COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta de TADALAFILO LA SANTÉ® contiene tadalafilo 20 mg, excipientes c.s.p.

INDICACIONES: Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos.

PROPIEDADES: Tadalafilo es un inhibidor reversible y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica del guanosin monofosfato cíclico (GMPc). Cuando la estimulación sexual produce la liberación local de óxido nítrico, la inhibición de la PDE5 por tadalafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos. El resultado es una relajación del músculo liso, permitiendo la afluencia de sangre a los tejidos del pene, produciendo por tanto una erección. Tadalafilo no produce efectos en ausencia de estimulación sexual.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Se ha observado que tadalafilo incrementa el efecto hipotensor de los nitratos. Se piensa que esto es debido a la combinación de los efectos del tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/guanosin monofosfato cíclico (GMPc). Por ello, tadalafilo está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico. Tadalafilo, no se debe utilizar en hombres con enfermedades cardiacas en los que la actividad sexual está desaconsejada. El médico debe considerar el riesgo cardiaco potencial de la actividad sexual en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular. Pacientes con enfermedades cardiovasculares, en quienes el uso de tadalafilo está contraindicado:

— Pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos.

— Pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual.

— Pacientes con insuficiencia cardiaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores.

— Pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mm Hg), o hipertensión no controlada.

— Pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos.

Tadalafilo está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5.

Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes.

Cardiovascular: Se notificaron acontecimientos cardiovasculares graves, que incluyeron infarto de miocardio, muerte cardiaca súbita, angina de pecho inestable, arritmia ventricular, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los pacientes en los que estos acontecimientos se notificaron tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. En pacientes que están tomando alfa bloqueantes, la administración concomitante de tadalafilo puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes. No se recomienda la combinación de tadalafilo y doxazosina.

Visión: Se han notificado alteraciones visuales y casos de NAION en relación con la utilización de tadalafilo y otros inhibidores de la PDE5.

Insuficiencia hepática: Existen datos clínicos limitados sobre la seguridad de administrar dosis únicas de tadalafilo a pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C). En caso de prescribirse tadalafilo en este grupo de pacientes el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente.

Priapismo y deformación anatómica del pene: Se debe advertir a los pacientes que si experimentan erecciones de cuatro horas de duración o más, deben acudir inmediatamente al médico. Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede provocar daño en el tejido del pene y una pérdida permanente de la potencia. Tadalafilo se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con enfermedades que les puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).

Uso con inhibidores del CYP3A4: Debe tenerse precaución cuando se prescriba tadalafilo a pacientes que estén utilizando inhibidores potentes del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, y eritromicina) ya que se ha observado que su administración simultánea aumenta la exposición a tadalafilo (AUC).

TADALAFILO y otros tratamientos para la disfunción eréctil: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de tadalafilo con otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil. Los pacientes han de ser informados de que no deben tomar tadalafilo en dichas combinaciones.

El uso de TADALAFILO no está indicado en mujeres.

Embarazo: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de tadalafilo durante el embarazo.

Lactancia: Tadalafilo no debe utilizarse durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Frecuencia establecida: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han reportado como Frecuentes: Cefalea, rubor, congestión nasal, dispepsia, reflujo gastroesofágico, dolor de espalda, mialgia y dolor en las extremidades.

Han sido poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad, mareo, visión borrosa, sensación descrito como dolor de ojos, acúfenos, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, hipertensión, disnea, epistaxis, dolor abdominal, rash, hiperhidrosis, hematuria, hemorragia peneana, hematospermia y dolor torácico.

En raras oportunidades se han descrito: Angioedema, accidente cerebrovascular, síncope, accidente isquémico transitorio, migraña, convulsiones, amnesia transitoria, defectos del campo visual, edema palpebral, hiperemia conjuntival, neuropatía óptica isquémica anterior no artrítica, obstrucción vascular retiniana, sordera súbita, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia ventricular, urticaria, Síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, erección prolongada, priapismo, edema facial y muerte cardiaca súbita.

