COMPOSICIÓN:

Principio activo: Pantoprazol.

Concentración: 40 mg.

Forma farmacéutica: Tabletas de liberación retardada.

Presentación comercial: Caja por 2 blíster por 7 tabletas de liberación retardada y caja por 4 blíster por 7 tabletas de liberación retardada.

Categoría terapéutica: Inhibidor de la bomba de protones. Agentes para el tratamiento de alteraciones causadas por ácidos.

INDICACIONES: El pantoprazol magnésico dihidratado TECTA®, está indicado en el tratamiento de enfermedades en donde se requiere reducirla producción diaria de ácido gástrico tales como: Enfermedad no erosiva por reflujo gastroesofágico (e. g. pirosis, dolor al deglutir asociado a regurgitación) enfermedad por reflujo gastroesofágico (erge) grados I-IV savary/Miller, prevención de recaídas de esofagitis por reflujo y terapia de mantenimiento de largo plazo, erge nocturno, manifestaciones extraesofágicas de erge, esofagitis por reflujo gastroesofágico pediátrico (grados IC/II vandenplas) hernia hiatal, lesiones refractarias a tratamiento con antagonista h2, úlcera gástrica y duodenal, enfermedades asociadas a úlceras pépticas asociadas a infección Helicobacter pylori que requieren de erradicación (esta infección requiere de tratamiento adicional con antibióticos), control del síndrome de Zollinger-Ellison, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por AINEs y otros), duodenitis aguda y crónica, dispepsia funcional, como profilaxis de broncoaspiración previo a cirugía (síndrome de Mendelson).

MECANISMO DE ACCIÓN: Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante un bloqueo específico de la bomba de protones de las células parietales.

Inhibidor de la bomba de protones que suprime la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición específica de la (H+K+)-ATPasa en las células parietales gástricas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ingrediente activo, o a cualquiera de los excipientes del producto.

REACCIONES ADVERSAS: No se cuenta con información disponible.

INTERACCIONES: No se cuenta con información disponible.

PRECAUCIONES O ADVERTENCIAS:

Advertencias especiales y precauciones especiales de uso:

Fractura de hueso: La terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP) puede estar asociada con un mayor riesgo de fracturas de cadera, muñecas o columna relacionadas con osteoporosis. El riesgo de fractura aumentó en pacientes que recibieron altas dosis, definidas como dosis diarias múltiples y terapia con IBP a largo plazo (un año o más).

Clostridium difficile: La terapia con IBP puede estar asociada con un mayor riesgo de infección por Clostridium difficile.

Hipomagnesemia: Ha sido reportada de forma infrecuente en pacientes tratados con IBP durante al menos tres meses (en la mayoría de los casos después de un año de tratamiento). Las consecuencias graves de la hipomagnesemia incluyen tetania, arritmia y convulsiones. La hipomagnesemia puede conducir a hipocalcemia y/o hipocalemia. insuficiencia hepática en pacientes con insuficiencia hepática grave, las enzimas hepáticas deben controlarse regularmente durante el tratamiento con pantoprazol, particularmente en el uso a largo plazo. En el caso de un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe suspenderse.

Inhibidores de la proteasa del VIH: No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con los inhibidores de la proteasa del vih cuya absorción depende del pH ácido intragástrico tales como atazanavir, nelfinavir; debido a una reducción significativa en su biodisponibilidad.

Metotrexato: El uso concomitante de dosis altas de Metotrexato puede elevar y prolongar los niveles séricos de Metotrexato y/o su metabolito, lo que posiblemente origine toxicidades por metotrexato.

Malignidad gástrica: La respuesta sintomática al pantoprazol no excluye la presencia de malignidad gástrica.

Influencia en la absorción de vitamina B12: El tratamiento diario con cualquier medicamento que suprima el ácido durante un período de tiempo prolongado (varios años) puede llevar a una malabsorción de cianocobalamina (vitamina b12) causada por hipo o achlorhidria. La deficiencia de cianocobalamina debe considerarse en pacientes con síndrome de zollinger-ellison y otras condiciones patológicas hipersecretoras que requieren tratamiento a largo plazo, individuos con reservas corporales reducidas o factores de riesgo para la absorción reducida de vitamina b12 (como los ancianos) con terapia a largo plazo o si es relevante se observan síntomas clínicos.

