COMPOSICIÓN:

Tadalafilo 5mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la disfunción eréctil. Para que sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.

MECANISMO DE ACCIÓN: Tadalafilo es un medicamento que de manera selectiva inhibe la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE5), llevando a relajación del musculo liso del pene y consiguientemente la entrada de sangre en el mismo; es un potenciador de la erección, necesita por tanto que haya estimulación sexual.

Definición de disfunción eréctil: cuando existe un estímulo sexual, el pene se llena de sangre y el hombre tiene una erección. Si el hombre presenta una disfunción eréctil (DE), el pene no se llena de sangre de forma adecuada y la erección no es suficiente para mantener una relación sexual. La disfunción eréctil, también llamada impotencia sexual, puede tener diversas causas. Es importante consultar a un médico para descubrir la naturaleza de ese problema. Tadalafilo puede ayudar al hombre con DE a obtener y mantener una erección cuando está sexualmente excitado.

Acción del medicamento: Tadalafilo es un medicamento para el tratamiento de la dificultad para obtener y/o mantener la erección del pene (disfunción eréctil). Cuando un hombre se estimula sexualmente, la respuesta física normal de su cuerpo es un aumento del flujo sanguíneo del pene. Esto resulta en una erección. Tadalafilo ayuda a aumentar el flujo de sangre del pene y puede ayudar a los hombres con disfunción eréctil a obtener y mantener una erección satisfactoria para la actividad sexual. Una vez completada la actividad sexual, el flujo sanguíneo del pene disminuye y finaliza la erección. Para que Tadalafilo funcione, es necesaria la excitación sexual. El hombre no tendrá una erección solamente por tomar una tableta de Tadalafilo, sin estimulación sexual. Tadalafilo actúa, en promedio, a partir de los 30 minutos pudiendo actuar hasta por 36 horas.

FARMACOCINÉTICA: Absorción: Tadalafilo se absorbe rápidamente por vía oral y la concentración plasmática máxima media (Cmax.) se alcanza en un tiempo promedio de 2 horas después de la dosificación. Ni la velocidad ni el grado de absorción de Tadalafilo se ven influidos por l ingesta de alimentos, por lo que puede tomarse con o sin alimentos. La hora de la dosificación (mañana o tarde) no tuvo efectos clínicos relevantes ni en la velocidad ni en el grado de absorción.

Distribución: El volumen de distribución medio es de aproximadamente 63 L, lo que indica que Tadalafilo se distribuye en los tejidos. A concentraciones terapéuticas, el 94% del Tadalafilo en plasma se encuentra unido a proteínas. La unión a proteínas no se ve afectada por alteraciones de la función renal. Menos del 0.0005% de la dosis administrada se detectó en el semen de voluntarios sanos.

Metabolismo: Tadalafilo es principalmente metabolizado por la isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP). El principal metabolito circulante es el glucurónido de metilcatecol. Este metabolito es al menos 13,000 veces menos selectivo que Tadalafilo para la PDE5. Por consiguiente, no se espera que sea clínicamente activo a las concentraciones observadas.

Eliminación: La depuración promedio de Tadalafilo es de 2.5 L/h y su vida media es de 17.5 horas en individuos sanos. Tadalafilo se excreta predominantemente en forma de metabolitos inactivos, principalmente en heces (aproximadamente el 61% de la dosis) y en menor grado en la orina (aproximadamente el 36% de la dosis).

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes:

Ancianos: Tadalafilo mostró una reducción en la depuración en voluntarios sanos ancianos (65 años o más), resultando en una exposición (AUC) superior en un 25%, en comparación con voluntarios sanos de edades comprendidas entre los 19 y 45 años.

Este efecto de la edad no es clínicamente significativo y no requiere del ajuste de la dosis.

Insuficiencia renal: En individuos con insuficiencia renal, incluyendo a aquéllos en hemodiálisis, la exposición (AUC) a Tadalafilo fue mayor a la observada en sujetos sanos.

Insuficiencia hepática: La exposición a Tadalafilo (AUC) en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (clasificación de Child-Pugh grados A y B) es comparable con la exposición observada en individuos sanos. No existen datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática severa (clasificación de Child-Pugh grado C).

Pacientes con diabetes: La exposición a Tadalafilo (AUC) en pacientes con diabetes fue aproximadamente un 19% menor al valor del AUC para individuos sanos. Esta diferencia en la exposición no requiere un ajuste de la dosis.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: En estudios clínicos, tadalafilo ha incrementado el efecto hipotensor de los nitratos, lo que se piensa es debido a la combinación de los efectos de tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/guanosin monofosfato cíclico (GMPC). Por ello, tadalafilo está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico. No se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad a tadalafilo o a cualquiera de sus excipientes. Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática severa.

CONDICIÓN DE VENTA: Venta bajo formula médica.

