COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene: Telmisartan 40 mg

Forma Farmacéutica: Tabletas recubiertas

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Embarazo. Lactancia. Obstrucción biliar. Insuficiencia hepática grave. Menores de 18 años. El uso concomitante del producto con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (índice de filtrado glomerular<60 ml/min/1.73 m2). Hipertensión renovascular hiperaldosteronismo primario. Está contraindicado en los casos de afecciones hereditarias raras que pueden presentar incompatibilidad con uno o más excipientes del producto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: - embarazo: Los antagonistas del receptor de la angiotensina II no se deben administrar como tratamiento inicial durante el embarazo. A menos que el tratamiento continuo con antagonistas del receptor de la angiotensina II se considere esencial, la paciente que prevé quedar embarazada debe cambiar por tratamientos antihipertensivos alternativos para los cuales se haya establecido el perfil de seguridad durante el embarazo. Cuando se diagnóstica el embarazo, se debe interrumpir de inmediato el tratamiento con antagonistas del receptor de la angiotensina II y, de ser necesario, empezar un tratamiento alternativo. - hipertensión renovascular: Se produce un aumento del riesgo de hipotensión arterial grave e insuficiencia renal cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un riñón funcional único son tratados con fármacos que afectan el sistema renina - angiotensina - aldosterona. - insuficiencia renal y trasplante de riñón: Cuando se administra a pacientes con insuficiencia renal se recomienda monitorear periódicamente el nivel sérico de potasio y creatinina. No se han hecho estudios clínicos con Telmisartán en pacientes con trasplante reciente de riñón. - hipovolemia intravascular: En los pacientes que presentan disminución del volumen plasmático o de la concentración de sodio en plasma debido a tratamiento diurético intensivo, dieta restringida en sal, diarrea o vómitos, pueden presentarse síntomas de hipotensión arterial, especialmente después de la primera dosis. Estos trastornos, particularmente la disminución del volumen plasmático o de la concentración de sodio en plasma, se deben corregir antes de empezar el tratamiento. - bloqueo dual del sistema renina - angiotensina - aldosterona: Se han descrito cambios en la función renal (insuficiencia renal aguda) en individuos con sensibilidad como resultado de la inhibición del sistema renina - angiotensina - aldosterona, especialmente si se combinan fármacos que afectan este sistema. El bloqueo dual del sistema renina - angiotensina - aldosterona (por ej., por agregado de un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina II (IECA), o aliskiren el inhibidor directo de renina, a un antagonista del receptor de la angiotensina II) se debe limitar a cada caso en particular, con monitoreo de la función renal. - otros trastornos que cursan con estimulación del sistema renina - angiotensina - aldosterona: En los pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina - angiotensina - aldosterona (por ej., pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, como estenosis de la arteria renal), el tratamiento con fármacos que afectan este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria e insuficiencia renal aguda poco frecuente. - aldosteronismo primario: El paciente con aldosterismo primario generalmente no responde a los medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina - angiotensina. Por ello, en este caso no se recomienda la administración de telmisartán. - estenosis aórtica y de válvula mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: De la misma manera como se actúa con otros vasodilatadores, se indica especial precaución con el paciente que tiene estos trastornos. - hipercalemia: Durante el tratamiento con medicamentos que afectan el sistema renina - angiotensina -aldosterona podría presentarse hipercalemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal o insuficiencia cardiaca. Se recomienda monitoreo del nivel sérico del potasio en los pacientes de riesgo. Tomando en cuenta la experiencia con los fármacos que afectan al sistema renina -angiotensina, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos potásicos de la sal u otros medicamentos que pueden producir aumento del potasio (heparina, etc.), puede aumentar el nivel plasmático del potasio. Por esta razón, la co-administración de estos fármacos con telmisartán debe ser muy prudente. - insuficiencia hepática: La mayor parte del telmisartán se elimina en la bilis, por lo que los pacientes con trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática pueden presentar retardo en su eliminación. Telmisartán debe ser indicado con precaución a estos pacientes. - diabetes mellitus: En el paciente diabético que también tiene riesgo cardiovascular, es decir, diabetes mellitus y arteriopatía coronaria (AC), el riesgo de infarto de miocardio fatal y muerte cardiovascular imprevista puede aumentar con el tratamiento con agentes antihipertensivos, como los bloqueadores del receptor de la angiotensina (BRA) o los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). En el paciente con diabetes mellitus, la AC puede ser asintomática y, por lo tanto, no estar diagnósticada. Al paciente con diabetes mellitus se le deben hacer evaluaciones de diagnóstico adecuadas, por ej., pruebas de esfuerzo con estrés, para detectar y tratar la AC en forma correcta antes de empezar el tratamiento con telmisartán. - otros: Tal como se ha observado que ocurre con los IECA, los BRA, telmisartán incluido, aparentemente son menos eficaces para disminuir la presión arterial en el paciente de raza negra, posiblemente debido a una mayor prevalencia del bajo nivel de renina en la población hipertensa negra. Tal como ocurre con cualquier otro fármaco antihipertensivo, la disminución excesiva de la presión sanguínea en el paciente con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede causar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

POSOLOGÍA: Según prescripción médica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

Tiempo de vida útil: 2 años

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica

INDICACIONES/USO TERAPÉUTICO: Tratamiento de la hipertensión esencia

PRESENTACIONES: Comercial: Caja por 3 blíster por 10 tabletas cada blíster (Alu/Alu)

Caja por 10 blíster por 10 tabletas cada blíster (Alu/Alu)

Caja por 3 blíster por 10 tabletas cada blíster (Peel-Push/Alu)

Caja por 10 blíster por 10 tabletas cada blíster (Peel-Push/Alu)

Muestra Medica: Caja plegadiza x 30 tabletas cada blíster contiene 10 tabletas

Caja plegadiza x 10 tabletas en blíster cada blíster contiene 10 tabletas

Caja plegadiza x 100 cada blíster contiene 10 tabletas

(Reg. San. INVIMA 2015M-0015626)

Vigencia: 4 de febrero de 2020

Titular: HETERO LABS LIMITED. India.

Fabricante: HETERO LABS LIMITED, Unidad V. India.

Importador: SEVEN PHARMA COLOMBIA S.A.S.

Calle 134 No. 7-83 Torre 1 piso 5, oficina 152
Teléfono: 8053083 /www.sevenpharma.net
Bogotá, D. C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior de 30 °C en su envase y empaque original.

ATC: C09CA07

Especificaciones de producto terminado: Según método “In-House”.