COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene micofenolato de mofetilo 500 mg.

CLASIFICACIÓN ATC DEL PRODUCTO:

INDICACIONES: En combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.

RESUMEN FARMACOLÓGICO:

Forma farmacéutica: Tabletas.

Vía administración: Oral.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Las reacciones de hipersensibilidad al micofenolato de mofetilo. por consiguiente, este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al micofenolato

de mofetil o al ácido micofenólico. embarazo y lactancia. El micofenolato de mofetilo está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.

CONDICIÓN DE VENTA: Con fórmula facultativa.

PRECAUCIONES:

— Se recomienda realizar la determinación de inmunoglobulinas séricas a aquellos pacientes en tratamiento con Micofenolato (Mofetilo y Sodio) que desarrollen infecciones recurrentes.

— Se recomienda realizar controles periódicos en pacientes que presenten síntomas respiratorios persistentes como tos y disnea.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Los pacientes que reciben micofenolato de mofetilo como parte de un tratamiento inmunosupresor en combinación con otros medicamentos, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas u otros tumores malignos, especialmente de la piel. El riesgo parece estar relacionado con la intensidad y duración de la inmunosupresión más que con el uso de un fármaco determinado. Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, la exposición a la luz solar y a los rayos UV se debe limitar el uso de ropa protectora y usar un protector solar con factor de protección alto. Se recomienda no iniciar el tratamiento con micofenolato de mofetil hasta disponer de una prueba de embarazo negativa. Se debe utilizar un tratamiento anticonceptivo efectivo antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo y durante las seis semanas siguientes a la terminación del tratamiento con micofenalato de mofetil. Debe indicarse a las pacientes que consulten inmediatamente a su médico en caso de quedar embarazada. Se debe indicar a los pacientes que reciben tratamiento con micofenolato mofetil que comuniquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, contusiones no esperadas, hemorragia moretones o cualquier otra manifestación de depresión de la medula ósea. Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo micofenolato mofetil, tienen un mayor riesgo para las infecciones oportunistas (bacterianas, micóticas, virales y protozoarias), infecciones mortales y sepsis. Entre las infecciones oportunistas asociadas virus bk y la nefropatía asociada virus JC leucoencefalopatía multifocal progresiva (LPM). Estas infecciones suelen estar relacionadas con una elevada carga inmunosupresora total que pueden dar lugar a trastornos graves e incluso mortales para el paciente los médicos deberán tener esto en cuenta a la hora de hacer el diagnostico diferencial en los pacientes inmunodeprimidos que presentan deterioro en la función renal o síntomas neurológicos se debe monitorizar a los pacientes que reciben micofenolato mofetil debido a la neutropenia, la cual puede estar relacionada con el propio micofenolato de mofetilo, con medicamentos concomitantes, con infecciones virales, o alguna combinación de estas causas. En los pacientes que toman micofenolato mofetil deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes para el segundo y tercer mes d tratamiento y a continuación una vez al mes en el primer año. Se debe interrumpir o finalizar el tratamiento con micofenolato mofetil, si se desarrollase la neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 x 10 ul). En pacientes tratados con micofenolato de mofetilo en combinación con otros agentes inmunosupresores, se han notificado casos de aplasia eritrocitaria pura (AEP). Se desconoce el mecanismo por el cual el micofenolato de mofetilo induce a AEP. la AEP se puede resolver mediante reducción de la dosis o interrumpiendo el tratamiento con micofenolato de mofetilo. cualquier cambio en el tratamiento con micofenolato de mofetilo debe llevarse a cabo bajo una supervisión adecuada del paciente que recibe el trasplante para minimizar el riesgo de rechazo al injerto. Se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo las vacunas pueden ser menos eficaces y que debe evitar el empleo de vacunas atenuadas de organismos vivos. Se debe considerar la vacunación contra la gripe, el medico deberá observar las directrices nacionales para la vacunación contra la gripe. Se ha relacionado micofenolato mofetilo con un aumento de la incidencia de efectos adversos en el sistema digestivo, entre los que incluyen casos pocos frecuentes de ulceraciones en el tracto gastrointestinal, hemorragia y perforación, por este motivo micofenolato mofetil debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad activa grave del sistema digestivo. el micofenolato mofetil es un IMPD (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibidor. Por lo que en teoría, debe evitarse en pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (HPGRT) como es el caso del síndrome lesch-nyhan y kelley-seegmiller. No se recomienda administrar micofenolato mofetilo al mismo tiempo con azatioprina, ya que la administración concomitante no se ha estudiado. Teniendo en cuenta la reducción significativa del AUC del MPA que produce la colestiramina, la administración concomitante de micofenolato de mofetilo y medicamentos que interfieran en la recirculación enterohepática, debe llevarse a cabo con precaución dada la posibilidad de reducir la eficacia de micofenolato de mofetilo no se ha establecido el balance beneficio-riesgo de micofenolato de mofetilo en combinación con tacrolimus o sirolimus. Se han reportado caos de hipogammaglobulinemia asociada con infecciones recurrentes en pacientes que reciben micofenolato (mofetilo o sódico) en combinación con otros inmunosupresores. En algunos de los casos notificados, la sustitución del micofenolato (mofetilo o sódico) por otro inmunosupresor, dio lugar a la normalización de los niveles de IGG en suero. En caso de hipogammaglobulinemia sostenida clínicamente relevante, se deberá considerar la acción clínica más apropiada. Se ha reportado casos de bronquiectasias en adultos y niños que recibieron micofenolato (mofetilo o sódico) en combinación con otros inmunosupresores. en alguno de estos casos la sustitución del micofenolato (mofetilo o sódico por otro inmunosupresor dio como resultado una mejora en los síntomas respiratorios. El riesgo de las bronquiectasias puede estar vinculado hipogammaglobulinemia o a un efecto directo sobre el pulmón. también se han aislado informes de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar, algunos de los casos fueron almacenar a temperatura inferior a 30°c en su envase y empaque original. mortales. previo inicio de tratamiento con este producto se deberá contar con una prueba de embarazo negativa, lo anterior con el ánimo de proteger a esta población de posibles abortos y de que sus hijos nazcan con malformaciones. No debe utilizarse en mujeres en edad fértil a menos que utilicen anticoncepción altamente eficaz. las mujeres deben usar dos métodos anticonceptivos confiables simultáneamente antes, durante y 6 semanas después del tratamiento. Los hombres sexualmente activos (incluyendo vasectomizados) que toman micofenolato deben usar preservativo durante el tratamiento y 90 días posteriores a la terminación del mismo; igualmente su pareja debe usar anticonceptivos durante el mismo periodo de tiempo. Los pacientes deben ser advertidos de no donar sangre durante o 6 semanas después de suspender el tratamiento, y los hombres no deben donar esperma durante el tratamiento o 90 días después de suspenderlo.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: (Reg. San. INVIMA 2016M-0017461) Expediente: 20092762