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INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: Usted debe informar al médico todos los medicamentos que usa, sean recetados o no, principalmente los remedios para problemas de corazón, presión alta, problemas de próstata, antibióticos, medicamentos para el tratamiento del SIDA, medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por hongos y levaduras; y medicamentos indicados para el tratamiento de enfermedades que afectan el estómago, como por ejemplo, gastritis y úlcera.

Tadalafilo no modificó la concentración de alcohol y el alcohol no afectó la concentración plasmática de Tadalafilo. Con dosis altas de alcohol (0,7 g/kg) la adición de Tadalafilo no indujo disminución estadísticamente significativa de la presión arterial media. En algunos individuos se observó aturdimiento postural e hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse).

Cuando se administró Tadalafilo con dosis bajas de alcohol (0,6 g/kg), no se observó hipotensión y ocurrió aturdimiento con una frecuencia similar al alcohol administrado como agente único. Tadalafilo se puede ingerir con o sin alimentos.

No se efectuaron estudios clínicos con el propósito de investigar posibles interacciones entre Tadalafilo y plantas medicinales, nicotina, pruebas de laboratorio y no de laboratorio.

Informe a su médico si está usando algún otro medicamento.

No use ningún medicamento sin el conocimiento de su médico. Puede ser peligroso para su salud.

TODO MEDICAMENTO SE DEBE MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

PRECAUCIONES: Alergia al Tadalafilo o cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes que estén utilizando medicamentos que contengan mononitratos o dinitrato de isosorbide o parches de nitroglicerina. (O cualquier forma de nitrato orgánico). Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Advertencias y precauciones especiales para su empleo: no se deben utilizar en hombres con enfermedades cardíacas para los que la actividad sexual está desaconsejada. Si se produce disminución o perdida repentina de la visión se debe suspender el uso del medicamento. Usar con precaución en pacientes con enfermedades que les puedan predisponer al priapismo o en pacientes con deformaciones anatómicas del pene. No se recomienda su uso con otros medicamentos indicados en la disfunción eréctil. Se debe tener cuidado en pacientes que estén tomando bloqueantes alfa adrenérgico, como la doxazosina, dado que una administración simultánea puede producir una hipotensión sintomática. Riesgo de hipotensión arterial con el uso concomitante de este medicamento con alcohol y el riesgo potencial sobre pérdida súbita de la audición.

Tadalafilo se debe administrar con cuidado en aquellos pacientes que presentan uno de los siguientes problemas de salud: problemas de corazón tal como angina (dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares o que padecieron un ataque cardíaco; presión baja o presión alta no controlada; derrame; problemas de hígado; problemas con los riñones o que necesitan diálisis; problemas de sangrado; deformación del pene o enfermedad de Peyronie; condiciones que predisponen al priapismo (erección de más de cuatro horas), tal como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia. Recordar también que la actividad sexual puede estar desaconsejada en pacientes con enfermedades cardíacas graves, así como los ejercicios físicos en general. Siempre se deberá informar al médico sobre los problemas cardíacos del paciente con DE y así él decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para la DE. Se informaron casos infrecuentes de pérdida de la visión en hombres que recibían medicación para la disfunción eréctil, incluyendo Tadalafilo. Este tipo de pérdida de la visión se llama neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (interrupción del flujo sanguíneo hacia el nervio óptico). Hasta el momento no es posible determinar si estos medicamentos realmente causan este tipo de problema, pues también ocurre en hombres que no los toman. Las personas que tienen diabetes, presión alta, aumento de la tasa de colesterol, enfermedad cardíaca y los fumadores tienen un riesgo más alto de tener esta afección ocular. En caso de que usted presente alteración de la visión durante el tratamiento con Tadalafilo, suspenda la ingestión del medicamento y visite a su médico.

Los médicos deben recomendar a los pacientes que interrumpan el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) incluyendo Tadalafilo, como así también que soliciten orientación especializada en casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

Estos eventos, que pueden estar acompañados de zumbido y vértigo, se informaron asociados temporalmente a la introducción de inhibidores PDE5, incluyendo Tadalafilo.

No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de inhibidores PDE5 o con otros factores.

Tadalafilo no está indicado para usar en mujeres.

No existen estudios de Tadalafilo en mujeres embarazadas.

Este medicamento contiene LACTOSA. Por lo tanto, se debe usar con precaución en pacientes que presentan intolerancia a la lactosa.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Este medicamento se debe usar solamente por vía oral y tragarse entero, pudiéndose tomar independientemente de los alimentos.

La dosis máxima recomendada de Tadalafilo es de 20 mg tomados antes de la relación sexual. La frecuencia máxima de la dosis recomendada es de una vez al día. Tadalafilo probó ser eficaz a partir de los 30 minutos de su administración, durante, hasta 36 horas. Los pacientes pueden iniciar la actividad sexual en tiempos variables en relación con la administración, de manera de determinar su propio intervalo de respuesta. La duración del tratamiento será a criterio médico.

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: TADA®, caja por 30 tabletas recubiertas en blíster PVC/ACLAR transparente/aluminio.

ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.