COMPOSICIÓN: Cada 1 mL de la solución contiene: Dextrán-70 1 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa, 3 mg, excipientes Ver sección Datos farmacéuticos: Listado de excipientes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Lágrimas artificiales.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Listado de excipientes:

• Polyquad

• Bórax

• Cloruro sódico

• Cloruro potásico

• Hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico (para ajustar el PH)

• Agua purificada

FORMA FARMACÉUTICA: Solución transparente, incolora.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: Hipromelosa (HPMC): No está disponible ninguna información relacionada con la farmacocinética o absorción de la Hipromelosa (hidroxipropil metilcelulosa, HPMC) por ninguna vía de administración en humanos. No hay datos reportados disponibles sobre efectos posteriores a la administración ocular de HPMC en ninguna especie. En ratas se observó una mínima absorción sistémica de HPMC por la vía oral después de una administración única o múltiple.

Dextran - 70: No existen dates disponibles sobre la absorción ocular con Dextran-70. Los dextranos de bajo peso molecular etiquetados como FITC demostraron muy baja permeabilidad entre córneas intactas, pero mayor permeabilidad fue observada en conjuntivas.

Los dextranos FITC mayores de 20 y 40 k Dalton no resultaron en ninguna permeabilidad aparente a través de una capa de célula epitelial.

Distribución: Hipromelosa (HPMC): Después de una administración oral en ratas, esencialmente todo el material de HPMC se mantiene en el tracto gastrointestinal con menos del 2% en la circulación sistémica. De este, se encontró que menos del 0.2% se distribuye en el esqueleto, piel y tejidos.

DEXTRAN-70: La distribución del Dextran-70 en el hígado del conejo fue 20 veces superior que en el pulmón, riñón y bazo después de la administración intravenosa. Esta unión en el hígado parece ser inespecífica. Después de la inoculación intravenosa de dextrano marcado con 14C en perros, la actividad más elevada estuvo asociada con el hígado, nódulo linfático, adrenales, bazo, músculos, piel, cabello y riñón.

Biotransformación: Hipromelosa (HPMC): Después de la administración oral en ratas, esencialmente toda la dosis de HPMC fue eliminada come material intacto.

Dextran -70: El dextran ha mostrado que experimenta hidrólisis hacia poliglucósidos similares a dextrano en el tejido del hígado del conejo. La enzima responsable de la hidrólisis es una a-exopoliglucosidasa acida, que también ha sido identificada en el hígado humano, bazo y riñón. Las bacterias anaeróbicas del género Bacteroides localizadas en el colon humano son capaces de degradación del dextran con dextrosa como su mayor producto.

Eliminación: Hipromelosa (HPMC): Después de la administración oral en ratas, se recuperó sin variaciones más del 99% de una sola dosis de HPMC en las materias fecales.

Dextran-70: La administración intravenosa de hasta 2 litres de dextrano a pacientes humanos resulto en cadenas de dextrano de bajo peso molecular excretadas en la orina. Después de la inoculación intravenosa de dextrano etiquetado come 14C en perros, una gran parte del dextrano administrado es rápidamente excretado en la orina.

Linealidad/no linealidad: No se han reportado estudios con rangos de dosis en relación con exposiciones sistémicas de HPMC o Dextran 70. Relación (es) farmacocinéticas/Farmacodinámica (s)

No se han reportado estudios PK/PD para HPMC o Dextran 70.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Grupo farmacoterapéutico: Lagrimas artificiales y otras preparaciones indiferentes, código ATC: S01XA20.

Mecanismo de acción: TEARS NATURALE está compuesto de Dextran 70 e hipromelosa, un Sistema polimérico soluble en agua que se combina con las lágrimas existentes del ojo para promover el humedecimiento córneal. Por medio de la sinergia con los componentes lacrimales existentes, provee una capa sobre la superficie córneal que es mantenida por medio de adsorción.

TEARS NATURALE mejora la estabilidad de la capa de lágrimas por medio de una mezcla fisiológica, y así provee un lubricante natural a la córnea. Provee tiempo de retención de lágrimas extendido en el ojo a pesar de no tratarse de una solución altamente viscosa. lncrementa el humedecimiento córneal así come la resistencia de la capa lacrimal como lo evidencian numerosos estudios sobre el tiempo de ruptura de la lámina lacrimal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos del producto.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Fertilidad: No hay efectos conocidos de TEARS NATURALE Solución Oftálmica Estéril, en la fertilidad masculina o la fertilidad femenina. El Dextran 70 y la Hidroxipropilmetilcelulosa son compuestos farmacológicamente inertes y no se espera que tenga ningún efecto sobre la fertilidad.

Embarazo: No se anticipan efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a Dextran 70 e Hidroxipropilmetilcelulosa, no es significativa después de la administración ocular tópica. Además, Dextran 70 e Hidroxipropilmetilcelulosa son farmacológicamente inertes. TEARS NATURALE Solución Oftálmica Estéril, se puede utilizar durante el embarazo.

Lactancia: No se anticipan efectos sobre el recién nacido o lactante, ya que la exposición sistémica de la madre lactante a Dextran 70 e Hidroxipropilmetilcelulosa, no es significativa. Además, ambos compuestos son farmacológicamente inertes. TEARS NATURALE Solución Oftálmica Estéril, puede ser utilizado durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA: Vision borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar la habilidad de conducir o usar maquinaria. Si se presenta visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o usar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos con TEARS NATURALE Solución Oftálmica Estéril, y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000). Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Reacciones adversas adicionales identificados a partir de vigilancia post-comercialización incluyen los siguientes. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles:

INCOMPATIBILIDADES: No aplica

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han descrito interacciones clínicamente relevantes.

INTERACCIÓN DE MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Aunque no se han desarrollado estudios de interacción no se esperan interacciones clínicas relevantes

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Ningún dato clínico revela riesgos específicos para humanos con base en estudios convencionales o evaluaciones del riesgo en materia de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetida, genotoxicidad potencial carcinogénico, y toxicidad para la reproducción y desarrollo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Si los pacientes experimentan dolor de cabeza, dolor ocular, cambios en la visión, irritación de los ojos, enrojecimiento persistente o si la condición empeora o persiste durante más de 72 horas, descontinuar el uso y consulte a su médico.

INSTRUCCIONES DE USO, MANEJO Y DISPOSICIÓN DEL PRODUCTO: Cualquier desecho o producto no utilizado debe ser manejado de acuerdo a los requerimientos locales.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta Libre.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Tópica. Instilar una o dos gotas en el (los) ojo (s) afectado(s), según sea necesario.

Método de administración:

Para uso ocular: Los pacientes no deben utilizar este producto si la solución se vuelve turbia o cambia de color.

Si más de un medicamento de uso tópico ocular está siendo usado, los productos deben ser administrados con al menos 5 minutos de diferencia. Los ungüentos deben ser administrados en último lugar.

Para evitar la contaminación, no tocar la punta del gotero con ninguna superficie. Tapar después de usar.

Después de remover la tapa, si el seguro del broche del cuello esta suelto, remueva antes de usar el producto.

SOBREDOSIS: Debido a las características de esta formulación, no se esperan efectos tóxicos con una sobredosis ocular de este producto, o en el evento de ingestión accidental del contenido de un frasco.

PRESENTACIÓN: Envase gotero Drop-Tainer con 15 mL. (Reg. San. INVIMA 2008M-007104-R2).

LABORATORIOS ALCON DE COLOMBIA, S. A.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30 °C, en su envase y empaque original.