Interferencia con pruebas de laboratorio: El aumento del nivel de cromogranina a (cga) puede interferir con las investigaciones de los tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones debe suspenderse 14 días antes de las mediciones de cga. lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS)2: Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se asocian en casos infrecuentes con la aparición de lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS). Si se producen lesiones, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol, y si van acompañadas de artralgias, el paciente debe buscar ayuda médica con prontitud y el profesional de la salud debe considerar interrumpir el tratamiento con TECTA®. La aparición de LECS en el tratamiento previo con IBP puede aumentar el riesgo de LECS con otros IBP.

DOSIS:

Tratamiento de esofagitis erosiva asociada a la enfermedad por reflujo esofágico:

Administración oral:

Adultos: 40 mg una vez al día durante 8 semanas. Si transcurrido este tiempo la úlcera no ha cicatrazado, repetir el tratamiento otras 8 semanas. Se han administrado en algunos estudios clínicos dosis de 80 mg/día e incluso más altas sin efectos secundarios, pero estas dosis no parecen ser más eficaces que las de 40 mg.

Niños y adolescentes: No se han establecido la seguridad y eficacia del pantoprazol en esta indicación.

Tratamiento de la úlcera duodenal producida por H. pylori en combinación con antibióticos:

Administración oral:

Adultos: Se recomiendan 40 mg al día, administrados por la mañana durante 2 a 4 semanas. Aunque no se ha establecido el tratamiento óptimo en la erradicación del Helicobacter pylori, la Asociación Americana de Gastroenterología recomienda dos semanas de tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones en combinación con claritromicina y amoxicilina o metronidazol. Otros regímenes recomendados por diferentes sociedades médicas son por ejemplo, 40 mg de pantoprazol dos veces al día durante una semana combinado con claritromicina (500 mg 2 veces/día) y amoxicilina (1.000 2 veces/día) mg o combinado con claritromina (250 o 500 mg 2 veces/dia) y metronizadol (500 mg 2 veces/día). Con regímenes de este tipo, se consigue la erradicación de la bacteria en el 90-94% de los casos.

Adolescentes y niños: No se han establecido la eficacia y seguridad del pantoprazol.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison:

Administración oral:

Adultos: Se han administrado dosis entre 80 y 240 mg/día divididos en 2 dosis, comenzando con 40 mg 2 veces al día aumentando progresivamente las dosis durante 2 semanas hasta conseguir el control de la secreción gástrica de ácido. La duración del estudio fué de 6 meses. La mayor parte de los pacientes respondieron a las dosis de 40 mg dos veces al día.

Prevención de las lesiones gástricas inducidas por anti-inflamatorios no esterídicos:

Administración oral:

Adultos: Se han administrado dosis de pantoprazol de 20 mg una vez al día durante 6 meses a pacientes con artritis reumatoide tratados con AINEs. Al final del estudio, la eficacia del pantoprazol se estimó en un 89% (mediante análisis de Kaplan-Meier), frente al 70% de los pacientes tratados con misoprostol (200 mg/dos veces al día)

Dosis máximas recomendadas:

Adultos: 40 mg/día para la mayoría de las indicaciones. Se han estudiado dosis de 80 mg/día en pacientes con H.pylori y dosis de hasta 120 mg/día en casos de esofagitis graves en casos de enfermedad por reflujo gastroesofágico y de hasta 240 mg/día en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Adolescentes: No se han establecido la eficacia y seguridad del pantoprazol.

Niños: No se han establecido la eficacia y seguridad del pantoprazol.

Pacientes con disfunción hepática: En los pacientes con disfunción hepática ligera o moderada, no son necesarios reajustes en las dosis. En los pacientes con disfunción hepática grave, el fármaco se debe utilizar con precaución. Se observa una pequeña acumulación (< 21%) que puede hacer aconsejable ocasionalmente administrar el fármaco en dias alternos, con el riesgo de un peor control sobre la secreción de ácido.

Pacientes con disfunción renal: No se requieren reajustes en las dosis. El pantoprazol no es eliminado por la diálisis intermitente.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja por 2 blíster por 7 tabletas de liberación retardada y caja por 4 blíster por 7 tabletas de liberación retardada (Reg. San INVIMA 2018 M-0012987-R1).

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