COMPOSICIÓN:

Principio activo: Pantoprazol

Concentración: 20 mg

Forma farmacéutica: Tabletas de liberación retardada

Presentación comercial: Caja por 2 blister por 7 tabletas de liberación retardada y caja por 4 blister por 7 tabletas de liberación retardada.

Categoría terapéutica: Agentes para el tratamiento de alteraciones causadas por ácidos

INDICACIONES: El pantoprazol magnésico dihidratado TECTA®, está indicado en el tratamiento de enfermedades en donde se requiere reducirla producción diaria de ácido gástrico tales como: Enfermedad no erosiva por reflujo gastroesofágico (e. g. pirosis, dolor al deglutir asociado a regurgitación) enfermedad por reflujo gastroesofágico (erge) grados I-IV savary/Miller, prevención de recaídas de esofagitis por reflujo y terapia de mantenimiento de largo plazo, erge nocturno, manifestaciones extraesofágicas de erge, esofagitis por reflujo gastroesofágico pediátrico (grados ic/ii vandenplas) hernia hiatal, lesiones refractarias a tratamiento con antagonista h2, úlcera gástrica y duodenal, enfermedades asociadas a úlceras pépticas asociadas a infección Helicobacter pylori que requieren de erradicación (esta infección requiere de tratamiento adicional con antibióticos), control del síndrome de Zollinger-Ellison, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por AINEs y otros), duodenitis aguda y crónica, dispepsia funcional, como profilaxis de broncoaspiración previo a cirugía (síndrome de Mendelson).

MECANISMO DE ACCIÓN: Inhibidor de la bomba de protones que suprime la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición específica de la (H+K+)-ATPasa en las células parietales gástricas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los ingredientes activos, o a cualquiera de los excipientes del producto.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias especiales y precauciones especiales de uso:

Fracturas de hueso: La terapia con inhibidores de bomba de protones (IBP) puede estar asociada con un mayor riesgo de fracturas de cadera, muñecas o columnas relacionadas con osteoporosis. El riesgo de fractura aumentó en pacientes que recibieron altas dosis diarias múltiples y terapia con IBP a largo plazo (un año o más).

Clostridium difficile: El tratamiento con IBP’s puede estar asociado con un mayor riesgo de contraer una infección por Clostridium difficile.

Hipomagnesemia: Ha sido reportada de forma infrecuente en pacientes tratados con IBP’s por al menos tres meses (en la mayoría de los casos después de un año de tratamiento). Las consecuencias serias de la hipomagnesemia incluyen tetania, arritmia y convulsiones.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se deben controlar las enzimas hepáticas peri6dicamente durante el tratamiento con pantoprazol, particularmente en el uso a largo plazo. En caso de que se presente un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento se debe interrumpir.

Inhibidores de proteasas del VIH: No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de proteasas del VIH tales como atazanavir, nelfinavir, por lo que la absorción es dependiente del pH acido intragástrico, produciendo significativa reducción en su biodisponibilidad.

Metotrexato: El uso concomitante con dosis altas de metotrexato puede elevar y prolongar los niveles en suero de metotrexato y/o su metabolito, lo que puede dar a lugar a toxicidades por metotrexato.

Malignidad gástrica: La respuesta sintomática al Pantoprazol no excluye la presencia de malignidad gástrica.

Influencia sabre la absorción de la vitamina B12: El tratamiento diario con cualquier medicamento que suprime el ácido durante un periodo prolongado de tiempo (varios años) puede conducir a la mala absorción de cianocobalamina (vitamina B12) causada por hipo o aclorhidria. La deficiencia de cianocobalamina debe ser considerada en pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones de hipersecreción patológicas que requieren tratamiento a largo plazo, las personas con reservas corporales reducidas o factores de riesgo para la reducción de la absorción de la vitamina B12 (como los ancianos) en terapias a largo plaza o si se observan síntomas clínicos relevantes.

Interferencia con las Pruebas de laboratorio: El aumento del nivel de la cromogranina A (CgA) puede interferir con las investigaciones de los tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento inhibidor del bombeo de protones debe interrumpirse 14 días antes de la mediciones de CGA. Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS): Los inhibidores de la bomba de protones se asocian en casos infrecuentes con la aparición de lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS). Si se produce lesiones, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol y si van acompañadas de artralgias, el paciente debe buscar ayuda médica con prontitud y el profesional de la salud debe considerar interrumpir el tratamiento con TECTA®. La aparición de LECS en el tratamiento previo con IBP puede aumentar el riesgo de LECS con otro IBP.

INTERACCIONES: Sin información disponible.

DOSIS: Según prescripción médica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja por 2 blister por 7 tabletas de liberación retardada y caja por 4 blister por 7 tabletas de liberación retardada. (Reg. San. INVIMA 2018M-0012895-R1).

ADIUM S.A.S

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