INTERACCIONES:

Efectos de otras sustancias sobre tadalafilo (Inhibidores del citocromo P450): El uso concomitante de tadalafilo con ketoconazol, ritonavir puede aumentar la exposición a tadalafilo con la probabilidad de aumentar las reacciones adversas. Igualmente podría suceder con la administración de saquinavir, eritromicina, claritromicina, itraconazol y jugo de toronja.

Inductores del citocromo P450: El uso concomitante de tadalafilo con rifampicina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, pueden disminuir la concentración plasmática de tadalafilo, que podría asociarse con disminución de la eficacia.

Efectos de tadalafilo sobre otros fármacos:

Nitratos: Tadalafilo ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de los nitratos. Por ello, está contraindicada la administración de tadalafilo a pacientes que están tomando cualquier forma de nitrato orgánico.

Antihipertensivos (incluyendo bloqueantes de los canales de calcio): La administración conjunta de doxazosina y tadalafilo aumenta de forma significativa el efecto hipotensor de este alfa bloqueante. Por tanto, no se recomienda la administración de esta combinación. Se debe tener precaución al utilizar tadalafilo en pacientes que estén siendo tratados con cualquier alfa bloqueante, sobre todo en pacientes de edad avanzada. En pacientes que reciban medicación antihipertensiva concomitante, tadalafilo puede inducir una disminución en la presión sanguínea, que (excepto con los alfa-bloqueantes) es, en general, pequeña y no se espera que tenga relevancia clínica. Se debe informar adecuadamente a los pacientes sobre la posible disminución de la presión sanguínea que puede aparecer cuando estén siendo tratados con medicamentos antihipertensivos.

Inhibidores de la 5-alfa reductasa: Se debe tener cuidado cuando tadalafilo se administre de forma concomitante con inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-ARIs) ya que no se ha llevado a cabo un estudio formal de interacción farmacológica para evaluar los efectos de tadalafilo y los 5-ARIs.

Sustratos del CYP1A2: El uso concomitante con teofilina puede inducir un pequeño aumento en la frecuencia cardiaca.

Etinilestradiol y terbutalina: Se ha observado que tadalafilo produce un aumento en la biodisponibilidad del etinilestradiol oral; un incremento similar debe esperarse con la administración oral de terbutalina, aunque las consecuencias clínicas son inciertas.

DOSIS: Hombres adultos: En general, la dosis recomendada es de 10 o 20 mg tomados antes de la actividad sexual prevista, con o sin alimentos. Administración vía oral. Puede tomarse desde al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. La frecuencia máxima de dosificación es de un comprimido una vez al día.

No se recomienda su uso diario continuo. En pacientes que prevean un uso frecuente de tadalafilo (es decir, por lo menos dos veces por semana) puede ser adecuado el uso diario de las dosis más bajas de tadalafilo, teniendo en cuenta tanto la elección del paciente como el juicio clínico del médico. En estos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora. La dosis puede ser reducida a 2,5 mg una vez al día, dependiendo de la tolerabilidad del paciente.

Poblaciones especiales: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis máxima recomendada es de 10 mg. En pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda la administración diaria de tadalafilo. En pacientes con insuficiencia hepática: La dosis recomendada de tadalafilo es de 10 mg tomados antes de la relación sexual prevista, con o sin alimentos, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para este paciente. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes diabéticos.

PRESENTACIÓN: TADALAFILO LA SANTÉ® Tabletas de 20 mg, caja por 1, 2 y 4 tabletas (Reg. San. INVIMA 2013M-0013949).

LABORATORIOS LA SANTÉ, S. A.

www.lasante.com.co / servicioalcliente@lasante.com.co

Línea servicio al cliente: 018000-110028

Para mayor información y/o reportes de Farmacovigilancia:

Farmacovigilancia.lasante.com.co

Teléfono: 3647500 Ext 33170, Celular: 3102812234

farmacovigilancia@lasante.com.co

A.A. 10491, Bogotá, D.C., Colombia