COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de liberación prolongada contiene 0.4 mg de tamsulosina clorhidrato.

INDICACIONES: Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al producto, historia de hipotensión ortostática, insuficiencia hepática grave, antes de iniciar el tratamiento el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente. A intervalos regulares debe procederse a la exploración por tacto rectal. Y en caso de necesidad a determinación del antígeno especifico de la próstata. No se debe administrar clorhidrato de Tamsulosina junto con inhibidores potentes del CYP3A4, por ejemplo, Ketoconazol.

REACCIONES ADVERSAS: En la clasificación por órganos y sistemas, los efectos indeseables se listan por frecuencias, usando las siguientes categorías:

• Comunes (≥1/100 a <1/10).

• Poco comunes (≥1/1,000 a <1/100).

• Raros (≥1/10,000 a <1/1,000).

• Muy raros (<1/10,000).

• No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada con base en los datos disponibles).

Perturbaciones del sistema nervioso:

Comunes: Mareo (1.3%).

Poco comunes: Dolor de cabeza.

Raras: Síncope.

Perturbaciones del ojo:

No conocidas: Visión borrosa, deterioro visual.

Perturbaciones cardiacas:

Poco comunes: Palpitaciones.

Perturbaciones vasculares:

Poco comunes: Hipotensión ortostática.

Perturbaciones respiratorias, torácicas y mediastínicas:

Poco comunes: Rinitis.

No conocidos: Epistaxis.

Perturbaciones gastrointestinales:

Poco comunes: Estreñimiento, diarrea, náusea, vómito.

Perturbaciones de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco comunes: Rash, prurito, urticaria.

Raras: Angioedema.

Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson.

No conocido: Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa.

Perturbaciones del sistema reproductivo y del seno:

Comunes: Perturbaciones de la eyaculación, incluyendo la eyaculación retrógrada y la incapacidad para eyacular.

Muy raro: Priapismo.

Perturbaciones generales y condiciones en el sitio de administración:

Poco común: Astenia.

Durante la cirugía de catarata, una situación de pupila pequeña, conocida como ‘Síndrome Intraoperativo de Iris Flácido’ (IFIS por sus siglas en inglés), ha sido asociada con la terapia de tamsulosina durante la vigilancia de post-mercadeo.

Experiencia de post-mercadeo: Adicionalmente a los eventos adversos listados arriba, se han reportado casos de fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea en asociación con el uso de tamsulosina. Porque estos eventos espontáneamente reportados pertenecen a la experiencia de post-mercadeo observada a nivel mundial, la frecuencia de los eventos y el rol de la tamsulosina en su causación no pueden ser determinados de manera confiable.

INTERACCIONES: Los estudios de interacción solo han sido realizados en adultos.

No se han observado interacciones cuando TAMSULOSINA fue usada concomitantemente con ya sea atenolol, enalapril o teofilina. Cimetidina concomitante genera un aumento en los niveles plasmáticos de TAMSULOSINA, mientras que furosemida genera una caída, pero como los niveles permanecen dentro del rango normal, la posología no necesita ser ajustada.

In vitro, el diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina no cambian la fracción libre de tamsulosina en el plasma humano. Por otra parte, tampoco la tamsulosina cambia las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida o clormadinona.

Sin embargo, diclofenaco y warfarina pueden aumentar la tasa de eliminación de tamsulosina.

La administración concomitante de tamsulosina con fuertes inhibidores de CYP3A4 puede conllevar a una mayor exposición a tamsulosina. La administración concomitante con ketoconazol (conocido como un fuerte inhibidor de CYP3A4) resultó en un aumento en el AUC y Cmáx del clorhidrato de tamsulosina por un factor de 2.8 and 2.2, respectivamente. TAMSULOSINA no debe ser administrada en combinación con fuertes inhibidores de CYP3A4 en pacientes con un fenotipo débil de metabolizador CYP2D6.

TAMSULOSINA debe ser usada con cautela en combinación con inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4.

La administración concomitante de TAMSULOSINA con paroxetina, un fuerte inhibidor de CYP2D6, resultó en un Cmáx y AUC de TAMSULOSINA multiplicado por un factor de 1.3 and 1.6, respectivamente, pero los aumentos no se consideran clínicamente relevantes.

La administración concurrente de otros antagonistas de alfa1-adrenoceptores podría conllevar a efectos hipotensores.

POSOLOGÍA: Tome TAMSULOSINA CLORHIDRATO una vez al día, cerca de 30 minutos después de la misma comida todos los días. Por ejemplo, puede tomar TAMSULOSINA CLORHIDRATO 30 minutos después de la cena todos los días.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: TAMSULOSINA CLORHIDRATO 0.4 mg (Reg. San. INVIMA 2006M-0005886), caja por 30 cápsulas de liberación prolongada.

Departamento Médico Novartis de Colombia S. A.

SANDOZ