Código CUM: 20092762-04. Caja plegadiza con blíster PVC/PE/PCTFE (Tecniflex VPA 10400 WH) por 60 tabletas, cada blíster contiene 10 tabletas.

Código CUM: 20092762-07.

Uso Institucional: Caja plegadiza con blíster PVC/PE/PCTFE (Tecniflex VPA 10400 WH) por 60 tabletas, cada blíster contiene 10 tabletas.

El fabricante proporciona de buena fe la información contenida en este documento, considerándola correcta y proveniente de fuentes confiables. No corresponde a una hoja de especificaciones y ninguno sus datos deben ser interpretado como una especificación. El fabricante no puede tomar la responsabilidad de su uso, mal uso, o la precisión de la misma; es responsabilidad del usuario determinar la idoneidad de cualquier material para un propósito específico y de adoptar las precauciones de seguridad que sean necesarias. Por estas razones, el fabricante no asume ninguna responsabilidad y descarta cualquier responsabilidad por pérdida, daño o gasto que surja o esté relacionado de alguna manera con la manipulación, almacenamiento, utilización o eliminación de este producto. Si el producto es usado como un componente de otro producto, esta información de Seguridad no puede ser aplicable. Este documento está destinado sólo como una guía para el manejo apropiado precautorio del producto por una persona adecuadamente capacitada en el uso del mismo. Los individuos que reciban la información deben ejercer su juicio independiente en la determinación de su idoneidad para un propósito particular.

Fabricante:

Kocak Farma Ilac Ve Kimya Sanayi A.S.

Dirección: Organiize Sanayi Bolgesi,Cerkezkoy,Tekirdag, Turquia

Teléfono/Web: http://www.tecnimede.com

Titular del Registro:

Altadis Farmacéutica S.A.S

Importador:

Altadis Farmacéutica S.A.S

Web: https://altadisfarmaceutica.com

Correo electrónico: altadis@altadisfarmaceutica.com

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30°C en su envase y empaque original.

VIDA ÚTIL: Dos (2) años a partir de la fecha de fabricación.