COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA masticable contiene:
5 mg de Tadalafilo
Excipientes csp

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento de la disfunción eréctil.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: Tadalafilo es un inhibidor reversible, potente y selectivo del monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) específico de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Cuando la estimulación sexual produce la liberación local de óxido nítrico, la inhibición de la PDE5 por tadalafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos. El resultado es una relajación del músculo liso, permitiendo la afluencia de sangre a los tejidos del pene, produciendo, por lo tanto, una erección. Tadalafilo no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual.

Farmacocinética:

Absorción: Tadalafilo se absorbe rápidamente por vía oral y la concentración plasmática máxima media (Cmáx) se alcanza en un tiempo promedio de 2 horas después de la dosificación. Ni la velocidad ni el grado de absorción de tadalafilo se ven influidos por la ingesta de alimentos, por lo que puede tomarse con o sin alimentos. La hora de la dosificación (mañana o tarde) no tuvo efectos clínicos relevantes ni en la velocidad ni en el grado de absorción.

Metabolismo: Tadalafilo es principalmente metabolizado por la isoforma 3A4 del citocromo P-450 (CYP). El principal metabolito circulante es el glucurónido de metilcatecol. Este metabolito es al menos 13,000 veces menos selectivo que tadalafil para la PDE5. Por consiguiente, no se espera que sea clínicamente activo a las concentraciones observadas.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos:

Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia son cefalea, rubor y dispepsia. Pueden producirse alteraciones visuales, mareo y congestión nasal. Otros efectos adversos consisten en diarrea, vómitos, hinchazón de los párpados, dolor y enrojecimiento ocular, dolor muscular, exantemas e infecciones de las vías urinarias. También se ha presentado priapismo. Existen asimismo informes de palpitaciones y accidentes cardiovasculares graves, incluida muerte cardiaca súbita.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Precauciones:

Se requiere precaución en pacientes con alteraciones hepáticas o insuficiencia renal grave, y puede ser necesario reducir la dosis de Tadalafilo. También hay que adoptar precauciones en pacientes con trastornos anatómicos o hematológicos que les predispongan al priapismo. Pacientes que experimentan mareos o alteraciones visuales no deben conducir ni manejar maquinaria peligrosa.

La seguridad del tadalafilo es incierta en pacientes con alteraciones hepáticas graves, trastornos hemorrágicos, úlcera péptica activa, hipotensión, antecedentes recientes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o arritmias potencialmente mortales, angina inestable, insuficiencia cardiaca o trastornos retinianos, como retinitis pigmentosa (una minoría de los cuales tienen trastornos genéticos de las fotodiesterasas retinianas). Los fabricantes advierten que no debe utilizarse en este tipo de pacientes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Posología:

Tadalafilo se administra a la dosis de 10 mg, como mínimo 30 minutos antes de la actividad sexual y se puede tomar con o sin alimentos; la dosis diaria puede incrementarse hasta 20 mg o disminuirse hasta 5 mg, si es necesario. La eficacia puede persistir hasta un máximo de 36 h después de la administración. No debe administrarse Tadalafilo más de una vez cada 24 h; de hecho, los fabricantes no aconsejan el uso diario continuado debido a que no se dispone de datos adecuados acerca de su seguridad a largo plazo. No es necesario ajustar la dosis en ancianos.

PRESENTACIONES:

TALYSTO® 5 MG Tableta. Caja por 15 y 30 tabletas masticables.

Registro INVIMA 2022M-0017071-R1

LABORATORIOS BUSSIÉ, S. A.

E-mail: laboratorios@bussie.com.co

Teléfonos: 3351135-3648060

Apartados Aéreos: 80417-80418

Bogotá D.C., Colombia

®Marca Registrada