COMPOSICIÓN:

Principios activos:
Cada CÁPSULA DURA contiene:
Temozolomida 20 mg, 100 mg, 140 mg, 250 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente, tales como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Tratamiento de primera línea en pacientes con melanoma maligno metastásico avanzado. Tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a los componentes o a la dacarbazina. Embarazo y lactancia. Pacientes con mielosupresión severa. Manejo por especialista, chequeo hematológico periódico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se han notificado casos de daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática mortal, en pacientes tratados con Temozolomida.

Deben llevarse a cabo pruebas de función hepática:

a. Antes y después de cada ciclo de tratamiento.

b. Aproximadamente 2 a 4 semanas después de la última dosis del Temozolomida.

c. A la mitad del ciclo para los pacientes en un ciclo de tratamiento de 42 días.

Neumonía por Pneumocystis carinii: Los pacientes que recibieron concomitantemente Temozolomida y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo a desarrollar neumonía por Pneumocystis carinii (PCP). Por lo tanto, se requiere profilaxis frente a PCP en todos los pacientes que reciban concomitantemente Temozolomida y RT durante el régimen de 42 días (hasta un máximo de 49 días) con independencia del recuento de linfocitos. Si se produce linfopenia, deben continuar con la profilaxis hasta que la recuperación de la linfopenia sea de un grado = 1. Puede haber una mayor incidencia de PCP cuando se administra Temozolomida durante un régimen de dosificación más largo. No obstante, todos los pacientes que reciban Temozolomida, en especial los pacientes que reciban esteroides, deberán ser vigilados estrechamente en cuanto al desarrollo de PCP con independencia del régimen

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Caja con un frasco por 5 cápsulas.

(Reg. San. Temozolomida 20 mg INVIMA 2016M-0017164).

(Reg. San. Temozolomida 100 mg INVIMA 2016M-0017294).

(Reg. San. Temozolomida 140 mg INVIMA 2017M-0017698).

(Reg. San. Temozolomida 250 mg INVIMA 2017M-0017699).

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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento:

Almacenar a temperatura inferior a 30 °C en el envase y empaque original.