ej., propantelina podría hacer que el acetaminofén se absorba mucho más lentamente y por lo tanto se presente un retardo en la acción del producto. El aceleramiento del vaciamiento gástrico p. ej., después del uso de metoclopramida permite una mayor absorción. El uso concomitante de sustancias que causen inducción enzimática hepática, p. ej., ciertos hipnóticos y antiepilépticos (glutetimida, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, etc.) o rifampicina podrían causar daño después de una dosis de acetaminofén o podrían ser de otra forma lesivas. En caso de uso de alcohol, aun con pequeñas dosis de acetaminofén, estas podrían resultar en daño hepático. Los IMAO pueden potenciar el efecto del dextrometorfano, doxilamina y fenilefrina. La relevancia clínica del uso de acetaminofén, warfarina y derivados cumarínicos no ha sido dilucidado todavía por lo que se recomienda no tomar durante periodos prolongados acetaminofén sin supervisión médica.

Los efectos de los siguientes serán intensificados: Combinaciones con cloranfenicol podrían prolongar la vida media del cloranfenicol. El uso simultáneo de acetaminofén con AZT, podría incrementar la tendencia hacia la reducción de la cuenta de células blancas (neutropenia).

El efecto de los siguientes será reducido: No conocidos.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: No debe excederse la dosis recomendada debido a que altas dosis pueden producir nerviosismo, insomnio o mareo. No tome este producto por más de siete días a menos que haya sido recomendado por el médico. Si los síntomas no mejoran o están acompañados de fiebre, consulte a su médico. Tos persistente podría ser signo de una condición mucho más seria. Si la tos persiste por más de una semana o tiende a recurrir acompañada de fiebre, rash o cefalea persistente, consulte a su médico. No tome este producto si persiste o se cronifica la tos como ocurre al fumar, asma, enfisema, o si las tos está acompañada por flemas excesivas a menos que sea recomendado por el médico. Si el dolor de garganta es severo, persiste por más de dos días, está acompañado o seguido de fiebre, dolor de cabeza, rash, náuseas o vómito, consulte a su médico rápidamente. Este producto podría causar excitabilidad especialmente en niños. No tome este producto a no ser que sea por recomendación médica, si usted tiene problemas respiratorios tales como enfisema o bronquitis crónica o glaucoma, dificultad al orinar debido a hipertrofia prostática o enfermedad cardiaca, presión arterial alta, diabetes o enfermedad alguna de tiroides. El producto deberá ser usado con precaución en los siguientes individuos en quienes pequeñas dosis o intervalos más largos podrían ser necesarios, tales como en pacientes con función hepática alterada (p. ej., debido a abuso crónico de alcohol, hepatitis) o con función renal alterada o síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia constitucional). Podría causar marcada somnolencia y el alcohol, los sedantes y tranquilizantes podrían incrementar este efecto. Evite tomar bebidas alcohólicas mientras esté consumiendo este producto. No tome este producto si está tomando sedantes o tranquilizantes sin consultar primero al médico. Tenga precaución al conducir vehículos u operar maquinaria. Al igual que con cualquier medicamento, si usted está embarazada o está lactando, atienda los consejos de su médico antes de usar este producto. Mantenga esta y cualquier otra medicación fuera del alcance de los niños, en caso de sobredosis accidental contacte al médico o al centro toxicológico más cercano. No emplee este producto si usted está tomando medicamentos para el control de la presión arterial sin consultar primero al médico o si usted está tomando IMAO o antes de haber transcurrido dos semanas de haber suspendido el tratamiento con estos productos.

POSOLOGÍA:

Adultos: Tomar dos cápsulas blandas con un poco de agua antes de acostarse. No más de 7 noches.

Niños menores de 12 años: No administrar. No exceda la dosis máxima recomendada.

No debe administrarse simultáneamente con otros productos que contengan acetaminofén.

SOBREDOSIFICACIÓN:

Dextrometorfano: Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómito, mareo, vértigo, somnolencia, visión borrosa, boca seca, ataxia, nistagmus, respiración entrecortada, estupor y sicosis.

Doxilamina: La sobredosis puede causar alteraciones del SNC ya sea de estimulación o de depresión. Los síntomas ocurren entre 30 y 120 minutos luego de haber ingerido el producto. Los síntomas predominantes de depresión son somnolencia y coma. Subsecuentemente, excitación y convulsiones pueden suceder. Acompañado de boca seca, ataxia, pupilas dilatadas, enrojecimiento, fiebre, excitación y convulsiones.

Fenilefrina: Todos los simpaticomiméticos estimulan el sistema nervioso central y por lo tanto pueden producir hipertensión taquicardia, palpitaciones, excitabilidad, mareo, insomnio, náuseas, vómito, bradicardia refleja, y dolor de cabeza pueden ocurrir.

Acetaminofén: La sobredosificación con acetaminofen puede causar falla hepática, cualquier tipo de sobredosis debe ser manejada médicamente en forma inmediata, así no se encuentren presentes en el momento signos o síntomas de sobredosificación.

Antídoto: N-acetilcisteína y metionina.

PRESENTACIÓN: TABCIN® NOCHE cápsulas de gelatina blanda se presenta en caja por 12 cápsulas (Reg. San. No. INVIMA 2021M-0000695-R2).

Carrera 45 No. 123-60 - Teléfono fijo en Bogotá: 601 4142277

E-mail: contacto.bayerandina@bayer.com

farmacovigilancia.colombia@bayer.com

Bogotá, D. C., Colombia