COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA DE GELATINA DURA contiene:
Microgránulos de Tamsulosina clorhidrato de liberación retardada y una cápsula interna de gelatina dura con solución de Dutasterida.

Cada CÁPSULA DURA contiene:
Dutasterida 0,5000 mg
Butilhidroxitolueno 0,0350 mg
Monoglicéridos y diglicéridos 239,4650 mg
Tamsulosina clorhidrato 0,4000 mg
Sacarosa 84,1090 mg
Almidón de Maíz 45,2910 mg
Povidona 3,7000 mg
Copolímero de ácido metacrílico RS100 9,1000 mg
Copolímero de ácido metacrílico RL100 2,3000 mg
Copolímero de ácido metacrílico L100-55 17,5000 mg
Triglicéridos de cadena media 2,9000 mg
Estearato de magnesio 1,6000 mg
Talco 3,3000 mg
Colorante rojo allura FD&C N °40 (CI 16035) 0,0110 mg
Polisorbato 80 0,0550 mg
Agua purificada 4,6340 mg
Óxido de hierro amarillo (CI 77492) 0,1161 mg
Gelatina 48,0124 mg
Dióxido de titanio 3,0848 mg
Hidroxipropilmetilcelulosa 119,9080 mg
Colorante azul brillante (CI 42090) 0,1786 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos:

TAMSULON® DUO trata y previene la progresión de la hiperplasia prostática benigna, mediante el alivio de los síntomas, la reducción del tamaño de la próstata, el mejoramiento de la velocidad de flujo urinario y la reducción del riesgo de retención urinaria aguda, así como la necesidad de cirugía relacionada con la BPH.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la Dutasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa reductasa, al clorhidrato de Tamsulosina o a cualquier componente de la preparación. El uso de TAMSULON® DUO está contraindicado en mujeres y niños.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia:

La utilización de TAMSULON® DUO está contraindicada en mujeres. No se han realizado estudios para investigar los efectos de TAMSULON® DUO durante el embarazo, lactancia y fertilidad. La siguiente información refleja los datos obtenidos de los estudios realizados a los componentes por separado.

Embarazo:

Al igual que el resto de los inhibidores de la 5 α-reductasa, Dutasterida inhibe la conversión de testosterona a dihidrotestosterona y puede, si se administra a una mujer que gesta un feto masculino, inhibir el desarrollo de los órganos genitales externos del feto. Se han encontrado pequeñas cantidades de Dutasterida en el semen de sujetos que recibían Dutasterida. Basándose en los estudios en animales, es improbable que un feto masculino se vea afectado negativamente si su madre se ve expuesta al semen de un paciente tratado con Dutasterida (el riesgo es mayor durante las primeras 16 semanas de embarazo). Sin embargo, como ocurre con todos los inhibidores de la 5 α-reductasa, se recomienda que el paciente evite la exposición de su compañera al semen mediante la utilización de un preservativo cuando su compañera esté o pueda estar embarazada.

La administración de Tamsulosina clorhidrato en ratas y conejos no evidenció daño fetal.

Lactancia:

Se desconoce si Dutasterida o Tamsulosina se excretan por leche materna.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Venta con fórmula facultativa.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

No se han realizado estudios sobre los efectos que TAMSULON® DUO puede ocasionar en la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que estén tomando TAMSULON® DUO de la posible presentación de síntomas asociados a la hipotensión ortostática, tal como mareo.

REACCIONES ADVERSAS:

A continuación, se incluyen los efectos adversos que hacen referencia a la coadministración o la monoterapia con Dutasterida y Tamsulosina en base a la información disponible y de dominio público.

Se debe tener en cuenta que no todos los eventos adversos notificados de los componentes por separado han sido notificados con la combinación. Aun así, estos eventos adversos han sido incluidos para proporcionar información al médico.

Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000).

Dentro de cada agrupación de Clasificación de Órganos por Sistema, los eventos adversos se presentan en orden decreciente según la gravedad.

Dutasterida + Tamsulosina:

Trastornos del sistema nervioso:

- Frecuente: mareo.

Trastornos cardiacos:

- Poco frecuente: insuficiencia cardiaca (incluye insuficiencia cardiaca congestiva, nsuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico, insuficiencia ventricular izquierda aguda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia ventricular derecha aguda, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardiopulmonar, cardiomiopatía congestiva).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

- Frecuentes: impotencia1, libido alterada (disminución), trastornos en la eyaculación1, alteraciones de la mama (incluye dolor mamario a la palpación y aumento del tamaño de la mama).

