COMPOSICIÓN: Cada cápsula de liberación prolongada contiene 0.4 mg de tamsulosina clorhidrato, excipientes c.s.

INDICACIONES: Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna.

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula de liberación prolongada

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Se han identificado al menos tres subtipos de receptores adrenérgicos alfa, cuya distribución varía según el tejido considerado. En la próstata humana, al menos del 70% de estos receptores son del tipo alfa-1A. Los síntomas asociados con la hiperplasia prostática benigna están relacionados con la obstrucción de la salida de la vejiga, que consta de dos componentes: Estático y dinámico. El componente estático está relacionado con un aumento de tamaño de próstata causado, en parte, por una proliferación de células de músculo liso en el estroma prostático. Sin embargo, la gravedad de los síntomas de la hipertrofia benigna de próstata y el grado de obstrucción uretral no se correlacionan bien con el tamaño de la próstata. El componente dinámico es función de un aumento en el tono del músculo liso en el cuello de la vejiga y de la próstata que conduce a una obstrucción de la salida de la vejiga. El tono de músculo liso es mediado por la estimulación nerviosa simpática de adrenoreceptores alfa-1, que son abundantes en la próstata, cápsula prostática, uretra próstatica y cuello de la vejiga. El bloqueo de estos adrenoreceptores ocasiona la relajación de los músculos lisos del cuello de la vejiga y de la próstata, resultando en una mejora en la tasa de flujo de la orina y la reducción de los síntomas de hipertrofia benigna de próstata.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al producto, historia de hipotensión ortostática, insuficiencia hepática grave. Antes de iniciar el tratamiento el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas de hiperplasia prostática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares debe procederse a la exploración por tacto rectal y en caso de necesidad de determinación del antígeno específico de la próstata.

CONDICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Venta con fórmula médica.

EFECTOS ADVERSOS: Mareo, alteraciones de la eyaculación y con menor frecuencia (1-2%), cefalea, astenia, hipotensión postural, palpitaciones y muy raramente priapismo. Reacciones gastrointestinales como náusea, vómito, diarrea y constipación puede ocurrir ocasionalmente. Reacciones de hipersensibilidad como rash, prurito y urticaria pueden ocurrir ocasionalmente, el angioedema ha sido raramente reportado.

El perfil de los restantes efectos adversos es similar al de otros antagonistas de los receptores alfa1-adrenérgicos, destacando la mayor incidencia de los trastornos de la eyaculación (10%). El síndrome del iris fláccido intra-operatorio ha sido observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes previamente tratados con bloqueantes alfa-1 incluyendo la tamsulosina. La mayoría de los casos han sido descritos en pacientes tratados con alfa-bloqueantes antes de la cirugía, en algunos casos el alfa-boqueante había detenido recientemente antes de la cirugía (2 a 14 días). Sin embargo, en algunos casos, se reportó este síndrome después de haber sido retirado el alfa-bloqueante hacía tiempo (de 5 semanas a 9 meses). El iris flácido intra-operatorio es una variante del síndrome de pupila pequeña y se caracteriza por la combinación de un iris flácido que ondea en respuesta a las corrientes de irrigación intraoperatorias, con una miosis intraoperatorio progresiva y prolapso del iris hacia las incisiones de facoemulsificación. Los oftalmólogos deben prepararse para posibles modificaciones de su técnica quirúrgica, tales como la utilización de ganchos para el iris, anillos de Beehler o sustancias viscoelásticas para la dilatación del iris. El riesgo de complicaciones del ojo durante y después de la operación puede aumentar, por lo que no se recomienda el inicio de la terapia con tamsulosina en pacientes para quienes está programada la cirugía de cataratas. En pacientes con alergia a las sulfamidas, la tamsulosina puede ocasionar una reacción alérgica.

INTERACCIONES: No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol, enalapril o nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero no es preciso modificar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales. In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano no se ve prolongada por diazepam, propranolol, triclorometiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina ni warfarina. Tampoco la tamsulosina, modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclorometiazida ni clormadinona. No se han descrito interacciones a nivel del metabolismo hepático durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo p-450) que afecten a la amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina. La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1 puede dar lugar a efectos hipotensores.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Carcinoma de la próstata e hiperplasia prostática benigna pueden causar muchos de los mismos síntomas. Estas dos enfermedades frecuentemente coexisten, por tanto es importante descartar la presencia de carcinoma de la próstata.

DOSIFICACIÓN: La dosis recomendada para tamsulosina clorhidrato cápsulas de liberación modificada para el tratamiento de hiperplasia prostática benigna es de 0.4 mg una vez al día, una hora y media después de la misma comida cada día. Para pacientes que no responden a la dosis de 0.4 mg después de dos a cuatro semanas de dosificación, la dosis de Tamsulosina cápsulas puede ser incrementada a 0.8 mg diariamente. Si la administración de Tamsulosina cápsulas es interrumpida o descontinuada por muchos días la terapia debe iniciarse de nuevo con la dosis de 0.4 mg una vez al día.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

PRESENTACIÓN: Caja por 30 cápsulas. (Reg. San. INVIMA 2016M-0016775).

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