Dutasterida sola:

Trastornos cardiacos:

- Poco frecuente: insuficiencia cardiaca (incluye: insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico, insuficiencia ventricular izquierda aguda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia ventricular derecha aguda, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardiopulmonar, cardiomiopatía congestiva).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

- Frecuentes: impotencia1, libido alterada (disminución), trastornos en la eyaculación1, alteraciones de la mama (incluye dolor mamario a la palpación y aumento del tamaño de la mama).

Tamsulosina sola:

Trastornos del sistema nervioso:

- Raro: síncope.

- Frecuente: mareo.

- Poco frecuente: dolor de cabeza.

Trastornos cardiacos:

- Poco frecuente: palpitaciones.

Trastornos vasculares:

- Poco frecuente: hipotensión ortostática.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

- Poco frecuente: rinitis.

Trastornos gastrointestinales:

- Poco frecuentes: constipación, diarrea, náuseas, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

- Raro: angioedema.

- Muy raro: síndrome de Stevens-Johnson.

- Poco frecuente: urticaria, erupción, prurito.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

- Muy raro: priapismo.

- Frecuente: trastornos en la eyaculación1.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

- Poco frecuente: astenia.

1 Estos eventos adversos pueden persistir tras la suspensión del tratamiento. No se conoce el papel de la Dutasterida en esta persistencia.

Otros datos:

Adicionalmente, a continuación se incluyen otros datos con base en la información disponible y de dominio público.

Un estudio reveló una mayor incidencia de cáncer de próstata con valores en la escala de Gleason de 8 a 10 cuando se comparó Dutasterida con placebo. No se ha establecido si el efecto de la Dutasterida en la reducción del volumen prostático u otros factores relacionados al estudio, han podido tener impacto en los resultados del mismo.

Los eventos adversos mencionados a continuación se identificaron a partir de informes espontáneos, por lo tanto, la incidencia real no se conoce:

Dutasterida:

Alteraciones del sistema inmunológico:

- Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema.

Trastornos psiquiátricos:

- Frecuencia no conocida: depresión.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

- Poco frecuentes: alopecia (principalmente pérdida de pelo corporal), hipertricosis.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

- Frecuencia no conocida: dolor e hinchazón testicular.

Tamsulosina:

- Se ha asociado la terapia con antagonistas de receptores α1, incluyendo la Tamsulosina, a la aparición del Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS), una situación del síndrome de pupila pequeña, durante la cirugía de cataratas.

- Adicionalmente se han notificado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia, disnea, epistaxis, visión borrosa, deterioro visual, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, problemas de eyaculación, eyaculación retrógrada, incapacidad para eyacular y boca seca asociadas al uso de Tamsulosina. La frecuencia de los eventos y el papel que juega la Tamsulosina en su causalidad no puede ser determinado de forma fiable.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con TAMSULON® DUO. La siguiente información recoge los datos disponibles para los componentes por separado.

Dutasterida:

Dutasterida se elimina fundamentalmente en forma de metabolitos. Los estudios in vitro indican que su metabolismo está catalizado por CYP3A4 y CYP3A5. No se ha realizado ningún estudio formal sobre la interacción con inhibidores potentes del CYP3A4. Sin embargo, en un estudio farmacocinético poblacional, las concentraciones de Dutasterida en suero fueron una media de 1,6 a 1,8 veces superior, respectivamente, en un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con verapamilo o diltiazem (inhibidores moderados del CYP3A4 e inhibidores de la glucoproteína P) frente a otros pacientes.

La combinación a largo plazo de Dutasterida con fármacos que son potentes inhibidores de la enzima CYP3A4 (ej., ritonavir, indinavir, nefazodona, itraconazol, ketoconazol administrados por vía oral) puede aumentar las concentraciones de Dutasterida en suero. No es probable que se produzca una inhibición adicional de la 5 α-reductasa durante exposiciones crecientes de Dutasterida. Sin embargo, se puede considerar la posibilidad de reducir la frecuencia de dosificación de Dutasterida si se observan efectos adversos. Debe tenerse en cuenta que, en el caso de inhibición enzimática, la larga vida media puede prolongarse más y puede llevar más de 6 meses de tratamiento concomitante alcanzar un nuevo estado de equilibrio.

La administración de colestiramina una hora antes de una dosis única de Dutasterida no afectó a la farmacocinética de Dutasterida.

En un estudio en hombres sanos, Dutasterida no afectó a la farmacocinética de Tamsulosina o terazosina. Además, en ese estudio no se observó evidencia de interacción farmacodinámica alguna.

Dutasterida no tiene ningún efecto en la farmacocinética de warfarina o de digoxina. Esto indica que Dutasterida no induce/inhibe al CYP2C9 o al transportador de glucoproteína P. Los estudios de interacción in vitro indican que Dutasterida no inhibe las enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.

Tamsulosina:

La administración concomitante de Tamsulosina clorhidrato con medicamentos que pueden producir una disminución de la presión arterial, incluyendo anestésicos u otros bloqueantes α1 adrenérgicos podría causar un aumento de los efectos hipotensores. TAMSULON® DUO no debería utilizarse en combinación con otros bloqueantes α1 adrenérgicos.

La administración concomitante de Tamsulosina clorhidrato y ketoconazol (un inhibidor potente de CYP3A4) produjo un aumento de la Cmáx y el AUC (área bajo la curva) de Tamsulosina clorhidrato por un factor de 2,2 y 2,8 respectivamente. La administración concomitante de Tamsulosina clorhidrato y paroxetina (un inhibidor potente de CYP2D6) produjo un aumento de la Cmáx y el AUC de Tamsulosina clorhidrato por un factor de 1,3 y 1,6 respectivamente.

Cuando Tamsulosina clorhidrato se administra conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A4, es de esperar un incremento similar en la exposición a Tamsulosina clorhidrato en metabolizadores lentos del CYP2D6 en comparación con metabolizadores extensivos de CYP2D6. Los efectos de la coadministración de inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6 con Tamsulosina clorhidrato no se han evaluado clínicamente, sin embargo, existe la posibilidad de un aumento significativo en la exposición a Tamsulosina.

La administración concomitante de Tamsulosina clorhidrato y cimetidina produce un descenso en el aclaramiento (26%) y un aumento en el AUC (área bajo la curva) (44%) de Tamsulosina clorhidrato. Se debe tener especial precaución cuando se administre TAMSULON® DUO en combinación con cimetidina.

No se ha realizado un estudio de interacción definitivo entre Tamsulosina clorhidrato y warfarina. Los resultados de estudios limitados in vitro e in vivo no son concluyentes. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la Tamsulosina. La administración concomitante de warfarina y Tamsulosina clorhidrato debe realizarse con precaución.

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de Tamsulosina clorhidrato con atenolol, enalapril, nifedipina o teofilina. El uso concomitante con furosemida causa una caída en los niveles plasmáticos de Tamsulosina, pero como los niveles permanecen en los rangos normales, la posología no necesita ser ajustada.

In vitro la fracción libre de Tamsulosina en plasma humano no se ve modificada por diazepam, propanolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida y simvastatina.

Tampoco la Tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam, propanolol, triclormetiazida ni clormadinona.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Cáncer de próstata:

En un estudio de 4 años con más de 8,000 hombres de 50 a 75 años de edad, con una biopsia previa negativa para cáncer de próstata y un PSA basal entre 2,5 ng/mL y 10,0 ng/mL (el estudio REDUCE), 1,517 hombres fueron diagnosticados con cáncer de próstata. Hubo una incidencia más alta de Gleason 8 a 10 de cánceres de próstata en el grupo Dutasterida (n = 29, 0,9%) comparado con el grupo placebo (n = 19, 0,6%). No hubo una incidencia aumentada de Gleason 5-6 o 7-10 de cánceres de próstata. No se ha establecido que haya una relación causal entre Dutasterida y el cáncer de próstata de alto grado. Se desconoce la significancia clínica del desequilibrio numérico. Hombres tomando Tamsulosina clorhidrato + Dutasterida deben ser evaluados regularmente para el riesgo de cáncer de próstata incluyendo determinación de PSA. En un estudio de seguimiento adicional de 2 años con los pacientes originales del estudio Dutasterida de quimioprevención (REDUCE), se diagnosticó un índice bajo de nuevos casos de cáncer de próstata (Dutasterida [n = 14, 1,2%] y placebo [n = 7, 0,7%]), sin que se identificaran nuevos casos de cánceres de próstata Gleason 8–10.

En un estudio de seguimiento a largo plazo (hasta 18 años) de quimioprevención de otro 5-ARI (finasterida) no mostró diferencia estadísticamente significativa entre finasterida y placebo en las tasas de sobrevida global (HR 1,02, 95% IC 0,97-1,08) o de sobrevida después de los diagnósticos de cáncer de próstata (HR 1,01, 95% IC 0,85-1,20).

Antígeno prostático específico (PSA por sus siglas en inglés.

La concentración de PSA es un componente importante del proceso de selección para detectar cáncer de próstata.

Tamsulosina clorhidrato + Dutasterida ocasiona una disminución en las concentraciones medias séricas de PSA, de aproximadamente 50% después de 6 meses de tratamiento. Los pacientes que reciben tratamiento con Tamsulosina clorhidrato + Dutasterida deberán tener un nuevo nivel basal de PSA establecido después de 6 meses de tratamiento con Tamsulosina clorhidrato + Dutasterida. A partir de entonces, se recomienda vigilar periódicamente los niveles de PSA. Cualquier incremento confirmado a partir del nivel más bajo de PSA mientras se esté bajo tratamiento con TAMSULON® DUO podría evidenciar la presencia de cáncer de próstata o una falta de cumplimiento de la terapia con Tamsulosina clorhidrato + Dutasterida, y debe evaluarse cuidadosamente, aún si esos valores siguen estando en el intervalo normal en hombres que no toman algún inhibidor de la 5-ARI. En la interpretación de un valor de PSA de un paciente que esté tomando Tamsulosina clorhidrato + Dutasterida, deben buscarse los valores previos de PSA para comparación.

El tratamiento con Tamsulosina clorhidrato + Dutasterida no interfiere con el uso del PSA como una herramienta para ayudar en el diagnóstico de cáncer de próstata, después de haber establecido un nuevo nivel basal.

Las concentraciones séricas totales de PSA regresan a los valores basales dentro de los 6 meses posteriores a la suspensión del tratamiento.

El cociente de PSA libre a total permanece constante aún bajo la influencia de Tamsulosina clorhidrato + Dutasterida. Si los médicos eligen utilizar el porcentaje de PSA libre como auxiliar en la detección de cáncer de próstata en varones sometidos a terapia con Tamsulosina clorhidrato + Dutasterida, no es necesario ajustar su valor.

Los pacientes con BPH deben someterse a una exploración digital rectal, así como a otras evaluaciones de cáncer de próstata, antes de iniciar la terapia con Tamsulosina clorhidrato + Dutasterida y periódicamente a partir de entonces.

Eventos adversos cardiovasculares:

En dos estudios clínicos de 4 años, la incidencia de insuficiencia cardiaca (un término compuesto de eventos reportados, insuficiencia cardiaca principalmente e insuficiencia cardiaca congestiva) fue más alto entre sujetos tomando la combinación de Dutasterida y un bloqueador alfa, principalmente Tamsulosina, que entre sujetos no tomando la combinación. En esos dos estudios, la incidencia de insuficiencia cardiaca fue bajo (≤ 1%) y variable entre los estudios. No se observó desequilibrio en la incidencia global de eventos adversos cardiovasculares en ninguno de los estudios. No se ha establecido que haya relación causal entre Dutasterida (solo o en combinación con un bloqueador alfa) e insuficiencia cardiaca.

En un metaanálisis de 12 estudios clínicos randomizados, controlados con placebo o con un comparador, (n = 18,802) que evaluó los riesgos de desarrollar eventos adversos cardiovasculares por el uso de Dutasterida (en comparación con los controles), no se encontró un aumento consistente estadísticamente significativo en el riesgo de insuficiencia cardiaca (RR 1,05; 95% IC 0,71, 1,57), de infarto agudo de miocardio (RR 1,00; 95% IC 0,77, 1,30) o de ictus (RR 1,20; 95% IC 0,88, 1,64).

Cáncer de mama:

Ha habido raros reportes de cáncer de mama en hombres tomando Dutasterida en estudios clínicos y durante el periodo de posmercadeo. Sin embargo, estudios epidemiológicos no demostraron aumento en el riesgo de desarrollar cáncer de mama en hombres con el uso de 5-ARI. Los médicos prescriptores deben instruir a sus pacientes para que reporten tempranamente cualquier cambio en su tejido mamario tales como tumoraciones o descarga a través del pezón.

Hipotensión:

Al igual que con otros bloqueadores adrenérgicos alfa-1, se puede presentar hipotensión ortostática en pacientes tratados con Tamsulosina, la cual en raras ocasiones puede producir síncope.

Se aconseja precaución cuando agentes bloqueadores alfa adrenérgicos, incluyendo la Tamsulosina, se co-administran con inhibidores de la PDE5. Tanto los bloqueadores alfa adrenérgicos y los inhibidores de la PDE5 son vasodilatadores que pueden disminuir la presión arterial. El uso concomitante de estas dos clases de fármacos puede potencialmente causar hipotensión sintomática.

A los pacientes que comiencen un tratamiento con Tamsulosina clorhidrato + Dutasterida, se les debe advertir que se sienten o se recuesten a los primeros signos de hipotensión ortostática (mareos y vértigo) hasta que los síntomas se hayan resuelto.

Síndrome intraoperatorio de iris flácido:

Se han observado casos de síndrome intraoperatorio de iris flácido (IFIS, del inglés Intraoperative Floppy Iris Syndrome; una variante del síndrome de pupila pequeña) durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes tratados con bloqueadores adrenérgicos alfa-1, incluyendo Tamsulosina. El IFIS podría aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de procedimientos operatorios. Durante la evaluación preoperatoria, los cirujanos de cataratas y los equipos de oftalmología deberán considerar si los pacientes programados para cirugía de cataratas están siendo o han sido tratados con Tamsulosina clorhidrato + Dutasterida, a fin de garantizar que se tomen las medidas adecuadas para tratar el IFIS, en caso de que se presente durante la cirugía.

Se considera anecdóticamente útil la suspensión del tratamiento con Tamsulosina 1 a 2 semanas antes de la cirugía de cataratas, pero aún no se establece el beneficio ni la duración de la suspensión de la terapia, antes de la cirugía de cataratas.

Cápsulas que presenten derrames:

Dutasteride se absorbe a través de la piel, por lo que mujeres y niños deben evitar el contacto con cápsulas que presenten derrames. Si hubiera contacto con cápsulas con fuga, el área debe ser lavada inmediatamente con jabón y agua.

Inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6:

La administración concomitante de clorhidrato de Tamsulosina con inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol), o en menor grado con inhibidores potentes de CYP2D6 (p. ej., paroxetina) puede aumentar la exposición a Tamsulosina (véase Interacciones). Por lo tanto, el clorhidrato de Tamsulosina no se recomienda en pacientes tomando un inhibidor potente de CYP3A4 y debe usarse con precaución en pacientes tomando un inhibidor moderado de CYP3A4 (p. ej., eritromicina), un inhibidor potente o moderado de CYP2D6, una combinación de ambos inhibidores CYP3A4 y CYP2D6, o en pacientes conocidos por ser pobres metabolizadores de CYP2D6.

Insuficiencia hepática:

El efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de dutasteride no ha sido estudiado. Debido a que dutasteride es extensamente metabolizado y tiene una vida media de tres a cinco semanas, debe tenerse precaución en la administración de Tamsulosina clorhidrato + Dutasterida a pacientes con enfermedad hepática.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada):

La dosis recomendada de TAMSULON® DUO es de una cápsula (0,5 mg/0,4 mg) por día, administrada por vía oral aproximadamente 30 minutos después de la misma comida cada día (desayuno, almuerzo, merienda o cena).

Las cápsulas deben tragarse enteras y no masticarse o abrirse. El contacto con el contenido incluido dentro de la cápsula dura puede provocar irritación de la mucosa orofaríngea.

Cuando se considera apropiado, TAMSULON® DUO puede ser administrado para sustituir la terapia concomitante de Dutasterida y Tamsulosina clorhidrato para simplificar el tratamiento.

Cuando sea apropiado clínicamente, puede considerarse el cambio directo de Dutasterida o Tamsulosina clorhidrato como monoterapia por TAMSULON® DUO.

Insuficiencia renal:

No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de TAMSULON® DUO.

No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática:

No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Dutasterida-Tamsulosina, por lo que se debe utilizar con cuidado en paciente con insuficiencia hepática leve a moderada. La utilización de TAMSULON® DUO está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis y tratamiento:

No se dispone de información sobre los efectos que TAMSULON® DUO pueda provocar en caso de sobredosificación. A continuación, se refleja la información disponible para los componentes por separado.

Dutasterida:

En estudios de Dutasterida realizados en voluntarios, se han administrado dosis únicas diarias de Dutasterida de hasta 40 mg/día (80 veces la dosis terapéutica) durante 7 días sin problemas significativos de seguridad. En los estudios clínicos, se han administrado dosis diarias de 5 mg a los pacientes durante 6 meses sin efectos adversos adicionales a los observados a la dosis terapéutica de 0,5 mg. No hay antídoto específico para Dutasterida, por lo tanto, ante una sospecha de sobredosis debe administrarse un tratamiento sintomático y de apoyo.

Tamsulosina:

Se ha comunicado un caso de sobredosis aguda con 5 mg de Tamsulosina clorhidrato. Se observó hipotensión aguda (presión sanguínea sistólica de 70 mmHg), vómitos y diarrea, que se trataron con reposición de líquidos pudiendo dar de alta al paciente ese mismo día. En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y vasopresores cuando sea necesario. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la Tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.

Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

Caja con 3 blísteres con 10 cápsulas de gelatina blanda.

Titular:

Asofarma S.A.I. y C.

Importador:

ADIUM S.A.S.

Reg. San. INVIMA 2023M-0018007-R1